立貝韋塔單抗（華優(yōu)諾）獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)

【中國北京-2026年1月23日】華輝安健宣布其全球首創(chuàng)靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立貝韋塔單抗注射液（HH-003），獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。立貝韋塔單抗是病毒性肝炎治療領(lǐng)域的突破性成果，是該領(lǐng)域全球首個獲批的抗體類藥物，也是中國首個丁肝治療藥物，填補國內(nèi)該領(lǐng)域治療空白。此前，已分別獲得中國藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“突破性療法”認定。

華輝安健為昌發(fā)展集團與合作基金漢康資本、夏爾巴基金共同投資企業(yè)，同時為中關(guān)村生命科學(xué)園入駐企業(yè)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）和歐洲肝臟研究學(xué)會（EASL）指南等都明確指出：慢性乙肝病毒（HBV）和丁肝病毒（HDV）合并感染是最嚴(yán)重的慢性病毒性肝炎，其顯著加速肝臟相關(guān)死亡及肝細胞癌的進展[1] [2]。HDV是HBV的“衛(wèi)星”病毒，需依賴HBV包膜蛋白完成其生命周期，因此HDV感染僅見于合并HBV感染的人群。慢性HBV和HDV合并感染比HBV單一感染更容易導(dǎo)致肝硬化或肝癌，導(dǎo)致全球乙肝感染者中約六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例[3]。據(jù)WHO報告，全球HDV感染者約1200萬，累及近5%的慢性HBV感染者。鑒于HDV感染的嚴(yán)重危害，WHO在2024 年發(fā)布的《慢性乙型肝炎感染者的預(yù)防、診斷、護理和治療指南》中建議所有乙肝表面抗原（HBsAg）陽性人群均應(yīng)開展丁肝相關(guān)檢測與篩查。我國慢性乙肝患者超7500萬，此前國內(nèi)尚無針對丁肝的治療藥物，臨床認識不足，HDV檢測率和診斷率較低。患者深陷 “有病無藥” 的困境，臨床需求極為迫切。立貝韋塔單抗歷經(jīng)6年臨床研究，其關(guān)鍵注冊臨床研究（HH003-204）數(shù)據(jù)，在2025年美國肝病研究學(xué)會年會上以“最新突破”形式公布。該研究為國際多中心、隨機、對照、開放標(biāo)簽臨床試驗。結(jié)果顯示，立貝韋塔單抗在病毒學(xué)和生化的復(fù)合終點應(yīng)答率、病毒學(xué)抑制、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）復(fù)常及肝臟硬度改善等核心指標(biāo)上，均顯著優(yōu)于對照組，并且具備良好的耐受性和優(yōu)異的安全性。治療48周時，其復(fù)合終點應(yīng)答率達44.1%，HDV病毒學(xué)抑制應(yīng)答率達60%，ALT復(fù)常比例達70%，在可顯著且持續(xù)改善肝臟硬度。立貝韋塔單抗HH003-204研究的主要研究者、吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授指出，“立貝韋塔單抗的臨床療效突出，改善肝臟硬度，對乙肝合并丁肝所致的肝硬化的難治人群獲益明顯。該藥契合《中國防治病毒性肝炎行動計劃（2025—2030年）》中提高病毒性肝炎診療率、降低肝癌與死亡率的核心目標(biāo)。期待它能幫助患者，有效降低疾病進展為肝癌等晚期重癥的風(fēng)險，同時推動國內(nèi)丁肝診療的規(guī)范化進程。助力2030年消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害，為全球肝炎防治領(lǐng)域貢獻兼具科學(xué)性與可及性的中國方案。”

