又一款！華納藥廠第三次撤回藥品注冊申請

《科創板日報》1月27日訊（記者 史士云）今日晚間，華納藥廠（688799.SH）發布公告稱，國家藥監局已同意公司撤回利多卡因凝膠貼膏的注冊申請（注冊分類屬于化學藥品4類）。華納藥廠曾于2025年3月提交了該產品的上市申請。

對于撤回的原因，華納藥廠稱是經審慎研究，結合研發策略所作出的決定，系主動撤回，并稱此次撤回不會對公司當期及未來生產經營與業績產生重大影響。

資料顯示，利多卡因凝膠貼膏原研由日本Teikoku Seiyaku公司開發，其是一種局部外用的酰胺類局麻藥，作用機制是通過皮膚滲透發揮局部鎮痛作用，是臨床常用的外用止痛藥物，主要用于緩解無破損皮膚的帶狀皰疹后神經痛。據摩熵數據顯示，2023年該產品在國內醫院和藥店的銷售額合計超1.13億元。

另據國家藥監局官網信息，原研利多卡因凝膠貼膏于2024年5月獲批進入中國市場，同時，國內還有四款利多卡因凝膠貼膏仿制藥獲批，涉及企業包括九典制藥、海南回元堂藥業、東科制藥、泰德制藥等。

其中，曾率先拿下首仿的泰德制藥利多卡因凝膠貼膏（商品名得百寧）于2025年獲批了新適應癥，用于緩解糖尿病性周圍神經病理性疼痛(DPNP)治療，成為全球首個、國內唯一獲批DPNP治療的貼劑藥物。

值得關注的是，《科創板日報》記者梳理發現，在利多卡因凝膠貼膏撤回之前，華納藥廠在2025年已經撤回了兩款藥品的注冊申請。

2025年10月，華納藥廠撤回了品鹽酸阿羅洛爾片的注冊申請，該產品主要用于治療原發性高血壓、心絞痛、原發性震顫等；12月，又宣布撤回西甲硅油乳劑的注冊申請，該主要用于治療由胃腸道中聚集了過多氣體而引起的不適癥狀，如腹脹等，也可作為腹部影像學檢查的輔助用藥。至于撤回理由，與撤回利多卡因凝膠貼膏的原因一致。

華納藥廠成立于2001年，主營業務是化學原料藥、化學藥制劑和中藥制劑的研發、生產與銷售，產品涉及消化、呼吸、抗感染藥等多個治療領域。另據華納藥廠2025年的半年報披露，其還在創新藥板塊布局了中藥、化藥小分子、以及改良型新藥三條管線，并已有多個項目進入臨床試驗階段。

業績表現方面，2025年前三季度，華納藥廠實現營收10.9億元，同比增長1.55%；歸母凈利潤達2.07億元，同比增長30.75%，不過扣非歸母凈利潤有所下滑，同比下降26.52%，為9884.17萬元。

拉長時間線來看，華納藥廠自2021年科創板上市至2023年，業績一直保持著較為穩定的增長。但從2024年開始，該公司營收、歸母凈利潤同比雙雙下滑，降幅分別為1.38%、22.24%，業績下滑的核心原因之一指向制劑營銷中心，該板塊受吸入用乙酰半胱氨酸溶液、磷霉素氨丁三醇散等產品參與區域聯盟集采后價格下調的影響，業務表現承壓，進而拖累了整體業績。

截至目前，華納藥廠已有超20款產品被納入了集采。

在 2025 年第十一批藥品集采中，華納藥廠的鹽酸貝尼地平片以 7.19 元/盒的價格中標，供應區域涵蓋福建、浙江、湖北、寧夏、海南五地。

此外，華納藥廠還在拓展新的增長曲線。2025年10月，其發起設立湖南弗米探針生物科技有限公司，該公司注冊資本5000萬元，華納藥廠持股 47.50%，其主營業務為新型顯影劑等產品的研發與開發。