腦機(jī)接口“沙海淘金”——腦機(jī)接口的研發(fā)、市場與展望

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2025年末，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，其中首次將植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批范疇[1]。這一目錄將植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械定義為“通過植入式電極獲取中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號(hào)，解碼與外控設(shè)備實(shí)時(shí)交互或者進(jìn)行閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控，用于運(yùn)動(dòng)功能障礙、感知功能障礙、言語失能的代償，或者神經(jīng)或精神疾病的干預(yù)。”這一政策舉措標(biāo)志著中國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管框架進(jìn)一步完善，旨在加速創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進(jìn)程，促進(jìn)神經(jīng)科學(xué)與醫(yī)療技術(shù)的融合發(fā)展。該目錄的發(fā)布不僅為國內(nèi)腦機(jī)接口企業(yè)提供了更明確的指導(dǎo)路徑，還反映出政府對(duì)這一前沿領(lǐng)域的重視，預(yù)計(jì)將推動(dòng)相關(guān)研發(fā)投資的增加。

緊接著進(jìn)入2026年初，埃隆·馬斯克通過社交媒體宣布，其旗下Neuralink公司計(jì)劃在2026年實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口設(shè)備的量產(chǎn)。這一消息迅速引發(fā)全球資本市場波動(dòng)，多家腦機(jī)接口相關(guān)公司的股價(jià)出現(xiàn)大幅上漲，部分美股公司單日的股價(jià)漲幅甚至達(dá)到了60%。實(shí)際上，多數(shù)公司與Neuralink的技術(shù)路徑關(guān)聯(lián)有限，主要通過市場熱點(diǎn)效應(yīng)受益。這種“蹭概念”現(xiàn)象在一定程度上體現(xiàn)了目前投資者對(duì)腦機(jī)接口潛力的樂觀預(yù)期，但也引發(fā)了監(jiān)管關(guān)注，部分公司因?qū)τ谀X機(jī)接口相關(guān)業(yè)務(wù)的信息披露不準(zhǔn)確、不完整而收到監(jiān)管警示[2]，提醒市場需理性看待相關(guān)概念的熱度。

腦機(jī)接口行業(yè)也吸引了頭部醫(yī)療器械公司入場，2026年年初，美敦力宣布與腦機(jī)接口公司Precision Neuroscience合作，這是首個(gè)主要醫(yī)療器械制造商與BCI初創(chuàng)公司的公開聯(lián)盟。該合作將Precision的Layer 7?皮層接口（超薄柔性膜，含1024個(gè)電極，非穿刺式）與美敦力的StealthStation? 3D手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）整合[3]。

近期的一系列標(biāo)志性事件，不僅點(diǎn)燃了公眾對(duì)“意念控制”的無限遐想，更將腦機(jī)接口以前所未有的姿態(tài)推向了公眾共同矚目的聚光燈下，似乎預(yù)示了一個(gè)由“大腦”直接驅(qū)動(dòng)的全新交互紀(jì)元的到來。本文將基于醫(yī)藥魔方NextDevice?醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫與行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)探討腦機(jī)接口的發(fā)展現(xiàn)狀、核心價(jià)值及行業(yè)挑戰(zhàn)，供讀者參考。

一、腦機(jī)接口概念辨析——從歷史起源到類型界定

在探討腦機(jī)接口的熱點(diǎn)事件和發(fā)展前景之前，有必要先對(duì)這一概念進(jìn)行清晰的辨析。腦機(jī)接口（Brain-Computer Interface, BCI）作為一項(xiàng)前沿技術(shù)，其概念在公眾視野中常常被泛化和科幻化，導(dǎo)致市場中出現(xiàn)許多借用腦機(jī)接口概念的產(chǎn)品和服務(wù)。這些產(chǎn)品可能與大腦信號(hào)讀取或刺激相關(guān)，但并非真正意義上的腦機(jī)接口，在投資和應(yīng)用腦機(jī)接口時(shí)，應(yīng)注重技術(shù)的核心本質(zhì)，而非表面標(biāo)簽。

1.1 腦機(jī)接口歷史起源

腦機(jī)接口的概念并非新生事物，其起源可以追溯到20世紀(jì)70年代。早在1973年，美國加州大學(xué)洛杉磯分校（UCLA）的計(jì)算機(jī)科學(xué)家Jacques J. Vidal在《Annual Review of Biophysics and Bioengineering》雜志上發(fā)表了題為《Toward Direct Brain-Computer Communication》的論文 [4] ，這被認(rèn)為是腦機(jī)接口的最早設(shè)想。Vidal在文中首次提出利用大腦產(chǎn)生的電信號(hào)直接與計(jì)算機(jī)進(jìn)行通信的可能性，他描述了一種系統(tǒng)，能夠捕捉腦電波并將其轉(zhuǎn)化為計(jì)算機(jī)可處理的指令，從而實(shí)現(xiàn)人腦與外部設(shè)備的直接交互。這一設(shè)想奠定了腦機(jī)接口的理論基礎(chǔ)，當(dāng)時(shí)的背景是計(jì)算機(jī)科學(xué)與神經(jīng)科學(xué)的初步交叉，Vidal強(qiáng)調(diào)了腦電圖（EEG）等非侵入式信號(hào)采集方法的潛力。盡管當(dāng)時(shí)的技術(shù)條件有限（如信號(hào)處理能力不足），但這篇論文標(biāo)志著腦機(jī)接口從科幻向科學(xué)的轉(zhuǎn)變。隨后，腦機(jī)接口研究逐步從實(shí)驗(yàn)室走向應(yīng)用，特別是在康復(fù)醫(yī)學(xué)和神經(jīng)工程領(lǐng)域。然而，這一歷史起源也提醒我們，腦機(jī)接口的核心在于“直接通信”，而非泛泛的腦部監(jiān)測或刺激設(shè)備。

圖1：早期腦機(jī)接口設(shè)想[4]

1.2 腦機(jī)接口的大眾認(rèn)知與學(xué)界定義

即使腦機(jī)接口已經(jīng)一定程度上從“科幻”變成了科學(xué)，但是在公眾認(rèn)知中，腦機(jī)接口往往仍被賦予強(qiáng)烈的科幻色彩，許多人將其與“永生元素”聯(lián)系起來，例如腦與機(jī)器的深度融合、意念控制萬物、意識(shí)上傳到云端，甚至實(shí)現(xiàn)數(shù)字永生，這些想象深受科幻電影等流行文化影響。然而，這種公眾理解與學(xué)界定義存在顯著差異。

學(xué)界對(duì)腦機(jī)接口的廣義定義是指任何允許大腦與外部設(shè)備直接交互的系統(tǒng)，這包括三種主要模式：輸出型（腦控機(jī)，即大腦信號(hào)控制外部設(shè)備）、輸入型（機(jī)控腦，即外部設(shè)備向大腦輸入信號(hào)，如神經(jīng)刺激）和雙向閉環(huán)型（兩者結(jié)合，形成反饋回路）。這種廣義定義強(qiáng)調(diào)“直接交互”，即繞過傳統(tǒng)的感官或運(yùn)動(dòng)途徑，直接基于神經(jīng)信號(hào)進(jìn)行通信。例如，廣義腦機(jī)接口可能涵蓋從簡單腦電監(jiān)測到復(fù)雜神經(jīng)調(diào)控的多種技術(shù)。而學(xué)界狹義定義則更嚴(yán)格：它特指利用中樞神經(jīng)系統(tǒng)（如大腦皮層）產(chǎn)生的信號(hào)，直接輸出控制外部設(shè)備，而不依賴外周神經(jīng)或肌肉系統(tǒng)，形成一個(gè)“腦控”閉環(huán)。這一狹義定義聚焦于“控制”功能，常用于癱瘓患者的重建運(yùn)動(dòng)能力。公眾的科幻化認(rèn)知往往忽略了這些定義的嚴(yán)謹(jǐn)性，導(dǎo)致市場中許多產(chǎn)品被貼上“腦機(jī)接口”標(biāo)簽，卻僅是外圍設(shè)備，無法實(shí)現(xiàn)真正的閉環(huán)交互。這種區(qū)別并非學(xué)術(shù)上的瑣碎爭論，而是影響技術(shù)評(píng)估和投資決策的關(guān)鍵——公眾版腦機(jī)接口有一定科幻性和神話色彩，而學(xué)界版則強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)用性和科學(xué)驗(yàn)證。

表1：大眾理解的腦機(jī)接口與學(xué)界定義的腦機(jī)接口

1.3 侵入式腦機(jī)接口與非侵入式腦機(jī)接口

目前腦機(jī)接口領(lǐng)域有許多非侵入式的設(shè)備，這些設(shè)備通過外部傳感器采集大腦信號(hào)，而無需手術(shù)植入。例如，普通的腦電圖機(jī)（EEG）可以記錄頭皮上的電信號(hào)，用于監(jiān)測腦部活動(dòng)，而經(jīng)顱磁刺激儀（TMS）或經(jīng)顱電刺激儀（tDCS）則通過磁場或電流影響大腦功能。這些設(shè)備在廣義上可被視為腦機(jī)接口，因?yàn)樗鼈儗?shí)現(xiàn)了大腦與設(shè)備的交互，通過腦電圖機(jī)實(shí)現(xiàn)了“腦控機(jī)”，通過經(jīng)顱刺激實(shí)現(xiàn)了“機(jī)控腦”，二者經(jīng)過一定方式進(jìn)行結(jié)合即可實(shí)現(xiàn)一定程度上的“閉環(huán)”。

圖2：非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品（來源：公司官網(wǎng)[5]）

從實(shí)際的形態(tài)和應(yīng)用來看，非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品覆蓋運(yùn)動(dòng)康復(fù)、物理治療和認(rèn)知訓(xùn)練等領(lǐng)域，已進(jìn)入多家三級(jí)甲等醫(yī)院，并獲得部分注冊(cè)證。然而，此類產(chǎn)品本質(zhì)上更接近傳統(tǒng)康復(fù)設(shè)備，與馬斯克的Neuralink等侵入式腦機(jī)接口關(guān)聯(lián)度較低。部分公司雖通過自研芯片、電極和算法實(shí)現(xiàn)了一定程度上的“閉環(huán)”，但其核心仍是基于EEG的監(jiān)測和刺激，無法實(shí)現(xiàn)高分辨率的神經(jīng)信號(hào)解碼和“意念控制”。總的來看，非侵入式產(chǎn)品雖安全易用，但信號(hào)易受干擾，難以形成可靠的閉環(huán)。此外，借用腦機(jī)接口概念，將簡單腦電監(jiān)測儀稱為“腦機(jī)接口康復(fù)系統(tǒng)”并不能改變產(chǎn)品實(shí)質(zhì)，其實(shí)際技術(shù)門檻較低，對(duì)核心臨床需求的解決能力有限。

