60億美元烏帕替尼專利破局，35家藥企搶首仿，石家莊四藥入局！

1月20日，CDE官網的一則受理公告，給本就擁擠不堪的“烏帕替尼戰(zhàn)場”再添一把火。

石家莊四藥按4類申報的 烏帕替尼緩釋片 上市申請獲受理。作為口服高選擇性JAK1抑制劑中增長迅猛的核心品種，這又是一塊讓本土藥企前赴后繼的“硬骨頭”。

截圖來源：CDE官網

一、60億美金大單品，國內首仿仍虛位以待

烏帕替尼緩釋片 是由艾伯維開發(fā)的一款口服JAK抑制劑，用于治療類風濕關節(jié)炎、特應性皮炎、銀屑病關節(jié)炎等自身免疫性疾病，目前已納入國家醫(yī)保乙類藥目錄。

據摩熵醫(yī)藥數據庫顯示，這款JAK1選擇性抑制劑2024年全球銷售額直逼60億美元。2019年獲FDA批準，同年12月在歐盟獲EMA批準上市。2022年2月國內獲批首個適應癥（中重度特應性皮炎），其擴張速度堪稱兇猛。

在國內，納入醫(yī)保后的 烏帕替尼 更是開啟了狂飆模式。摩熵醫(yī)藥數據顯示，2024年 烏帕替尼緩釋片 在全終端醫(yī)院市場的銷售額突破3億元，同比增長達278.02%。2025年前三季度，院內市場銷售額已超4億元，同比暴增104.03%。面對如此陡峭的增長曲線，沒有哪家做首仿的本土藥企能不眼紅。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數據庫

二、專利“關鍵節(jié)點”被按下，仿制閘門洞開

烏帕替尼 在國內的核心化合物及組合物專利，原定2030年才到期。轉機出現在2022年底——四川國為率先發(fā)起專利挑戰(zhàn)，直指其化合物專利。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球上市藥品專利數據庫

這一擊正中靶心。2023年7月，國家知識產權局一紙判決，不僅將化合物專利宣告全部無效，連組合物專利也砍去半壁江山。這意味著，仿制通道提前整整6年被撕開。

對于仿制藥企而言，這就是發(fā)令槍響。

三、35+玩家混戰(zhàn)，首家沖線者仍未現身

作為艾伯維的自免王牌，本土藥企的競逐早已開始。

摩熵數據顯示，截至目前，烏帕替尼緩釋片 已有超35家企業(yè)（含石家莊四藥）提交了仿制4類上市申請，其中涉及重慶華邦、石藥集團、福元醫(yī)藥、華潤三九……個個都是仿制藥賽道的頭部企業(yè)。

截圖來源：中國藥品審評數據庫

但這注定是一場漫長的消耗戰(zhàn)。

跑在最前面的四川國為制藥和天地恒一制藥，早在2024年1月就遞交了申請，比后續(xù)申報者早了足足兩年有余。然而，領先優(yōu)勢并未轉化為勝勢——兩家企業(yè)在進入發(fā)補階段后，審評狀態(tài)雙雙停滯，至今未見通關。

緊隨其后的追趕者們也沒好到哪去：

2025年8月，山東齊都藥業(yè)收到通知件后又撤回重報；

2025年12月，江蘇和晨藥業(yè)、浙江昂利康接連收到通知件，大概率仍需補充資料二次沖鋒。

截至目前，國內尚無一家本土藥企成功撞線。原研艾伯維依然獨占鰲頭。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數據庫

四、結語：首仿雖香，但“持證上崗”最難

石家莊四藥的加入，不過是這場“搶灘登陸戰(zhàn)”的新入局者。

烏帕替尼緩釋片 的賽道，完美詮釋了當下仿制藥市場的殘酷邏輯：專利懸崖是最大的紅利，而一致性評價與審評審批則是最大的門檻。哪怕是全球重磅炸彈，首仿之爭也得需經歷漫長的技術博弈。

誰能成為那個打破僵局的幸運兒？或許在2026年的CDE批件雨落下時，才能見分曉。