11款1類新藥在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，本周（1月19日~1月24日），有11款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋小分子、寡核苷酸、放射性偶聯藥物、細胞療法、抗體等等。

禮來（Eli Lilly and Company）：LY4268989膠囊

作用機制：α4β7整合素抑制劑

適應癥：中重度活動性潰瘍性結腸炎

禮來申報的1類新藥LY4268989膠囊獲批臨床，擬開發治療中重度活動性潰瘍性結腸炎。公開資料顯示，這是一款選擇性口服小分子α4β7整合素抑制劑，旨在阻止淋巴細胞表面的α4β7整合素與粘膜內皮細胞配體MAdCAM-1之間的相互作用，大幅減少淋巴細胞從血流進入腸粘膜組織的遷移，并避免與炎癥性腸病（IBD）相關的炎癥。2024年7月，禮來以總額約32億美元的款項收購Morphic Holding，并獲得后者的這款主打項目（此前稱MORF-057）。

Epygenix Therapeutics：EPX-100口服溶液

作用機制：口服血清素（5HT2）激動劑

適應癥：Dravet綜合征

Epygenix Therapeutics申報的1類新藥EPX-100口服溶液獲批臨床，擬開發治療Dravet綜合征。Dravet綜合征是一種嚴重且進展性的遺傳性癲癇。公開資料顯示，EPX-100通過靶向中樞5-羥色胺2 （5HT-2）血清素受體，調節血清素信號傳導。

拜耳（Bayer）：BAY 3547926注射液、注射用BAY 3547922

作用機制：靶向GPC3的放射性偶聯藥物、單克隆抗體-螯合物

適應癥：肝細胞癌（HCC）

拜耳申報的兩款1類新藥BAY 3547926注射液和注射用BAY 3547922獲批臨床，擬開發治療肝細胞癌。公開資料顯示，BAY 3547926是一款靶向GPC3的放射性同位素α粒子靶向治療藥物（TAT），為基于錒-225（225Ac）構建的放射性偶聯物，在GPC3依賴的腫瘤模型中展現出顯著的抗腫瘤活性。注射用BAY 3547922則是一款單克隆抗體-螯合物。當與放射性同位素鋯Zr89 （Zr89）結合時，BAY3547922的單克隆抗體片段特異性靶向并結合腫瘤細胞上表達的相關抗原，這可能允許在正電子發射斷層掃描/計算機斷層掃描（PET/CT）上追蹤表達TAA的腫瘤細胞。

羅氏（Roche）：RO7795081

作用機制：口服GLP-1受體小分子激動劑

適應癥：超重或肥胖

羅氏申報的1類新藥RO7795081獲批臨床，擬用于超重或肥胖患者的長期體重管理。公開資料顯示，RO7795081（CT-996）是一款每日一次的口服GLP-1受體小分子激動劑。羅氏此前斥資約31億美元收購了Carmot公司，囊獲包括CT-996在內的多款處于臨床開發階段的皮下和口服腸促胰島素療法。

泰美人生生物：自體NK細胞注射液

作用機制：自體NK細胞注射液

適應癥：晚期肺癌

泰美人生生物申報的1類新藥自體NK細胞注射液獲批臨床，擬用于治療經標準治療失敗的晚期肺癌患者。該產品為一款個性化療法，從患者外周血中提取NK細胞，經體外激活擴增后回輸體內。

茵創園醫藥、正大清江制藥：IJ-25-362片

作用機制：化藥新藥

適應癥：特應性皮炎

茵創園醫藥、正大清江制藥申報的1類新藥IJ-25-362片獲批臨床，擬用于特應性皮炎的治療。根據受理號可知，這是一款化藥新藥。

再鼎醫藥：ZL-1503注射液

作用機制：IL-13/IL-31R雙抗

適應癥：中重度特應性皮炎

再鼎醫藥1類新藥ZL-1503注射液獲批臨床，擬開發治療中重度特應性皮炎。公開資料顯示，這是再鼎醫藥內部研發團隊發現及開發的一款IL-13/IL-31R雙特異性抗體，其可同時靶向IL-13和IL-31通路，具有同步抑制特應性皮炎炎癥通路和致癢通路的雙重機制，且具有延長的血清半衰期，有望實現更快的起效速度和更優的療效。

瑞博生物：RBD5044注射液

作用機制：靶向ApoC3的siRNA

適應癥：高甘油三酯血癥

瑞博生物1類新藥RBD5044注射液獲批臨床，擬開發治療高甘油三酯血癥。公開資料顯示，這是一款靶向載脂蛋白C3（ApoC3）的siRNA。此前于國際范圍內開展的1期臨床試驗結果顯示，單次給藥即可實現ApoC3高達84%的顯著抑制，并伴隨甘油三酯（TG）水平降低達70%，且在為期6個月的隨訪中，受試者TG水平仍穩定維持在基線值50%以下，此外受試者血脂得到全面改善。

金賽藥業：GenSci145片

作用機制：PI3Kα抑制劑

適應癥：實體瘤

金賽藥業1類新藥GenSci145片獲批臨床，擬開發治療攜帶

PI3Kα

PI3K

百泰生物、安博泰克：JH021注射液

作用機制：生物制品新藥

適應癥：非小細胞肺癌

百泰生物、安博泰克申報的1類新藥JH021注射液獲批臨床，擬用于治療三代EGFR-TKIs耐藥的局晚期或轉移性非小細胞肺癌。根據受理號可知，這是一款生物制品新藥。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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