圖3：BrainWatch現(xiàn)場腦電圖系統(tǒng)

來源：公司官網(wǎng)[6]

相比之下，馬斯克的Neuralink代表了侵入式腦機(jī)接口的典型范例，這種產(chǎn)品通過外科手術(shù)植入電極到大腦皮層，直接采集和解碼神經(jīng)信號(hào)，實(shí)現(xiàn)意念控制智能設(shè)備。主要應(yīng)用場景針對(duì)癱瘓、漸凍癥（ALS）等患者，幫助他們恢復(fù)運(yùn)動(dòng)功能或與外部世界互動(dòng)。例如，Neuralink的N1植入物包含1024個(gè)電極通道，能實(shí)時(shí)讀取數(shù)千個(gè)神經(jīng)元活動(dòng)，并通過無線傳輸?shù)酵獠吭O(shè)備，實(shí)現(xiàn)如控制電腦光標(biāo)或玩游戲的“腦控”功能。該類產(chǎn)品的技術(shù)難點(diǎn)主要包括：

• 信號(hào)采集精度——大腦信號(hào)微弱且復(fù)雜，需要高密度電極陣列來捕獲微伏級(jí)別的動(dòng)作電位。

• 生物相容性與長期穩(wěn)定性——植入物可能引起炎癥或纖維化，導(dǎo)致信號(hào)衰減，需使用柔性材料如聚合物電極來減少組織損傷。

• 解碼算法挑戰(zhàn)——神經(jīng)信號(hào)是非線性的，需要先進(jìn)的機(jī)器學(xué)習(xí)算法來實(shí)時(shí)翻譯患者意圖。

• 倫理與安全問題——手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高，可能涉及隱私泄露或神經(jīng)功能永久改變。

• 電源與無線傳輸——植入設(shè)備需低功耗電池或無線充電，以避免頻繁手術(shù)。

如前文所述，我國藥監(jiān)局在《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》中首次將植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批范疇，這反映了其對(duì)該技術(shù)的重視。但優(yōu)先審批的腦機(jī)接口產(chǎn)品僅限于侵入式產(chǎn)品，這說明目前侵入式腦機(jī)接口被視為“高端醫(yī)療器械”，其技術(shù)復(fù)雜度和臨床價(jià)值更高，能解決傳統(tǒng)方法無法觸及的中樞神經(jīng)問題，如直接調(diào)控大腦而非外圍刺激。相比之下，非侵入式產(chǎn)品雖安全，但信號(hào)分辨率低，難以實(shí)現(xiàn)精確控制，且市場已有諸多成熟設(shè)備（如常規(guī)腦電圖機(jī)等），無需額外優(yōu)先政策。NMPA的這一決定旨在加速侵入式技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)中國在全球腦機(jī)接口競賽中趕超Neuralink等美企，但也強(qiáng)調(diào)了可靠性驗(yàn)證，如侵入式設(shè)備的抗干擾和長期耐用性測試。

1.4 腦機(jī)接口概念的泛化

腦機(jī)接口的核心在于直接、閉環(huán)的神經(jīng)交互，但隨著“非侵入式腦機(jī)接口”概念的出現(xiàn)，腦機(jī)接口的概念呈現(xiàn)出一定的泛化的趨勢。我們需要明確借用概念的傳統(tǒng)產(chǎn)品與真正符合定義的非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品的界限，普通的腦電圖機(jī)僅用于被動(dòng)監(jiān)測腦波，如診斷癲癇或睡眠障礙，無法形成主動(dòng)控制閉環(huán)，因此不能視為腦機(jī)接口——它更像是診斷工具，而非交互系統(tǒng)。經(jīng)顱刺激儀類似，如果僅提供單向刺激（如改善情緒），而不涉及信號(hào)反饋，也難以歸入腦機(jī)接口范疇。基于傳統(tǒng)腦電圖機(jī)或物理治療器械開發(fā)的非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品必須滿足幾個(gè)條件，即采集真實(shí)神經(jīng)信號(hào)、形成閉環(huán)交互以及具備臨床或?qū)嵱脙r(jià)值。如果設(shè)備僅讀取信號(hào)而不輸出控制，或輸出依賴肌肉（如眼動(dòng)儀），則非真正腦機(jī)接口。一些簡單的腦波監(jiān)測頭盔，雖然在外形上與真正的腦機(jī)接口產(chǎn)品非常相似，但若無解碼算法進(jìn)行閉環(huán)調(diào)控，則其仍然不能算作嚴(yán)格意義上的腦機(jī)接口產(chǎn)品。表2總結(jié)辨析了目前的主流腦機(jī)接口產(chǎn)品及相關(guān)概念產(chǎn)品。

表2：腦機(jī)接口概念總結(jié)辨析

二、馬斯克腦機(jī)接口（Neuralink）產(chǎn)品

在腦機(jī)接口領(lǐng)域的快速發(fā)展中，馬斯克及其創(chuàng)立的Neuralink公司無疑已成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。上個(gè)世紀(jì)的早期探索限于技術(shù)水平，大多停留在實(shí)驗(yàn)室階段。馬斯克的Neuralink成立于2016年，并非原創(chuàng)發(fā)明者，而是借力現(xiàn)有神經(jīng)科學(xué)基礎(chǔ)進(jìn)行商業(yè)化推進(jìn)。馬斯克作為全球知名企業(yè)家，其個(gè)人影響力巨大——從特斯拉的電動(dòng)車革命到SpaceX的太空探索，他已樹立起“創(chuàng)新顛覆者”的形象。Neuralink的宣傳策略巧妙地將腦機(jī)接口與人工智能結(jié)合，馬斯克多次公開表示，腦機(jī)接口是人類應(yīng)對(duì)AI“奇點(diǎn)”（人工智能超越人類智能）的關(guān)鍵工具，避免人類成為“家貓（housecat）”。Neuralink自成立以來累計(jì)融資超過10億美元，包括2025年的6.5億美元E輪融資。Neuralink的技術(shù)演示極具視覺沖擊力，如2021年猴子用腦機(jī)接口玩Pong游戲的視頻[7]，以及后續(xù)的人體試驗(yàn)直播[8]，這些事件通過社交媒體（如YouTube、X平臺(tái)）快速傳播，遠(yuǎn)超學(xué)界低調(diào)的研究報(bào)告。馬斯克幾乎讓Neuralink成為腦機(jī)接口的代名詞，推動(dòng)了行業(yè)投資熱潮。

在Neuralink的里程碑事件中，2024年初的首例人體腦機(jī)接口植入手術(shù)成功標(biāo)志著從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)向臨床應(yīng)用的重大跨越。2024年1月29日，馬斯克在X平臺(tái)宣布，Neuralink完成了首位人類受試者Noland Arbaugh的植入手術(shù)。Arbaugh是一位29歲的四肢癱瘓患者，因跳水事故導(dǎo)致脊髓損傷，手術(shù)在鳳凰城的Barrow Neurological Institute進(jìn)行，使用Neuralink的N1植入體。N1是一個(gè)硬幣大小的無線芯片，包含64根超細(xì)柔性電極絲，每根電極絲上分布1024個(gè)電極，能實(shí)時(shí)記錄和刺激腦神經(jīng)元活動(dòng)。手術(shù)后，Arbaugh恢復(fù)順利，馬斯克稱初始結(jié)果顯示神經(jīng)元spike檢測良好，即芯片成功捕捉到腦信號(hào)。短短幾周內(nèi)，Arbaugh就能通過思維控制電腦鼠標(biāo)、玩在線國際象棋，甚至學(xué)習(xí)法語和日語。這次成功并非一帆風(fēng)順，早前Neuralink曾因動(dòng)物實(shí)驗(yàn)問題（如猴子死亡率）被質(zhì)疑，而后承諾關(guān)注動(dòng)物福利[9]，2023年5月獲得FDA人體試驗(yàn)批準(zhǔn)后，Neuralink的臨床試驗(yàn)得以迅速推進(jìn)。相比歷史上的早期人體試驗(yàn)（如1998年Emory大學(xué)的ALS患者植入電極控制光標(biāo)），Neuralink的創(chuàng)新在于無線傳輸和更高帶寬，傳統(tǒng)系統(tǒng)需有線連接，易感染且不便攜，而N1通過藍(lán)牙傳輸數(shù)據(jù)，并支持無線充電。

圖4：Neuralink的N1植入體

來源：公司官網(wǎng)[9]

Neuralink的技術(shù)難點(diǎn)主要集中在侵入式植入的生物兼容性、信號(hào)穩(wěn)定性和手術(shù)效率上，這些問題長期困擾腦機(jī)接口領(lǐng)域。Neuralink通過持續(xù)的工程創(chuàng)新，正逐步克服這些挑戰(zhàn)。首先，最大的難點(diǎn)在于電極的生物排斥反應(yīng)和退縮問題。這些電極細(xì)如頭發(fā)，植入后受腦組織脈動(dòng)或手術(shù)過程中的腦部位移影響，可能導(dǎo)致電極與目標(biāo)神經(jīng)組織脫離，從而減少有效電極數(shù)量。早期動(dòng)物試驗(yàn)中，Neuralink就觀察到類似現(xiàn)象，2024年人類受試者Arbaugh的植入后，也出現(xiàn)了約85%的電極線退縮[10]，導(dǎo)致一度出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失的情況。Neuralink的解決方案包括優(yōu)化電極材料和算法調(diào)整，通過敏感度更高的神經(jīng)信號(hào)處理算法補(bǔ)償信號(hào)衰減，并在2025年升級(jí)電極設(shè)計(jì)，使其更深插入，并兼容99%的解剖變異。此外，數(shù)據(jù)壓縮是另一關(guān)鍵難點(diǎn)——N1需將海量神經(jīng)元數(shù)據(jù)（約200Mbps）傳輸?shù)酵獠吭O(shè)備而不丟失信息。Neuralink開發(fā)了專有壓縮算法，目標(biāo)是200倍無損壓縮[11]，并在2024年的壓縮挑戰(zhàn)中征求外部解決方案。隨著帶寬問題通過更高效的壓縮算法得以解決，未來Neuralink計(jì)劃將電極數(shù)量擴(kuò)展到數(shù)千，實(shí)現(xiàn)更高分辨率。

