泰恩康CKBA乳膏獲兒童白癜風II期臨床申請批準 填補全球診療空白再添助力

近日，廣東泰恩康醫藥股份有限公司（證券代碼：301263，證券簡稱：泰恩康）控股子公司江蘇博創園生物醫藥科技有限公司（下稱“博創園”），收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準開展CKBA乳膏聯合窄譜中波紫外線（以下簡稱“NB-UVB”）在2-12歲（含2歲）兒童非節段型白癜風受試者中的安全耐受性、療效和藥代動力學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究申請。此舉標志著泰恩康在兒童白癜風創新治療領域取得關鍵進展，為患病兒童及家庭帶來新的治療曙光。

填補臨床空白：兒童白癜風治療迎來新契機

白癜風作為一種慢性自身免疫性疾病，以黑色素細胞功能性喪失導致的皮膚色素脫失為特征，全球患病率達0.5%-2.0%，嚴重影響患者的容貌外觀與生活質量。其中，兒童群體面臨著更為嚴峻的挑戰——兒童白癜風患者約占總患者數的32%-40%，平均發病年齡僅4-8歲，約25%的患者在10歲前就已發病。

相較于成人患者，兒童白癜風不僅會對孩子的身體發育造成影響，更易引發焦慮、抑郁等情緒障礙，導致自尊心低下和生活質量下降，給家庭帶來沉重的心理與精神負擔。然而，目前全球范圍內尚無獲批用于兒童白癜風治療的產品，臨床需求亟待滿足。泰恩康表示，本次兒童白癜風II期臨床試驗申請獲批后，公司將快速推進兒童白癜風II期臨床試驗，爭取CKBA乳膏獲批成為全球首個治療2-12歲兒童白癜風的1類創新藥，填補兒童白癜風診療空白。

“1+1>2”協同機制：創新療法彰顯核心優勢

此次申報的CKBA乳膏聯合NB-UVB療法，憑借獨特的協同作用機制展現出顯著優勢。CKBA作為一種全新靶點（First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2）的免疫調節劑，并非傳統的強效免疫抑制劑，其核心作用在于抑制CD8+ T細胞向Tc1及Tc17分化，下調IFN-γ和IL-17的表達，從而改善皮膚區域免疫環境，有效阻止“白斑”擴增；而NB-UVB則可直接激活黑素干細胞，促進其分化為成熟黑素細胞并產生黑素。

兩種療法的有機結合，精準完成了“免疫重塑”與“黑素再生”兩個白斑復色所依賴的關鍵生物學步驟，形成“1+1>2”的治療效果。前期開展的探索性研究已充分驗證了該療法的潛力：在一項針對2-12周歲兒童患者的自身對照、單盲研究中，30例入組患者經過24周治療后，1.5% CKBA軟膏聯合NB-UVB光療組的VASI（白癜風面積評分指數）較基線改變達-56.53%，顯著優于對照組的-16.67%（P=0.0029）；其中60.0%的患者達到VASI 50（白斑面積減少50%以上），33.3%達到VASI 75（白斑面積減少75%以上），3.3%實現VASI 100（白斑完全復色），且展現出良好的安全性與耐受性。這一成果為本次II期臨床試驗的開展提供了堅實的臨床依據。

全球創新布局：CKBA多適應癥穩步推進

值得關注的是，CKBA作為上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院王宏林團隊從乳香天然產物修飾而來的創新小分子，是全球首個靶向T細胞脂肪酸代謝通路的創新藥物，已擁有中國、美國、歐盟和日本等全球自主知識產權。其創新價值與臨床潛力已獲得國際學術界高度認可——2025年10月，CKBA關于治療阿爾茨海默癥的全新靶點MFE-2及“脂-炎”軸作用機制的研究成果，成功發表于衰老研究領域頂級期刊《自然·衰老》（Nature Aging）。

在適應癥布局上，CKBA已形成多元化管線：CKBA已順利完成成人白癜風適應癥II期臨床試驗，預計成人白癜風III期臨床試驗申請在2026年一季度獲批。2025年9月CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應癥II/III期臨床試驗申請獲批，正在積極開展受試者入組工作，預計2026年一季度開始入組病人。CKBA治療阿爾茨海默癥的臨床前工作正在順利推進中，計劃在2026年下半年提交阿爾茨海默癥的IND申請。

此次臨床試驗申請獲批準，是泰恩康在創新藥研發道路上的又一重要里程碑，也體現了公司“聚焦未被滿足的臨床需求，打造高質量創新藥管線”的發展理念。未來，泰恩康將持續深耕醫藥健康領域，以更多創新成果守護公眾健康，為投資者創造長期價值。

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