立貝韋塔單抗的誕生，源于一場跨越十余年的科學(xué)突破。2012年，華輝安健科學(xué)創(chuàng)始人，北京生命科學(xué)研究所李文輝博士團隊在全球首次發(fā)現(xiàn)鈉離子牛磺膽酸共轉(zhuǎn)運蛋白(NTCP)是乙肝和丁肝病毒感染肝細胞的關(guān)鍵受體，由此先后獲得巴魯克?布隆伯格獎、未來科學(xué)大獎、國際乙肝研究杰出成就獎等殊榮。這一里程碑式的發(fā)現(xiàn)也為藥物研發(fā)開辟了全新路徑。華輝安健聯(lián)合創(chuàng)始人，抗體工程專家隋建華博士和李文輝組成的合作團隊，2015年研發(fā)出立貝韋塔單抗原型分子。隋建華博士表示：“全球病毒性肝炎疾病負擔(dān)沉重，很高興立貝韋塔是該領(lǐng)域獲批的第一個單抗藥物，能有效治療最為嚴(yán)重的慢性病毒性肝炎—丁肝合并乙肝感染。”李文輝博士說，“感謝各方的幫助支持。華輝安健和北京生命科學(xué)研究所團隊攜手實現(xiàn)了從發(fā)現(xiàn)‘靶點機制’到‘藥物創(chuàng)制’的全流程創(chuàng)新，并躋身領(lǐng)域內(nèi)世界領(lǐng)先位置，顯示了對人類健康難題的攻堅能力與責(zé)任擔(dān)當(dāng)。”華輝安健首席執(zhí)行官陳彬博士表示：“立貝韋塔單抗的成功獲批，踐行了我們打造世界級轉(zhuǎn)化和臨床開發(fā)平臺，專注為全球患者提供創(chuàng)新療法的承諾。我們已構(gòu)建覆蓋藥物研發(fā)全流程的綜合研發(fā)體系，管線布局從丁肝、乙肝拓展至腫瘤及其他肝臟疾病領(lǐng)域，形成八大核心管線產(chǎn)品。未來，我們將持續(xù)堅守‘中國原創(chuàng)、全球受益’的理念，以科學(xué)之力守護全球健康福祉。”

參考文獻： [1] WHO官網(wǎng)：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-d[2] European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2023 Aug;79(2)433-460. [3] WHO. Guidelines for the prevention, diagnosis, care and treatment for people with chronic hepatitis B infection .2024

關(guān)于慢性HDV感染

丁型肝炎病毒（HDV）是乙型肝炎病毒（HBV）的“衛(wèi)星”病毒，需依賴HBV包膜蛋白完成生命周期。HDV通過結(jié)合其與HBV共同的宿主細胞受體，鈉離子-牛磺膽酸共轉(zhuǎn)運蛋白（NTCP）感染肝細胞。HDV感染僅發(fā)生在并發(fā)HBV感染的情況下。慢性HBV和HDV合并感染是最嚴(yán)重的慢性病毒性肝炎，其顯著加速肝臟相關(guān)死亡及肝細胞癌的進展，導(dǎo)致慢性乙肝患者中全球約六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例。相較于單一HBV感染，HBV和HDV合并感染患者發(fā)生肝硬化、肝細胞癌、需肝移植及肝臟相關(guān)死亡的風(fēng)險成倍增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)，全球約有1200萬人感染HDV，累及近5%的慢性HBV感染者。WHO建議在所有乙肝表面抗原（HBsAg）陽性的乙肝感染者中進行丁肝相關(guān)檢測與篩查。之前除歐洲外，中國、美國未有批準(zhǔn)用于治療慢性HDV 感染的藥物。

關(guān)于立貝韋塔單抗（HH-003）

立貝韋塔單抗是華輝安健公司自主開發(fā)的全球首個乙肝/丁肝病毒PreS1單抗藥物。其主要作用機制為，通過特異性結(jié)合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1區(qū)域，阻斷乙肝/丁肝病毒和其受體NTCP的結(jié)合從而阻止病毒感染或再感染肝細胞。立貝韋塔前期研發(fā)獲得國家 “十三五” 新藥創(chuàng)制重大專項支持。此前，其分別于2023年和2024年被中國CDE和美國FDA授予丁肝“突破性療法認定（BTD）”。

關(guān)于華輝安健公司

華輝安健于2015年在北京成立，憑借深厚的科研積淀，以患者需求為核心，聚焦病毒性肝炎、肝病及腫瘤領(lǐng)域，專注于研發(fā)全球首創(chuàng)與同類最優(yōu)的突破性療法。秉承“創(chuàng)新、求實、合作、共贏”的理念，公司已建成覆蓋新藥開發(fā)全流程的一流平臺，構(gòu)筑起持續(xù)產(chǎn)出突破性療法的強大引擎，致力于以創(chuàng)新療法惠及全球病患。