Neuralink的臨床試驗(yàn)是其技術(shù)成熟度的最佳證明，從2024年起逐步擴(kuò)展，結(jié)果顯示出顯著療效。核心試驗(yàn)是PRIME研究，于2023年獲FDA批準(zhǔn)，針對(duì)嚴(yán)重癱瘓患者（如ALS或脊髓損傷）。首例Arbaugh的試驗(yàn)結(jié)果：植入后，他能以思維控制光標(biāo)，玩國際象棋。后續(xù)患者包括Alex Conley（第二例），他使用N1玩視頻游戲并學(xué)習(xí)3D設(shè)計(jì)軟件。Bradford Smith（第三例）植入在言語運(yùn)動(dòng)皮層，幫助恢復(fù)言語意圖解碼。2024年年末推出的CONVOY研究進(jìn)一步擴(kuò)展，允許PRIME參與者連接輔助機(jī)器人臂。2025年，試驗(yàn)擴(kuò)展到國際，包括加拿大CAN-PRIME、英國GB-PRIME、阿聯(lián)酋UAE-PRIME。這些試驗(yàn)結(jié)果一致，患者恢復(fù)良好，無嚴(yán)重并發(fā)癥，功能包括數(shù)字控制和初步物理交互。截至2026年初，Neuralink已植入至少12人，患者報(bào)告生活質(zhì)量顯著提升，從依賴護(hù)理到獨(dú)立操作設(shè)備。表3總結(jié)了Neuralink的主要臨床試驗(yàn)。

表3：Neuralink主要臨床試驗(yàn)（NextDevice?數(shù)據(jù)庫臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊）

手術(shù)安全性是侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的另一個(gè)痛點(diǎn)，傳統(tǒng)開顱手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、時(shí)間長。Neuralink引入R2手術(shù)機(jī)器人，能以1.5秒每單個(gè)電極的速度插入電極（原先為17秒每電極），降低人為錯(cuò)誤，并減少手術(shù)時(shí)間至幾分鐘。生物兼容性方面，Neuralink進(jìn)行了大量體外和體內(nèi)測試，證明N1比傳統(tǒng)技術(shù)（如猶他陣列）更安全，減少炎癥和疤痕形成[12]。這些克服方式體現(xiàn)了工程與神經(jīng)科學(xué)的融合，馬斯克的團(tuán)隊(duì)借鑒了微電子和AI技術(shù)，如使用神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)解碼腦信號(hào)，將意圖轉(zhuǎn)化為動(dòng)作。

進(jìn)入2026年，馬斯克于年初宣布Neuralink進(jìn)入量產(chǎn)階段，這標(biāo)志著從試驗(yàn)到商業(yè)化的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型。1月1日，馬斯克在X平臺(tái)發(fā)文，Neuralink將啟動(dòng)“high-volume production”，并轉(zhuǎn)向幾乎完全自動(dòng)化的手術(shù)流程。主要攻克的問題是植入手術(shù)的復(fù)雜性和時(shí)間，傳統(tǒng)手術(shù)需數(shù)小時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)高，而新流程使用升級(jí)R2機(jī)器人，手術(shù)時(shí)間縮短至幾分鐘，電極直接穿過硬腦膜無需移除，避免額外創(chuàng)傷。這解決了早期試驗(yàn)的痛點(diǎn)，如電極線退縮和感染風(fēng)險(xiǎn)，并使植入手術(shù)常規(guī)化。量產(chǎn)目標(biāo)是服務(wù)數(shù)千名患者（主要是脊髓損傷者），馬斯克強(qiáng)調(diào)，這將使腦機(jī)接口更可及，推動(dòng)從醫(yī)療到增強(qiáng)應(yīng)用的演進(jìn)。這一宣布預(yù)示侵入式腦機(jī)接口的全球普及，也成為了2026年開年的焦點(diǎn)事件，但考慮到相關(guān)產(chǎn)品暫未獲得FDA批準(zhǔn)上市，因而目前“量產(chǎn)”的首要目的是服務(wù)更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，離真正的廣泛應(yīng)用還有一段距離。

三、中國腦機(jī)接口群雄逐鹿：誰在造福患者，誰在跟風(fēng)炒作？

3.1 2025年末至2026年年初的官方定義與標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2025年發(fā)布的《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》中，對(duì)植入式腦機(jī)接口進(jìn)行了明確定義，這意味著，符合條件的植入式BCI產(chǎn)品將享受加速審評(píng)通道，有助于縮短從研發(fā)到上市的周期。根據(jù)NMPA的通告，該目錄自2025年12月26日起施行，并由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)審核，確保優(yōu)先審批的公正性與效率。幾乎與此同時(shí)，NMPA于2025年9月16日批準(zhǔn)發(fā)布的《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，已于2026年1月1日正式實(shí)施。這是中國首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)構(gòu)建了術(shù)語體系，涵蓋基本概念、范式類型、信號(hào)形態(tài)、信號(hào)處理及應(yīng)用等核心要素。該標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了國內(nèi)BCI“無標(biāo)可依”的空白，為研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管提供了統(tǒng)一語言。

圖5：優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）[1]（僅展示部分）

緊隨其后，NMPA綜合司于2026年1月9日公示了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗(yàn)證方法》和《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計(jì)與應(yīng)用規(guī)范 運(yùn)動(dòng)功能重建》兩項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)草案[13]。這兩項(xiàng)草案聚焦侵入式設(shè)備的可靠性驗(yàn)證和運(yùn)動(dòng)功能重建的應(yīng)用規(guī)范，旨在解決侵入式BCI在長期穩(wěn)定性、生物相容性和臨床有效性等方面的挑戰(zhàn)。草案強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)先行原則，確保侵入式產(chǎn)品在進(jìn)入臨床前經(jīng)過嚴(yán)苛驗(yàn)證，避免潛在風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)公示，草案經(jīng)專家論證后將正式制定，這進(jìn)一步強(qiáng)化了中國對(duì)高端BCI的技術(shù)門檻要求。

這些標(biāo)準(zhǔn)與定義的出臺(tái)，體現(xiàn)了官方對(duì)真正高端腦機(jī)接口的大力支持態(tài)度。常規(guī)腦電圖機(jī)或簡單康復(fù)器械雖實(shí)用，但不具備解碼與調(diào)控的核心創(chuàng)新，因此未被納入優(yōu)先支持行列。官方導(dǎo)向清晰，鼓勵(lì)高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的侵入式與半侵入式技術(shù)，旨在解決脊髓損傷、帕金森病、癲癇等頑疾，推動(dòng)BCI從輔助工具向功能重建的躍升，也即類似馬斯克的Neuralink的技術(shù)路線。這不僅能提升患者生活質(zhì)量，還將驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)，形成國際競爭優(yōu)勢。

3.2 政策驅(qū)動(dòng)：從“十五五”規(guī)劃到多部門協(xié)同

在頂層設(shè)計(jì)層面，“十五五”規(guī)劃將腦機(jī)接口列為六大未來產(chǎn)業(yè)之一（其余五大產(chǎn)業(yè)為量子科技、生物制造、氫能和核聚變能、具身智能、第六代移動(dòng)通信），明確提出推動(dòng)其成為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。該規(guī)劃強(qiáng)調(diào)前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)，探索多元技術(shù)路線、典型應(yīng)用場景、可行商業(yè)模式和市場監(jiān)管規(guī)則。這為BCI提供了戰(zhàn)略指引，預(yù)計(jì)“十五五”期間將投入更多資源，支持從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條發(fā)展。根據(jù)規(guī)劃，腦機(jī)接口將與量子科技、生物制造等并行，共同構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系。這不僅體現(xiàn)了國家對(duì)BCI的重視，還通過創(chuàng)新監(jiān)管方式和發(fā)展創(chuàng)業(yè)投資，建立未來產(chǎn)業(yè)投入增長和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，促進(jìn)中小企業(yè)專精特新發(fā)展。

進(jìn)入2026年年初，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委等七部門聯(lián)合推動(dòng)BCI產(chǎn)業(yè)化，發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》[14]。該意見設(shè)定了清晰的目標(biāo)，即到2027年，關(guān)鍵技術(shù)取得突破，建立初步的技術(shù)、產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)體系，在醫(yī)療健康等領(lǐng)域加快應(yīng)用，打造2-3個(gè)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。到2030年，培育2-3家全球領(lǐng)軍企業(yè)，構(gòu)建國際競爭力的生態(tài)體系。這標(biāo)志著腦機(jī)接口從科研導(dǎo)向轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向，預(yù)計(jì)將加速臨床轉(zhuǎn)化和市場落地。

結(jié)合植入式腦機(jī)接口被列入《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》來看，目前腦機(jī)接口行業(yè)的支持政策已經(jīng)形成了“科研—產(chǎn)業(yè)—醫(yī)療服務(wù)”的協(xié)同聯(lián)動(dòng)態(tài)勢。國家醫(yī)保局于2025年4月印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南(試行)》[15]，設(shè)立侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)（約6552-6600元/次）、取出費(fèi)（約3139-3200元/次）和非侵入式適配費(fèi)（約960-966元/次），為商業(yè)化提供了支付支撐。此外，北京、上海等地相繼出臺(tái)行動(dòng)方案，北京目標(biāo)到2030年形成百億級(jí)集群[16]，上海計(jì)劃到2027年推動(dòng)5款以上推動(dòng)5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成醫(yī)療器械型式檢驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)[17]。這些舉措確保了高端BCI的優(yōu)先發(fā)展，避免資源浪費(fèi)于低端設(shè)備，推動(dòng)行業(yè)向高質(zhì)量轉(zhuǎn)型。

表4：部分代表省份腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格

3.3 國內(nèi)市場現(xiàn)狀與實(shí)踐

醫(yī)藥魔方的NextDevice?數(shù)據(jù)庫的熱門標(biāo)簽“腦機(jī)接口”結(jié)合國家最新政策和行業(yè)對(duì)于高端腦機(jī)接口器械的認(rèn)知，收錄了與中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的神經(jīng)調(diào)控設(shè)備和具備一定“閉環(huán)”的醫(yī)用康復(fù)器械，并收錄了明確可用于腦機(jī)接口手術(shù)的相關(guān)器械。其中神經(jīng)調(diào)控設(shè)備（有源植入器械，12-00）和醫(yī)用康復(fù)器械（19-00）對(duì)應(yīng)《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》中“植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械”的分類編碼。截至2026年1月15日，熱門標(biāo)簽“腦機(jī)接口”共收錄131個(gè)產(chǎn)品，其中123個(gè)產(chǎn)品為神經(jīng)調(diào)控設(shè)備，主要包括腦深部電刺激相關(guān)產(chǎn)品（DBS，俗稱腦起搏器）、脊髓刺激器相關(guān)產(chǎn)品等。7個(gè)產(chǎn)品為醫(yī)用康復(fù)器械，主要包括具備一定“閉環(huán)”能力的非侵入式腦機(jī)接口康復(fù)器械。另有1款醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，為山海醫(yī)療的“明瞳”，可用于輔助置入腦深部電極[21]。熱門標(biāo)簽“腦機(jī)接口”并未納入人工耳蝸等主要針對(duì)外周神經(jīng)的神經(jīng)接口類產(chǎn)品，也未納入常規(guī)的未形成腦機(jī)調(diào)控閉環(huán)的監(jiān)護(hù)類和物理治療類等產(chǎn)品。

