鄧學平｜釜底抽薪！生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品案應敢于挑戰(zhàn)檢驗報告

按：2022年S市疫情防控形勢異常嚴峻，某國有醫(yī)藥公司四處求購口罩而不得。該市藥監(jiān)局專門發(fā)文放寬醫(yī)用防護口罩的檢驗標準，不再對微生物指標進行檢驗。涉案口罩企業(yè)加班加點趕制口罩，標注滅菌型醫(yī)用防護口罩的部分產(chǎn)品實際并未進行滅菌操作。企業(yè)法人和部分員工被指控犯有生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，檢方指控法定刑為十年以上有期徒刑。本人二審介入辯護，當庭對檢驗報告發(fā)表了二十點質(zhì)證意見，現(xiàn)摘取其中的部分，簡化處理后予以公開發(fā)布。

1.送檢口罩與被告公司生產(chǎn)銷售的口罩不具同一性。辯護人將在下一部分詳細論證本案關于口罩流向的證據(jù)相互矛盾，無法證明送檢的口罩來源于被告公司。同一性無法確認，檢驗報告不具任何意義。

2.檢驗報告注意事項第十條載明：“對委托送樣的樣品及信息的真實性，由委托方負責。”也即檢驗機構不對口罩來源負責，檢方同樣無法證明檢材來源于被告公司。

3.檢驗報告直接關系到上訴人的罪與非罪，但公安機關直到檢驗報告作出半年之后才在訊問筆錄中首次告知上訴人檢驗結果，此時上訴人已喪失在七日內(nèi)提出異議并申請重新檢驗的權利。且公安機關根本沒有讓其閱看檢驗報告，僅只是告知其檢驗結果，導致上訴人只知其然不知其所以然，客觀上無法提出有效的異議。

4.檢驗報告明確載明：“報告結果僅適用于收到的被檢樣品。”也即檢驗報告的結果只能適用于被抽取的300只樣品，而不能類推適用到其他未被抽取的口罩。《產(chǎn)品質(zhì)量法》對于不合格產(chǎn)品的界定實行的是結果主義，針對的是最終的成品質(zhì)量。生產(chǎn)工藝是否符合標識要求不能作為判斷產(chǎn)品是否偽劣的依據(jù)，沒有進行滅菌操作但檢驗合格的可能無法排除。不能僅根據(jù)生產(chǎn)工藝對上訴人進行不利類推和偽劣界定。

5.檢驗報告極不規(guī)范，存在多處違規(guī)空白。比如首頁“商標”、“抽樣單編號”、“抽樣單位”、“抽樣地點”、“抽樣日期”、“抽樣基數(shù)”等多處重要內(nèi)容空白未填寫。這些空白增加了辯護人關于樣品是否系隨機、合法抽取的疑慮。在案證據(jù)要么不能證明送檢口罩系何人所抽，要么證明系無關工作人員自行抽取。總之，檢驗機構沒有抽取樣品，不知道抽樣信息。對上述空白提出質(zhì)疑并非辯護人吹毛求疵，而是因為這確實不符合檢驗報告的常規(guī)格式。同樣是由S市醫(yī)療器械檢驗研究院的同一批檢驗人員對案涉口罩進行檢驗，2022年5月13日出具的檢驗報告里這些項目內(nèi)容全部都有填寫。這些不同尋常的空白共同指向同一個結論：無法證明送檢的口罩來源于被告公司。

6.送檢口罩的抽樣程序不合法且缺少對應的調(diào)取筆錄，檢驗報告的客觀性、科學性無從保證。

（1）法律對于抽樣的主體、人數(shù)、地點、方式都有明確規(guī)定。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第十二條：藥品監(jiān)督管理部門可以自行抽樣，也可以委托具有相應工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術機構抽樣。

第十三條第二款：抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務時不得少于2人，原則上同一人不應當同時承擔抽樣和檢驗工作。

第十五條：從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，一般在醫(yī)療器械成品倉庫進行；從使用單位抽樣的，一般在醫(yī)療器械庫房進行。

（2）抽樣口罩應制作調(diào)取或抽樣筆錄。公安機關向S市第一醫(yī)藥公司調(diào)取的口罩雖無調(diào)取筆錄但起碼制作了對員工的詢問筆錄，但向其他數(shù)個使用單位調(diào)取的口罩卻既無調(diào)取筆錄又無詢問筆錄。不清楚口罩系如何調(diào)取、抽樣。

（3）國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第十六條規(guī)定：樣品應當由執(zhí)法或檢驗人員隨機抽取，不得由其他人自行選擇提供。否則無法確保樣品來源于被告公司，也無法確保樣品的隨機性和代表性。但S市第一醫(yī)藥公司員工詢問筆錄卻稱“其從庫存中拿了兩箱口罩”。有筆錄的能證明存在明確違法，無筆錄的合法性更加存疑。

7.“檢驗日期”顯示檢驗時長為13天，不符合法定標準關于檢驗時長不少于14天的規(guī)定。根據(jù)本案采用的GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》5.7.2，“標志為滅菌或無菌的口罩按照GB/T14233.2-2005規(guī)定方法進行試驗”。根據(jù)GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》3.7.5，結果判定“按《中國藥典（二部）》附錄中‘無菌檢查法’的規(guī)定”。根據(jù)《中國藥典（二部）》1101無菌檢查法中培養(yǎng)及觀察，“將上述接種供試品后的培養(yǎng)基容器分別按各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)不少于14天”。檢驗報告違反了《醫(yī)用防護口罩技術要求》規(guī)定的最低時長，檢驗結論科學性不足，不能被采信。

8.檢驗報告多增加的檢項恰恰是《S市藥品監(jiān)督管理局關于開展2022年醫(yī)用防疫物資專項抽檢工作的通知（滬藥監(jiān)械管[2022]108號）》明確不需要檢驗的項目。在S市藥監(jiān)局之前的抽檢中，被告公司口罩檢驗結果全部合格。同一檢驗單位同一批檢驗人員同一時間段對同一批口罩進行檢驗，結果互相矛盾讓企業(yè)無所適從。且后一份檢驗報告的檢驗結論“被檢樣品所檢驗項目不符合GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》標準的要求”極不專業(yè)。《醫(yī)用防護口罩技術要求》包括滅菌型和非滅菌型醫(yī)用防護口罩，涉案口罩實質(zhì)上是符合非滅菌型醫(yī)用防護口罩標準的。上訴人的核心問題是不實標注了滅菌。

9.檢驗報告只有結論沒有任何檢驗過程或檢驗方法，導致辯護人無從質(zhì)證。辯護人不清楚100個樣品是逐個分開檢驗的還是放在一起一次性檢驗的？如果放在一起一次性檢驗的，毫無疑問存在檢材污染，不能得出100個均不合格的結論。如果是一次性檢測1個，那么100個送檢樣品是全部不合格還是部分合格、部分不合格？辯護人都無從得知。

10.口罩有明確的運輸、存儲要求，檢驗結果不符合標準有可能系運輸、存儲不當導致。國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第47條規(guī)定：“運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效”。被告公司生產(chǎn)的滅菌型醫(yī)用防護口罩包裝上明確寫明：“特殊儲存條件和方法：包裝好的醫(yī)用防護口罩應儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)。”

送檢口罩調(diào)取前的運輸、存儲條件未知，調(diào)取后的存儲條件依然未知。僅從時間看，送檢距被告公司交貨已超過半年。無法排除因運輸存儲不當導致檢驗不合格的可能性。