表5：腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品分類（數(shù)據(jù)截至2026.01.15）

從中標(biāo)情況來看，醫(yī)藥魔方NextDevice?數(shù)據(jù)庫顯示，2025年全年，以中標(biāo)中位價(jià)格來看，腦機(jī)接口整體中位數(shù)價(jià)格為34萬元，表明目前腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品主要以康復(fù)類產(chǎn)品為主，以中標(biāo)金額來看，如圖6所示，海天智能、博睿康和睿瀚醫(yī)療為中標(biāo)金額前三的企業(yè)，占比約三分之一。整體來看，腦機(jī)接口賽道的集中度不高，中標(biāo)金額前七名的企業(yè)僅占據(jù)約一半的市場份額。

圖6：2025年腦機(jī)接口各企業(yè)中標(biāo)份額

3.4 國內(nèi)代表性腦機(jī)接口企業(yè)及產(chǎn)品

如表6所示，醫(yī)藥魔方InvestGO?收錄了近200家與腦機(jī)接口業(yè)務(wù)相關(guān)的中國大健康企業(yè)，其中不乏可比肩國際領(lǐng)先水平的佼佼者。

表6：腦機(jī)接口相關(guān)中國大健康企業(yè)

3.4.1 北腦一號(hào)

“北腦一號(hào)”是由北京腦科學(xué)與類腦研究所與北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司聯(lián)合研發(fā)的高性能半侵入式智能腦機(jī)系統(tǒng)，主要針對(duì)脊髓損傷、漸凍癥（ALS）、腦卒中等神經(jīng)系統(tǒng)疾病導(dǎo)致的運(yùn)動(dòng)和言語功能障礙。該系統(tǒng)采用柔性高密度薄膜電極（128通道），置于硬腦膜外，通過無線傳輸實(shí)現(xiàn)神經(jīng)信號(hào)采集和解碼，支持意念控制外部設(shè)備如機(jī)械臂、外骨骼，以及中文言語解碼。目前，該系統(tǒng)已從實(shí)驗(yàn)室階段過渡到臨床驗(yàn)證，截至2025年年末至2026年年初，已完成6例人體植入[22]，涵蓋脊髓損傷、漸凍癥患者，患者術(shù)后恢復(fù)良好，有效通道數(shù)保持在98%以上，信號(hào)穩(wěn)定超過半年。北腦一號(hào)于2025年10月正式啟動(dòng)GCP多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，由北京天壇醫(yī)院牽頭，聯(lián)合宣武醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等10余家高水平醫(yī)院開展。“北腦二號(hào)”（無線升級(jí)版）預(yù)計(jì)2026年進(jìn)入臨床驗(yàn)證。這些早期案例驗(yàn)證了系統(tǒng)的安全性和可行性，例如漸凍癥患者可解碼輸出近百個(gè)常用中文語句（如“我要吃飯”），脊髓損傷患者能腦控玩游戲或驅(qū)動(dòng)外骨骼改善大小便功能和肌力。

圖7：“北腦一號(hào)”智能腦機(jī)系統(tǒng)[23]

3.4.2 腦虎科技

“腦虎科技是一家專注于植入式柔性腦機(jī)接口的中國企業(yè)，其核心產(chǎn)品包括高通量柔性腦機(jī)接口系統(tǒng)和“三全”（全植入、全無線、全功能）腦機(jī)接口產(chǎn)品。該公司已與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等機(jī)構(gòu)合作，開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，重點(diǎn)針對(duì)高位截癱、癲癇、語言障礙等患者，實(shí)現(xiàn)意念控制運(yùn)動(dòng)、語言解碼等功能。截至2025年底，腦虎科技已在全國多地完成54例腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)[24]。首例“三全”產(chǎn)品臨床試驗(yàn)于2025年12月披露，患者術(shù)后恢復(fù)迅速，能用意念操控輪椅、機(jī)械手和電腦，解碼速率達(dá)5.2bps，與國際頂尖水平相當(dāng)。該技術(shù)強(qiáng)調(diào)安全性（如內(nèi)置電池置于胸部皮下，避免腦部過熱）和開放性，支持多模態(tài)解碼（如運(yùn)動(dòng)+語言）。此外，早期的實(shí)時(shí)漢語言解碼和運(yùn)動(dòng)解碼試驗(yàn)也取得突破，幫助患者重建功能。公司計(jì)劃2026年擴(kuò)展臨床研究中心至10家，并推進(jìn)多中心注冊(cè)臨床，以加速產(chǎn)品商業(yè)化。

圖8：腦虎科技腦機(jī)接口產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)癱瘓患者“腦控玩游戲”

來源：公司官網(wǎng)[25]

表7：腦虎科技腦機(jī)接口產(chǎn)品主要臨床試驗(yàn)（NextDevice?數(shù)據(jù)庫臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊）

3.4.3 階梯醫(yī)療

階梯醫(yī)療是一家專注于侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的企業(yè)，其核心產(chǎn)品為包括第一代WRS01和第二代WRS02，采用超柔性神經(jīng)電極技術(shù)，具有高生物相容性，可實(shí)現(xiàn)長期穩(wěn)定神經(jīng)信號(hào)記錄。“植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)”已于2025年11月正式進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這標(biāo)志著其注冊(cè)審批流程將加速。

在臨床試驗(yàn)方面，階梯醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、中國科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心等機(jī)構(gòu)合作，已完成三例侵入式腦機(jī)接口前瞻性臨床試驗(yàn)。這些試驗(yàn)主要針對(duì)運(yùn)動(dòng)功能障礙患者，驗(yàn)證了系統(tǒng)的安全性和初步有效性。第一例試驗(yàn)于2025年3月完成，受試者（四肢截肢患者）通過意念操控電腦光標(biāo)玩游戲，如“馬里奧賽車”，第二例于2025年6月植入，2025年12月披露進(jìn)展，受試者（高位截癱患者）實(shí)現(xiàn)腦控智能輪椅和機(jī)器狗等三維物理交互；第三例于2025年10月完成，受試者實(shí)現(xiàn)對(duì)機(jī)械臂的穩(wěn)定操控。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，系統(tǒng)植入后恢復(fù)迅速，解碼速率接近國際頂尖水平，這得益于無線信號(hào)傳輸和AI算法優(yōu)化。目前，階梯醫(yī)療計(jì)劃在2026年啟動(dòng)更大規(guī)模的多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)，推動(dòng)產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。

圖9：階梯醫(yī)療腦機(jī)接口產(chǎn)品受試者腦控玩賽車游戲

來源：公司官網(wǎng)[26]

表8：階梯醫(yī)療腦機(jī)接口產(chǎn)品主要臨床試驗(yàn)（NextDevice?數(shù)據(jù)庫臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊）

3.4.4 博睿康

博睿康作為一家專注于腦機(jī)接口技術(shù)的中國企業(yè)，其主要產(chǎn)品NEO是一種半侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，采用硬膜外微創(chuàng)植入設(shè)計(jì)（無需刺入大腦皮層，僅在顱骨上開小孔植入硬幣大小的裝置），結(jié)合無線供電和傳輸技術(shù)，主要針對(duì)脊髓損傷導(dǎo)致的運(yùn)動(dòng)障礙患者，幫助實(shí)現(xiàn)意念控制外部設(shè)備，如氣動(dòng)手套進(jìn)行抓握動(dòng)作。該系統(tǒng)已從早期探索性試驗(yàn)逐步推進(jìn)到多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，標(biāo)志著中國在腦機(jī)接口領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化加速。NEO在2023年完成首例植入，2024年進(jìn)入探索性試驗(yàn)階段，2025年5月正式啟動(dòng)全國多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，涉及11家頂尖醫(yī)院。截至2025年底，已完成32例植入，抓握解碼準(zhǔn)確率超過90%，患者恢復(fù)良好，無器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。該產(chǎn)品于2024年8月進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，有望成為全球首批獲批的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品之一。整體而言，博睿康的進(jìn)展體現(xiàn)了國內(nèi)腦機(jī)接口從實(shí)驗(yàn)室向臨床應(yīng)用的快速迭代。

圖10：博睿康腦機(jī)接口產(chǎn)品示意圖

來源：公司官網(wǎng)[27]

表9：博睿康腦機(jī)接口產(chǎn)品主要臨床試驗(yàn)（NextDevice?數(shù)據(jù)庫臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊）

3.4.5 強(qiáng)腦科技

強(qiáng)腦科技（BrainCo）是一家專注于非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的公司，成立于2015年，由哈佛大學(xué)創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室孵化而成。公司主要產(chǎn)品包括智能仿生肢體（如腦控仿生手）、腦機(jī)智能安睡儀以及用于兒童孤獨(dú)癥干預(yù)的醫(yī)療設(shè)備。強(qiáng)腦科技的臨床應(yīng)用主要集中在醫(yī)療康復(fù)（如運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)、睡眠監(jiān)測）和神經(jīng)發(fā)育障礙（如自閉癥）領(lǐng)域，非侵入式技術(shù)路徑強(qiáng)調(diào)安全性高、成本低、無需手術(shù)的優(yōu)勢。

圖11：強(qiáng)腦科技腦機(jī)接口產(chǎn)品示意圖

來源：公司官網(wǎng)[28]

在臨床試驗(yàn)方面，強(qiáng)腦科技的進(jìn)展主要體現(xiàn)于非侵入式產(chǎn)品的應(yīng)用驗(yàn)證和干預(yù)研究。公司已與多家醫(yī)院合作開展試驗(yàn)，例如2021年起與上海兒童醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院等機(jī)構(gòu)合作的自閉癥干預(yù)臨床試驗(yàn)，使用EEG頭帶結(jié)合計(jì)算機(jī)游戲進(jìn)行腦機(jī)交互訓(xùn)練。該試驗(yàn)旨在評(píng)估BCI技術(shù)對(duì)自閉癥兒童認(rèn)知和行為改善的效果，目前處于進(jìn)行中階段。總體而言，強(qiáng)腦科技的臨床進(jìn)展以非侵入式產(chǎn)品的實(shí)際應(yīng)用為主，已從實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證轉(zhuǎn)向商業(yè)化落地。相比侵入式路徑（如Neuralink），其優(yōu)勢在于快速迭代和低風(fēng)險(xiǎn)，但信號(hào)精度可能較低。未來，隨著政策支持和資本注入，該公司可能加速更多多中心試驗(yàn)，推動(dòng)產(chǎn)品向更廣泛應(yīng)用的擴(kuò)展。

表10：強(qiáng)腦科技腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品主要臨床試驗(yàn)（NextDevice?數(shù)據(jù)庫臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊）

3.4.6 翔宇醫(yī)療

翔宇醫(yī)療作為國內(nèi)康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，專注于非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用。自2015年起，公司啟動(dòng)腦機(jī)接口研發(fā)，依托Sun-BCI Lab腦科學(xué)實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)建了SunLink、SunDip、SunBrain、SunLive、SunBME五大技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)芯片、電極、算法、核心部件及康復(fù)設(shè)備的全鏈路閉環(huán)。公司腦機(jī)接口產(chǎn)品主要應(yīng)用于康復(fù)場景，如中風(fēng)康復(fù)、神經(jīng)調(diào)控、認(rèn)知訓(xùn)練等，已獲批多項(xiàng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立腦機(jī)接口治療中心、研究型病房等。在臨床試驗(yàn)進(jìn)展方面，翔宇醫(yī)療的腦機(jī)接口產(chǎn)品已進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，公司已收集數(shù)百例重癥患者數(shù)據(jù)，反饋良好。目前，公司正在開展多中心臨床試驗(yàn)，重點(diǎn)驗(yàn)證腦機(jī)接口與傳統(tǒng)康復(fù)方式的效果對(duì)比，覆蓋卒中、神經(jīng)重塑等領(lǐng)域，旨在積累特定疾病數(shù)據(jù)并支持產(chǎn)品迭代與收費(fèi)政策擴(kuò)展。

3.4.7 心瑋醫(yī)療

心瑋醫(yī)療是一家專注于神經(jīng)介入醫(yī)療器械的企業(yè)，其腦機(jī)接口產(chǎn)品主要采用介入式技術(shù)路線，通過血管微創(chuàng)植入電極支架采集腦電信號(hào)，無需開顱手術(shù)，具有較低創(chuàng)傷和較高信號(hào)質(zhì)量的優(yōu)勢。該產(chǎn)品主要針對(duì)運(yùn)動(dòng)功能障礙患者，如漸凍癥、高位截癱或缺血性偏癱等適應(yīng)癥。目前，心瑋醫(yī)療與南開大學(xué)段峰教授團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)，已完成多項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（包括羊和猴模型），實(shí)現(xiàn)了腦信號(hào)采集和意圖識(shí)別控制機(jī)械臂等功能。心瑋醫(yī)療的“面向運(yùn)動(dòng)功能障礙的介入式腦機(jī)接口系統(tǒng)”入選2025年“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥”名單，獲得政策支持。心瑋醫(yī)療的介入式腦機(jī)接口產(chǎn)品尚未進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。最新進(jìn)展包括2024年8月與南開大學(xué)等單位聯(lián)合完成的動(dòng)物（羊）模型中介入式腦機(jī)接口傳感器血管內(nèi)取出試驗(yàn)，驗(yàn)證了系統(tǒng)的安全性和生物兼容性。

圖12：心瑋醫(yī)療介入式腦機(jī)接口示意圖

來源：官方微信公眾號(hào)[29]

3.4.8 景昱醫(yī)療及DBS產(chǎn)品

景昱醫(yī)療的治療成癮的DBS產(chǎn)品主要針對(duì)難治性中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療，該產(chǎn)品于2025年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，景昱醫(yī)療宣布其為全球首個(gè)獲批用于治療成癮類精神疾病的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品[30]。傳統(tǒng)的DBS往往僅限于單向電刺激，即預(yù)設(shè)固定參數(shù)對(duì)特定腦區(qū)進(jìn)行刺激，而不涉及實(shí)時(shí)信號(hào)采集和反饋調(diào)整。因此，傳統(tǒng)DBS在嚴(yán)格意義上并非完整的腦機(jī)接口，但它是腦機(jī)接口技術(shù)在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的典型應(yīng)用基礎(chǔ)。景昱醫(yī)療的產(chǎn)品目前仍為開環(huán)模式，僅進(jìn)行電刺激而不接收腦信號(hào)反饋，其閉環(huán)版本仍在研發(fā)中，因而其嚴(yán)格來說并不屬于“腦機(jī)接口”產(chǎn)品。根據(jù)NextDevice?數(shù)據(jù)庫檢索，同類產(chǎn)品（DBS）中，景昱醫(yī)療的產(chǎn)品為首個(gè)用于治療成癮的DBS，因而其“首個(gè)”更多是適應(yīng)癥的創(chuàng)新。

臨床研究顯示，該產(chǎn)品在多中心試驗(yàn)中取得了顯著效果，患者植入后負(fù)向情緒（如抑郁、焦慮）改善，成癮“負(fù)向驅(qū)動(dòng)”得到控制；1.5-2年后可停止刺激并取出系統(tǒng)；首批10年隨訪病例的未復(fù)發(fā)率達(dá)62.5%。這一進(jìn)展填補(bǔ)了物理干預(yù)阿片類藥物成癮的空白，為患者提供了新選擇，但其開環(huán)特性意味著未來閉環(huán)升級(jí)可進(jìn)一步提升療效。

圖13：景昱醫(yī)療腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品

來源：公司官網(wǎng)[30]

表11：景昱醫(yī)療治療成癮的DBS系統(tǒng)主要臨床試驗(yàn)（NextDevice?數(shù)據(jù)庫臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊）

隨著技術(shù)進(jìn)步，一些先進(jìn)的DBS系統(tǒng)已融入腦信號(hào)監(jiān)控功能，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)調(diào)控，更符合腦機(jī)接口的定義。全球范圍內(nèi)，美敦力的Percept PC神經(jīng)刺激器是典型符合腦機(jī)接口定義的閉環(huán)DBS產(chǎn)品。該系統(tǒng)集成BrainSense技術(shù)，能實(shí)時(shí)采集局部場電位（LFP）腦信號(hào)，并據(jù)此自動(dòng)調(diào)整刺激參數(shù)，實(shí)現(xiàn)自適應(yīng)DBS（aDBS）。Percept PC于2020年1月獲得歐盟CE認(rèn)證，并于隨后獲美國FDA批準(zhǔn)用于帕金森病等適應(yīng)癥。2025年，美敦力進(jìn)一步獲得CE認(rèn)證和FDA批準(zhǔn)用于BrainSense Adaptive DBS的升級(jí)版本。該系統(tǒng)的閉環(huán)機(jī)制在臨床中證明了更高的療效和安全性，例如在ADAPT-PD研究中，相比傳統(tǒng)連續(xù)DBS（cDBS），aDBS改善了患者ON時(shí)間（無運(yùn)動(dòng)障礙時(shí)間），并減少了能量消耗，同時(shí)患者更偏好aDBS模式。這一產(chǎn)品標(biāo)志著DBS從開環(huán)向閉環(huán)的演進(jìn)，推動(dòng)了腦機(jī)接口在神經(jīng)疾病治療中的商業(yè)化應(yīng)用。

圖14：美敦力Percept PC系統(tǒng)[32]

表12：美敦力閉環(huán)DBS產(chǎn)品主要臨床試驗(yàn)（NextDevice?數(shù)據(jù)庫臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊）

3.5 中國腦機(jī)接口發(fā)展前景：平衡創(chuàng)新與規(guī)范

我國不缺乏腦機(jī)接口真正的創(chuàng)新者，他們通過自主研發(fā)攻克電極生物相容性、信號(hào)漂移等難題，推動(dòng)BCI從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，真正造福患者。然而，市場中也毫無疑問存在跟風(fēng)炒作現(xiàn)象，2026年1月，上交所連續(xù)對(duì)多家借用腦機(jī)接口概念的公司發(fā)出監(jiān)管警示，這反映出監(jiān)管層對(duì)“腦機(jī)接口”概念炒作的高壓態(tài)勢，旨在防止企業(yè)利用信息差蹭熱點(diǎn)，維護(hù)市場秩序。真正創(chuàng)新者專注臨床驗(yàn)證和核心技術(shù)研發(fā)，而跟風(fēng)者往往停留在概念層面，難以產(chǎn)生實(shí)質(zhì)價(jià)值。

展望未來，盡管進(jìn)展顯著，中國BCI仍面臨挑戰(zhàn)，侵入式技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高，需提升生物相容性，而非侵入式信號(hào)質(zhì)量低，泛化能力弱，此外，腦機(jī)接口相關(guān)公司也需要注意倫理隱私問題。隨著馬斯克宣布將于2026年量產(chǎn)腦機(jī)接口，國內(nèi)腦機(jī)接口行業(yè)也將逐步由真正創(chuàng)新企業(yè)主導(dǎo)市場，而跟風(fēng)者需轉(zhuǎn)向?qū)嵸|(zhì)合作，借助全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢和豐富臨床資源，中國有望在腦機(jī)接口領(lǐng)域躋身全球前列，造福億萬患者。

四、全球腦機(jī)接口行業(yè)展望

腦機(jī)接口（BCI）作為前沿科技領(lǐng)域的熱點(diǎn)，正處于從實(shí)驗(yàn)室探索向臨床應(yīng)用和商業(yè)化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段。隨著人工智能、神經(jīng)科學(xué)和材料工程的深度融合，腦機(jī)接口的未來發(fā)展將深刻改變?nèi)祟惻c機(jī)器的交互方式，尤其在醫(yī)療康復(fù)、神經(jīng)疾病治療以及人類能力增強(qiáng)等方面展現(xiàn)出巨大潛力。然而，這一領(lǐng)域的技術(shù)演進(jìn)并非一帆風(fēng)順，而是需要在信號(hào)質(zhì)量、生物相容性和長期穩(wěn)定性三大核心矛盾中尋求平衡。

對(duì)于侵入式腦機(jī)接口來說，電極材料與腦組織的“機(jī)械失配”是最突出的痛點(diǎn)。傳統(tǒng)剛性電極，如硅基猶他陣列或金屬絲，與柔軟如豆腐般的腦組織硬度差異巨大，當(dāng)頭部運(yùn)動(dòng)或血管搏動(dòng)時(shí)，電極會(huì)產(chǎn)生微動(dòng)，導(dǎo)致慢性炎癥反應(yīng)。免疫細(xì)胞如膠質(zhì)細(xì)胞會(huì)包裹電極，形成絕緣瘢痕，進(jìn)而造成信號(hào)衰減甚至完全失效。這不僅縮短了設(shè)備的使用壽命，還增加了患者的健康風(fēng)險(xiǎn)。手術(shù)植入的微創(chuàng)化和精準(zhǔn)度是另一大難題。為了捕捉高質(zhì)量信號(hào)，需要植入數(shù)千個(gè)微米級(jí)電極，而如何避免損傷血管和關(guān)鍵腦功能區(qū)，成為外科手術(shù)的巨大挑戰(zhàn)。高風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)過程，如出血和感染，往往依賴昂貴的手術(shù)機(jī)器人，這限制了技術(shù)的普及和可及性。

圖15：猶他陣列

來源：公司官網(wǎng)[33]

盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，腦機(jī)接口的技術(shù)重點(diǎn)正逐步轉(zhuǎn)向創(chuàng)新解決方案，以推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。在電極材料方面，柔性化和生物仿生已成為研發(fā)熱點(diǎn)。研究者們開發(fā)出極低楊氏模量的材料，如柔性聚合物線、導(dǎo)電水凝膠、石墨烯等涂層，這些材料能像柳絮般順應(yīng)大腦微動(dòng)，減少排異反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)年甚至數(shù)十年的穩(wěn)定信號(hào)記錄。這不僅提升了生物相容性，還為長期植入奠定了基礎(chǔ)。前端模擬芯片（AFE）的性能優(yōu)化是另一個(gè)關(guān)鍵焦點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)低噪聲、低功耗、低發(fā)熱和高共模抑制比。這種專用ASIC芯片能在嘈雜的體內(nèi)環(huán)境中精準(zhǔn)捕獲微伏級(jí)神經(jīng)元放電信號(hào)，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。

從腦機(jī)接口的未來發(fā)展來看，短期內(nèi)，能解決生物相容性和信號(hào)穩(wěn)定性的企業(yè)將占據(jù)先機(jī)。中期來看，實(shí)現(xiàn)完全無線化和微創(chuàng)的企業(yè)將主導(dǎo)市場。長期來看，雙向閉環(huán)將成為終極形態(tài)。這些技術(shù)難點(diǎn)和重點(diǎn)的突破，不僅依賴學(xué)術(shù)創(chuàng)新，還吸引了眾多潛力公司投入研發(fā)，這些公司在攻克核心挑戰(zhàn)的同時(shí)，正推動(dòng)腦機(jī)接口從概念走向現(xiàn)實(shí)，為后續(xù)全球亮點(diǎn)企業(yè)的介紹鋪設(shè)了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。通過持續(xù)的技術(shù)迭代，腦機(jī)接口將不僅僅是醫(yī)療工具，更是開啟人類新紀(jì)元的鑰匙。表13總結(jié)了海外主要腦機(jī)接口公司。

表13：海外主要腦機(jī)接口公司（詳情請(qǐng)聯(lián)系醫(yī)藥魔方器械數(shù)據(jù)團(tuán)隊(duì)）

4.1 Precision Neuroscience

Precision Neuroscience是一家專注于腦機(jī)接口（BCI）技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新公司，其核心產(chǎn)品Layer 7 Cortical Interface是一種薄膜微電極陣列，設(shè)計(jì)用于符合大腦皮層表面而不造成組織損傷，通過專利的最小侵入性插入方法，可以將數(shù)千個(gè)通道放置在大腦表面的任意位置，從而實(shí)現(xiàn)高分辨率的神經(jīng)信號(hào)記錄和刺激。該產(chǎn)品在信號(hào)質(zhì)量方面表現(xiàn)出色，涉及數(shù)十億神經(jīng)元的活動(dòng)，在臨床試點(diǎn)中已成功放置4096個(gè)電極，實(shí)現(xiàn)高帶寬腦信號(hào)采集，而無需開顱手術(shù)或刺穿大腦，這使得它在短期手術(shù)環(huán)境中能夠提供實(shí)時(shí)的高質(zhì)量功能和結(jié)構(gòu)信息。在生物相容性上，Layer 7采用柔性薄膜設(shè)計(jì)，僅相當(dāng)于郵票大小，厚度小于人類頭發(fā)，可完全植入，包括表面電極和位于頭骨與頭皮之間的處理單元，確保安全可移除且不損傷健康腦組織，已在多項(xiàng)研究中證明其低感染風(fēng)險(xiǎn)和無嚴(yán)重不良事件。公司計(jì)劃將其用于幫助癱瘓或ALS患者恢復(fù)運(yùn)動(dòng)或言語功能。

圖16：Precision Neuroscience薄膜微電極

來源：公司官網(wǎng)[3]

值得注意的是，Precision Neuroscience與美敦力公司于2026年1月12日宣布戰(zhàn)略合作，將Layer 7與美敦力的StealthStation手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)整合，形成端到端解決方案，支持神經(jīng)外科創(chuàng)新并擴(kuò)展到更廣泛的神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域。該產(chǎn)品的FDA 510(k)批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào):K242618 [34] )允許其臨時(shí)使用不超過30天，主要用于手術(shù)中腦活動(dòng)映射和刺激，目前已在超過50名患者中植入，并在多個(gè)美國醫(yī)療中心進(jìn)行擴(kuò)展使用研究，重點(diǎn)考察其將思維轉(zhuǎn)化為計(jì)算機(jī)輸入和機(jī)器人運(yùn)動(dòng)的能力。

表14：Precision Neuroscience腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品主要臨床試驗(yàn)（NextDevice?數(shù)據(jù)庫臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊）

4.2 Synchron

Synchron的腦機(jī)接口產(chǎn)品Stentrode是一種創(chuàng)新的血管內(nèi)植入式設(shè)備，通過微創(chuàng)手術(shù)部署于大腦靜脈中，避免了傳統(tǒng)的開顱手術(shù)，這使得它在安全性上具有顯著優(yōu)勢。在信號(hào)質(zhì)量上，Stentrode能夠捕捉到高質(zhì)量的神經(jīng)信號(hào)，其性能媲美傳統(tǒng)的亞硬膜電極陣列，能夠穩(wěn)定記錄寬帶神經(jīng)活動(dòng)，包括運(yùn)動(dòng)意圖相關(guān)的信號(hào)，這使得患者可以通過思維控制數(shù)字設(shè)備，如觸摸屏或電腦，實(shí)現(xiàn)點(diǎn)擊、滾動(dòng)和縮放等操作。其次，在生物相容性方面，該設(shè)備采用支架電極設(shè)計(jì)，能夠快速與血管壁內(nèi)皮化整合，減少炎癥反應(yīng)和血栓風(fēng)險(xiǎn)，臨床數(shù)據(jù)顯示植入后無重大血管并發(fā)癥，保持了靜脈通暢性，且作為全內(nèi)化系統(tǒng)，它避免了皮膚穿刺帶來的感染隱患，進(jìn)一步提升了整體生物安全性。最后，在長期穩(wěn)定性上，Stentrode展現(xiàn)出優(yōu)異的耐久性，一年期研究表明信號(hào)強(qiáng)度和質(zhì)量保持穩(wěn)定，沒有顯著衰減，設(shè)備無遷移或失效問題，這得益于其血管固定機(jī)制和材料選擇，使得它適合慢性植入，幫助嚴(yán)重癱瘓患者長期恢復(fù)功能獨(dú)立性。總體而言，Stentrode代表了腦機(jī)接口從侵入式向微創(chuàng)式演進(jìn)的關(guān)鍵一步，專注于恢復(fù)運(yùn)動(dòng)受損患者的數(shù)字交互能力，目前已在美國和澳大利亞開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其在真實(shí)患者中的表現(xiàn)。

圖17：Synchron腦機(jī)接口產(chǎn)品示意圖

來源：公司官網(wǎng)[36]

表15：Synchron腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品主要臨床試驗(yàn)（NextDevice?數(shù)據(jù)庫臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊）

4.3 Paradromics

Paradromics的Connexus BCI產(chǎn)品在神經(jīng)信號(hào)處理領(lǐng)域展現(xiàn)出優(yōu)勢，該產(chǎn)品旨在通過高分辨率記錄腦活動(dòng)來實(shí)現(xiàn)人與機(jī)器的無縫交互，尤其針對(duì)那些因神經(jīng)系統(tǒng)疾病或損傷而喪失運(yùn)動(dòng)或溝通能力的患者。在信號(hào)質(zhì)量方面，Connexus BCI采用先進(jìn)的微電極陣列技術(shù)，能夠以單個(gè)神經(jīng)元級(jí)別捕獲腦信號(hào)，這大大提升了數(shù)據(jù)采集的精確性和分辨率，通過人工智能算法實(shí)時(shí)翻譯這些信號(hào)，實(shí)現(xiàn)自然速度的通信和控制，從而提供更可靠的腦意圖解碼。在生物相容性方面，該產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮了人體組織的兼容性，使用最小熱生成材料和生物惰性涂層，以減少植入后可能引發(fā)的炎癥或排斥反應(yīng)，確保設(shè)備能與腦組織長期共存而不會(huì)顯著影響神經(jīng)功能。在長期穩(wěn)定性方面，Connexus BCI被優(yōu)化為慢性植入設(shè)備，預(yù)臨床研究顯示其能維持穩(wěn)定的高質(zhì)量信號(hào)記錄達(dá)數(shù)月甚至更長，設(shè)備壽命最低目標(biāo)為10年，符合FDA III類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，這有助于減少重復(fù)手術(shù)需求，并支持患者長期使用以恢復(fù)言語和計(jì)算機(jī)操作能力。該產(chǎn)品的整體架構(gòu)強(qiáng)調(diào)高數(shù)據(jù)傳輸速率和低功耗，進(jìn)一步強(qiáng)化了其在醫(yī)療應(yīng)用中的實(shí)用性，目前已完成首次人類信號(hào)記錄，并獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段，以驗(yàn)證其在實(shí)際患者中的表現(xiàn)。

圖18：Connexus? BCI電極

來源：公司官網(wǎng)[38]

表16：Paradromics腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品主要臨床試驗(yàn)（NextDevice?數(shù)據(jù)庫臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊）

4.4 CorTec

CorTec的腦機(jī)接口產(chǎn)品——Brain Interchange系統(tǒng)的主要特點(diǎn)在于其作為一款完全可植入、無線、閉環(huán)的腦機(jī)接口平臺(tái)，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的長期感測與自適應(yīng)刺激。該系統(tǒng)采用32通道ECoG電極陣列，支持1kHz采樣率和16位動(dòng)態(tài)范圍，最小分辨率達(dá)74nV，確保了高分辨率的信號(hào)采集質(zhì)量，能夠連續(xù)記錄腦活動(dòng)并在毫秒級(jí)閉環(huán)延遲內(nèi)實(shí)時(shí)解讀信號(hào)并施加針對(duì)性電刺激，從而在信號(hào)質(zhì)量上表現(xiàn)出色，適合慢性應(yīng)用場景下的精確神經(jīng)調(diào)控。在生物相容性方面，系統(tǒng)使用醫(yī)用級(jí)硅橡膠、Parylene C涂層以及鉑銥電極材料，電極采用薄而柔軟的硅片設(shè)計(jì)，減少對(duì)腦組織的機(jī)械損傷，同時(shí)植入電子單元采用陶瓷密封封裝和硅橡膠鑄造，進(jìn)一步提升了與人體組織的相容性，降低了炎癥和排異風(fēng)險(xiǎn)。在長期穩(wěn)定性上，該系統(tǒng)專為慢性植入設(shè)計(jì)，通過密封封裝保護(hù)電路，并配備軟件實(shí)時(shí)監(jiān)測電極阻抗、濕度和溫度等參數(shù)。該產(chǎn)品目前主要用于神經(jīng)疾病的新型療法開發(fā)，尤其在中風(fēng)康復(fù)領(lǐng)域，通過誘導(dǎo)神經(jīng)可塑性幫助患者重新學(xué)習(xí)運(yùn)動(dòng)功能。

圖19：CorTec腦機(jī)接口電極

來源：公司官網(wǎng)[39]

表17：CorTec腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品主要臨床試驗(yàn)（NextDevice?數(shù)據(jù)庫臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊）

4.5 INBRAIN Neuroelectronics

INBRAIN Neuroelectronics作為一家專注于神經(jīng)電子學(xué)領(lǐng)域的公司，其腦機(jī)接口產(chǎn)品主要基于石墨烯材料開發(fā)，這種產(chǎn)品以其獨(dú)特的物理和化學(xué)特性在神經(jīng)接口技術(shù)中脫穎而出，尤其在信號(hào)質(zhì)量、生物相容性和長期穩(wěn)定性三大核心問題上表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。該公司的腦機(jī)接口平臺(tái)利用石墨烯的單層碳原子結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了超薄、柔性的植入式設(shè)計(jì)，這使得設(shè)備能夠更貼合腦表面，減少對(duì)腦組織的機(jī)械損傷。在信號(hào)質(zhì)量方面，石墨烯的低阻抗和高電荷注入容量顯著提升了信噪比，能夠?qū)崿F(xiàn)高分辨率的神經(jīng)信號(hào)解碼和調(diào)制，甚至在微米級(jí)尺度上捕捉γ節(jié)律等精細(xì)腦信號(hào)，這遠(yuǎn)超傳統(tǒng)金屬電極的表現(xiàn)，尤其在區(qū)分健康腦組織與癌變組織時(shí)展現(xiàn)出微米級(jí)精度，從而為實(shí)時(shí)閉環(huán)神經(jīng)調(diào)制提供了更高的治療效率和精確性。在生物相容性方面，石墨烯作為一種非金屬材料，避免了金屬電極常見的法拉第反應(yīng)和炎癥響應(yīng)，已在臨床前試驗(yàn)中證明與腦組織高度兼容，能夠安全直接接觸人體腦部而不引起顯著不良事件，這為大規(guī)模臨床應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。此外，該產(chǎn)品兼容商用電生理系統(tǒng)，確保了手術(shù)中的可靠信號(hào)記錄。在長期穩(wěn)定性方面，石墨烯的機(jī)械柔韌性和化學(xué)穩(wěn)定性使其能夠維持長期性能，而不因電極退化或組織反應(yīng)而失效，這一點(diǎn)在動(dòng)物模型和初步人體試驗(yàn)中得到驗(yàn)證，有助于實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的神經(jīng)療法，如針對(duì)帕金森病、癲癇等疾病的精確神經(jīng)調(diào)制。該平臺(tái)的突破性在于結(jié)合機(jī)器學(xué)習(xí)算法，實(shí)現(xiàn)自適應(yīng)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)再平衡，進(jìn)一步提升了從皮層到亞皮層結(jié)構(gòu)的調(diào)制潛力，最終目標(biāo)是提供低功耗、小型化的設(shè)備，增強(qiáng)患者舒適度和治療可擴(kuò)展性。

圖20：INBRAIN Neuroelectronics石墨烯腦機(jī)接口電極

來源：公司官網(wǎng)[40]

表18：INBRAIN Neuroelectronics腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品主要臨床試驗(yàn)（NextDevice?數(shù)據(jù)庫臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊）

4.6 Merge Labs

Merge Labs作為一家由OpenAI首席執(zhí)行官Sam Altman支持的腦機(jī)接口初創(chuàng)公司，并于2026年1月獲得2.52億美元種子輪融資，其產(chǎn)品主要聚焦于利用超聲波技術(shù)讀取腦活動(dòng)，這是一種相對(duì)非侵入性的方法，與Neuralink等公司的侵入性電極植入形成鮮明對(duì)比。該公司的腦機(jī)接口產(chǎn)品旨在通過檢測腦部活躍區(qū)域的血流變化來間接解讀腦活動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)腦機(jī)互動(dòng)，而非直接測量神經(jīng)元電信號(hào)。在生物相容性上，該產(chǎn)品強(qiáng)調(diào)非侵入或低侵入路徑，探索基因療法來修改腦細(xì)胞，使其能與超聲設(shè)備更好地互動(dòng)，這有助于減少組織炎癥和排斥反應(yīng)。在長期穩(wěn)定性方面，Merge Labs的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)持久的腦機(jī)連接，通過聚焦聲波提供腦部刺激功能，以維持信號(hào)的可靠傳輸。該技術(shù)仍處于早期研發(fā)階段，潛在挑戰(zhàn)包括超聲信號(hào)的衰減和基因修改的持久性。總體而言，該產(chǎn)品代表了腦機(jī)接口領(lǐng)域向更安全、更易采用方向的探索，平衡了信號(hào)質(zhì)量與用戶友好性，其創(chuàng)新潛力在于結(jié)合AI和基因技術(shù)，可能為未來無手術(shù)腦機(jī)接口鋪平道路。

4.7 MindPortal

MindPortal作為一家專注于腦機(jī)接口技術(shù)的倫敦初創(chuàng)公司，其產(chǎn)品主要圍繞非侵入式光學(xué)腦機(jī)接口展開，核心是通過頭帶式設(shè)備實(shí)現(xiàn)人類思維與AI的無縫交互，特別是成功演示了用純想象言語控制ChatGPT的功能（MindGPT系統(tǒng)）。該產(chǎn)品采用高密度功能近紅外光譜（fNIRS）技術(shù)，利用連續(xù)波系統(tǒng)配備388個(gè)通道（194個(gè)760nm波長和194個(gè)850nm波長），采樣率達(dá)5.9 Hz，能夠覆蓋整個(gè)頭部區(qū)域，包括短距離通道以提升信號(hào)精確性。在信號(hào)質(zhì)量方面，該設(shè)備表現(xiàn)出色，通過嚴(yán)格的測試和數(shù)據(jù)預(yù)處理，實(shí)現(xiàn)了較高的信噪比，解碼準(zhǔn)確率在想象言語與休息狀態(tài)對(duì)比中平均達(dá)66%，最高71%，而在完整句子解碼中可達(dá)57%，遠(yuǎn)高于隨機(jī)水平，這使得實(shí)時(shí)思想到文本的轉(zhuǎn)換成為可能，用戶可以制定完整句子并直接傳輸?shù)紺hatGPT進(jìn)行對(duì)話，而無需任何物理動(dòng)作或后處理，進(jìn)一步證明了其在捕捉復(fù)雜腦活動(dòng)如語義表示時(shí)的可靠性。在生物相容性上，由于是非侵入式設(shè)計(jì)，該產(chǎn)品無需手術(shù)植入，僅需佩戴頭帶即可操作，避免了侵入式接口可能帶來的感染或組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，它便攜、無害、不需要導(dǎo)電膠或復(fù)雜設(shè)置，適合自然環(huán)境使用，這大大提高了用戶的舒適度和安全性，特別適用于長期非醫(yī)療場景下的應(yīng)用。在長期穩(wěn)定性方面，該設(shè)備支持多次重復(fù)會(huì)話測試，顯示出穩(wěn)定的血流動(dòng)力學(xué)響應(yīng)。總體而言，MindPortal的產(chǎn)品在非侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域脫穎而出，也一定程度上實(shí)現(xiàn)了“人機(jī)共生”，為未來人類增強(qiáng)和輔助通信鋪平道路。

圖21：使用思維控制chatgpt示意圖[41]

來源：公司官網(wǎng)[40]

4.8 Axoft

Axoft作為一家專注于神經(jīng)技術(shù)領(lǐng)域的公司，其腦機(jī)接口（iBCI）產(chǎn)品以創(chuàng)新的Fleuron?材料為核心，這種材料模仿腦組織的機(jī)械特性，旨在解決傳統(tǒng)腦機(jī)接口在與柔軟生物組織長期整合方面的挑戰(zhàn)。該產(chǎn)品在信號(hào)質(zhì)量方面表現(xiàn)出色，能夠立即記錄高密度單神經(jīng)元信息和不同深度的場電位，而無需進(jìn)行漂移校正，這得益于其高分辨率電極陣列，支持多達(dá)1024個(gè)接觸點(diǎn)，并在動(dòng)物模型中成功追蹤單個(gè)神經(jīng)元的電活動(dòng)超過一年，確保了信號(hào)的清晰度和可靠性。在生物相容性上，F(xiàn)leuron?材料的柔軟度是現(xiàn)有iBCI中聚酰亞胺的10,000倍，是硅的1,000,000倍。這種極致的柔軟性不僅能隨腦組織微動(dòng)變形，顯著降低植入物漂移，還能減少膠質(zhì)細(xì)胞的包裹。該材料已通過ISO-10993生物相容性標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，并在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證實(shí)提升了組織-電子界面的整體穩(wěn)定性。長期穩(wěn)定性方面，該產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于最小化對(duì)腦組織的干擾，能夠在植入后維持穩(wěn)定的神經(jīng)信號(hào)傳輸，在動(dòng)物模型中實(shí)現(xiàn)了超過一年的單神經(jīng)元跟蹤，而在初步人類應(yīng)用中也顯示出信號(hào)在植入期間不發(fā)生漂移的特點(diǎn)，這使得它適合潛在的深腦區(qū)域訪問和臨床設(shè)置下的高帶寬接口。此外，Axoft的產(chǎn)品還強(qiáng)調(diào)與現(xiàn)有外科工作流程的兼容性，使用標(biāo)準(zhǔn)功能神經(jīng)外科工具進(jìn)行植入和取出，進(jìn)一步增強(qiáng)了其實(shí)際應(yīng)用的潛力。通過這些特點(diǎn)，Axoft的iBCI不僅針對(duì)治療癱瘓等長期神經(jīng)障礙，還可能擴(kuò)展到神經(jīng)精神病學(xué)等領(lǐng)域，提供更可靠的腦-電子信息交換。

圖22：Axoft模擬大腦和軟組織的植入材料

來源：公司官網(wǎng)[42]

表19：Axoft腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品主要臨床試驗(yàn)（NextDevice?數(shù)據(jù)庫臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊）

4.9 市場總體前景

展望未來5-10年，腦機(jī)接口的發(fā)展方向?qū)⒏忧逦投嘣Ｊ紫龋ǖ罃?shù)的指數(shù)級(jí)增長將遵循類似“摩爾定律”的路徑，從當(dāng)前的千級(jí)（如Neuralink的1024通道）邁向萬級(jí)甚至更高。通過更高密度集成電路和微型電極，這將顯著提升“腦機(jī)帶寬”，實(shí)現(xiàn)更精細(xì)的運(yùn)動(dòng)解碼、語言處理乃至視覺重建。其次，從單一“讀腦”向“讀寫閉環(huán)”進(jìn)化將成為主流。目前主流應(yīng)用聚焦于讀取信號(hào)控制外部設(shè)備，未來將強(qiáng)調(diào)“寫入”能力，通過電、光或磁刺激向大腦輸入感官信息，實(shí)現(xiàn)雙向交互。例如，患者控制機(jī)械手時(shí)能感受到觸覺反饋，或直接抑制癲癇發(fā)作、治療抑郁癥，這將徹底革新神經(jīng)疾病治療，甚至開啟人類增強(qiáng)時(shí)代。第三，植入方式的微創(chuàng)化將探索中間路線，除了傳統(tǒng)開顱和血管介入，半侵入式技術(shù)（如超薄柔性電極貼附皮層表面）正興起，它兼顧了信號(hào)質(zhì)量和手術(shù)安全性，或?qū)⒊蔀榻谏虡I(yè)化的“最優(yōu)解”。最后，監(jiān)管適應(yīng)性AI算法的開發(fā)將應(yīng)對(duì)信號(hào)漂移問題，通過終身自適應(yīng)學(xué)習(xí)，確保設(shè)備長期有效。這可能會(huì)挑戰(zhàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的靜態(tài)審批模式，未來需建立新型監(jiān)管框架，以適應(yīng)算法的持續(xù)進(jìn)化。

五、腦機(jī)接口投融資——資本狂飆下的冷思考

從投融資情況來看，根據(jù)醫(yī)藥魔方InvestGO ? 數(shù)據(jù)庫顯示，腦機(jī)接口領(lǐng)域投融資持續(xù)火熱，其中2022年投融資熱度最高，全年共發(fā)生46起投融資事件（不含IPO），融資金額40.87億元人民幣。而回顧剛剛過去的2025年全年，“腦機(jī)接口”賽道共發(fā)生27起投融資事件（不含IPO），融資總金額19.7億元人民幣。進(jìn)入2026年，強(qiáng)腦科技于1月7日完成一筆近20億元人民幣的戰(zhàn)略投資，并于隨后提交港股IPO申請(qǐng)。在大洋彼岸，Neuralink于2025年6月完成6.5億美元E輪融資，總的來看，從融資金額來看，腦機(jī)接口無疑是醫(yī)療大健康領(lǐng)域最火熱的賽道之一。

圖23：“腦機(jī)接口”賽道投融資情況（不含IPO）

值得注意的是，國內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域的投融資主要聚焦非侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域，如前文所述，其產(chǎn)品形態(tài)上更接近傳統(tǒng)的監(jiān)測設(shè)備和物理治療設(shè)備，目前腦機(jī)接口領(lǐng)域一級(jí)市場和二級(jí)市場的熱度部分源于“情緒溢價(jià)”，投資者需警惕披著“腦機(jī)”外衣的傳統(tǒng)理療儀公司，需要關(guān)注其是否有過硬的腦機(jī)交互的閉環(huán)實(shí)現(xiàn)功能。真正的腦機(jī)接口價(jià)值在于“臨床獲益的不可替代性”，因而能夠解決藥物無法解決的頑疾（如嚴(yán)重成癮、截癱、深度抑郁）的公司，才是真正值得關(guān)注的公司，也是國家近期一系列腦機(jī)接口相關(guān)政策所重點(diǎn)扶持的公司。而那些強(qiáng)行關(guān)聯(lián)的“蹭熱點(diǎn)”企業(yè)，不僅可能被監(jiān)管部門重點(diǎn)關(guān)注，而且在情緒退潮后終將回歸原點(diǎn)。

圖24：腦機(jī)接口智能安睡儀

來源：公司官網(wǎng)[28]

六、總結(jié)

站在 2026 年的起點(diǎn)回望，腦機(jī)接口（BCI）正經(jīng)歷著前所未有的撕裂感。一方面，NMPA 將植入式 BCI 納入優(yōu)先審批目錄、馬斯克宣布量產(chǎn)計(jì)劃以及美敦力等巨頭的入局，標(biāo)志著這項(xiàng)技術(shù)正加速從實(shí)驗(yàn)室走向臨床深水區(qū)，另一方面，監(jiān)管部門對(duì)部分企業(yè)的警示，也提醒我們要理性看待相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。真正的腦機(jī)接口并非通往“數(shù)字永生”的玄幻大門，也不是簡單腦電監(jiān)測儀“換個(gè)馬甲”。從 Neuralink 的技術(shù)范本到美敦力等全球先鋒的探索，行業(yè)的核心始終是在信號(hào)質(zhì)量、生物相容性與長期穩(wěn)定性這三大矛盾中尋求平衡。對(duì)于我國產(chǎn)業(yè)而言，政策的紅利清晰指向了那些攻克核心技術(shù)的高端玩家，相關(guān)企業(yè)的深耕值得期待，但資本與公眾更需擦亮雙眼，只有那些能利用閉環(huán)交互解決截癱、重度抑郁等藥物難以觸及的頑疾的技術(shù)，才是國家政策扶持的重點(diǎn)，也是人類醫(yī)學(xué)的未來。腦機(jī)接口是一場漫長的馬拉松，它需要的是對(duì)神經(jīng)科學(xué)的敬畏和對(duì)臨床痛點(diǎn)的死磕，而非概念的狂歡。讓我們保持理性的樂觀，把掌聲留給那些真正試圖打通人腦與機(jī)器隔閡的硬核開拓者。

NextDevice醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫

NextDevice? 是醫(yī)藥魔方打造的醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)庫，覆蓋器械領(lǐng)域“產(chǎn)品、銷售、研發(fā)、投資”四大核心場景。魔方通過 “AI大數(shù)據(jù)監(jiān)控采集 + 專業(yè)數(shù)據(jù)分析師審核清洗” 的方式，構(gòu)建了高精度的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)體系，對(duì)器械產(chǎn)品的分類、技術(shù)代際、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、適應(yīng)癥、熱門賽道、性能特色、掛網(wǎng)/中標(biāo)等信息進(jìn)行了深入清洗與標(biāo)準(zhǔn)化處理；同時(shí)，進(jìn)一步整合打通全球器械標(biāo)簽體系，全面同步各類資訊中的在研器械與投融資動(dòng)態(tài)等信息，貫通醫(yī)療器械全生命周期，實(shí)現(xiàn)器械多維競爭格局分析及決策支持。

參考資料：

[ 1] 國家藥監(jiān)局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251226144547189.html

[2] 亞輝龍公司公告

[3] Precision Neuroscience官網(wǎng)

[4] DOI: 10.1146/annurev.bb.02.060173.001105.

[5] 翔宇醫(yī)療官網(wǎng)

[6] Natus Medical官網(wǎng)

[7] DOI: 10.1055/s-0043-1774729.

[8] YouTube

[9] Neuralink官網(wǎng)

[10] 大眾科學(xué).85% of Neuralink implant wires are already detached, says patient.

https://www.popsci.com/health/neuralink-wire-detachment/

[11] DOI: 10.3389/fnins.2025.1570104.

[12] DOI: 10.3389/fnins.2023.1320441.

[13] 國家藥監(jiān)局.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗(yàn)證方法》等2項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公示.

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260109170529189.html

[14] 中國政府網(wǎng).工業(yè)和信息化部 國家發(fā)展改革委 教育部 國家衛(wèi)生健康委 國務(wù)院國資委 中國科學(xué)院 國家藥監(jiān)局關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見.

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202508/content_7035603.htm

[15] 國家醫(yī)保局.《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》.

https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/4/27/art_201_16376.html

[16] 北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì).北京昌平構(gòu)筑腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)高地.

https://kw.beijing.gov.cn/xwdt/kcyx/xwdtscyqld/202601/t20260113_4425697.html

[17] 上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì).關(guān)于印發(fā)《上海市腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》的通知.https://stcsm.sh.gov.cn/zwgk/ghjh/20250110/020cb0c1341f4d1680f264f5c6502a91.html

[18] 湖北醫(yī)保局.全國首個(gè)！湖北為腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)定價(jià).

https://ybj.hubei.gov.cn/bmdt/dtyw/202503/t20250331_5595920.shtml

[19] 浙江醫(yī)保局.浙江省醫(yī)療保障局關(guān)于公布腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知.

http://ybj.zj.gov.cn/art/2025/5/16/art_1229113757_2555205.html

[20] 廣東醫(yī)保局.廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于公布美容整形類和腦機(jī)接口等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知.

https://hsa.gd.gov.cn/zwdt/snkb/content/post_4774416.html

[21] 南京市江寧區(qū)人民政府.江寧高新區(qū)企業(yè)山海醫(yī)療“明瞳”腦機(jī)接口設(shè)備獲批上市.

http://www.jiangning.gov.cn/xwzx/gzdt/202509/t20250916_5650049.html

[22] 清華大學(xué).北京腦機(jī)接口交互技術(shù)位于全球頭部行列.

https://www.tsinghua.edu.cn/info/1182/123784.htm

[23] 國際科技創(chuàng)新中心.5例患者植入，“北腦一號(hào)”智能腦機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段｜活力中國調(diào)研行.

https://www.ncsti.gov.cn/kjdt/xwjj/202506/t20250620_208310.html

[24] 證券時(shí)報(bào).臨床試驗(yàn)成功后，腦機(jī)接口開始回答商業(yè)化問題.

https://www.stcn.com/article/detail/3546315.html

[25] 上海腦虎科技有限公司官網(wǎng)

[26] 上海階梯醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)

[27] 博睿康技術(shù)(上海)股份有限公司官網(wǎng)

[28] 強(qiáng)腦科技有限公司官網(wǎng)

[29] 心瑋醫(yī)療官方微信公眾號(hào)

[30] 景昱醫(yī)療科技(蘇州)股份有限公司

[31] DOI: 10.1038/s41398-025-03635-6.

[32] 美敦力官網(wǎng)

[33] Blackrock Neurotech官網(wǎng)

[34] FDA.510(K) Premarket Notification

[35] DOI: 10.1038/s41551-025-01501-w.

[36] Synchron官網(wǎng)

[37] DOI: 10.1001/jamaneurol.2022.4847.

[38] Paradromics官網(wǎng)

[39] CorTec GmbH官網(wǎng)

[40] INBRAIN Neuroelectronics官網(wǎng)

[41] https://doi.org/10.48550/arXiv.2408.05361

[42] Axoft Inc.官網(wǎng)