《藥品管理法實施條例》超9成條款更新，創新藥企受益明顯

近日，新修訂的《藥品管理法實施條例》（下稱《條例》）正式對外公布，這是23年來《條例》首次進行全面修訂。新修訂《條例》包括9章節共89條內容，將于2026年5月15日起施行。

第一財經了解到，此次新修訂《條例》中修改的條款達90%以上，除了第一條以《藥品管理法》作為立法依據的條款沒有修改外，其余條款均有調整或者修改。其中，鼓勵新藥研制與創新，加強市場獨占期、數據保護、分段生產等是企業、行業關注的核心。

中國藥科大學藥品監管科學研究院執行院長邵蓉表示：“自2019年新修訂的《藥品管理法》出臺以后，2020年前后實操性很強的各類行政規章陸續發布實施，新修訂《條例》將實踐中探索過、行之有效的措施納入，將其上升為行政法規或明確了法規依據，如四個加快審評審批程序、藥物警戒質量管理規范制定等都是如此。”

鼓勵新藥研制與創新

第一財經注意到，新修訂《條例》的一大重點是鼓勵新藥研制與創新。尤其是此前業界呼聲較高的“設立一系列藥品上市注冊加快程序”“對兒童用藥、罕見病用藥給予一定的市場獨占期”“對含有新型化學成份的藥品進行數據保護”等內容，在新修訂《條例》中均有體現。

比如新修訂《條例》第15條提到“對符合條件的藥品注冊申請采用突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序等，加快藥品上市”。

南開大學法學院院長、南開大學醫藥衛生法研究中心主任宋華琳表示，之前在部門規章《藥品注冊管理辦法》中，對“藥品加快上市注冊程序”進行了制度化安排，但規章位階較低；此次在國務院行政法規中，以我國近年藥品審評審批改革實踐為基礎，以國際經驗為參照，新修訂《條例》明確規定了“突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序”等四種程序，為行政許可程序改革提供了法律依據，進一步提升了我國藥品審評程序的法治化程度，也是行政效能原則的體現。

再比如，新修訂《條例》第21條提到“對符合條件的兒童用藥品給予不超過2年的市場獨占期”“對符合條件的罕見病藥品給予不超過7年的市場獨占期”，第22條提到，要對含有新型化學成份的藥品等進行試驗數據保護，保護期限自藥品注冊之日起不超過6年。

“市場獨占期”是綜合性激勵措施的一種，在這一時期內，相同品種的其他藥品無法獲批上市，該上市新藥就能有一段獲利預期。

宋華琳表示，“市場獨占期”是國際通行的激勵罕見病藥物、兒童藥研發上市的重要策略，新修訂《條例》中“市場獨占期”的舉措，直接回應了兒童藥的專用藥種類與疾病需求存在差距、劑型單一、臨床試驗難度大等問題，以及罕見病研發周期長、投入高、臨床試驗受試者招募困難等問題。

“新修訂《條例》通過行政保護，使得在市場獨占期內，獲得上市許可的兒童藥、罕見病藥的生產企業，能夠在競爭中處于相對優勢的地位。進一步地，使得這些藥企能夠實現法律與社會政策的良好目的，保證公眾有平等獲得罕見病、兒童藥藥品的權利，消弭了不同患者之間事實上的不平等，使得法律從形式正義邁向實質正義。”宋華琳說。

除上述內容，針對藥品的數據保護、藥品專利鏈接也是此前《條例》修訂草案在征求意見階段業界關注的重點。

多次參加《條例》修訂討論的邵蓉對記者表示，此次新修訂《條例》第22條提到“對含有新型化學成份的藥品等進行試驗數據保護”，指的是上述藥品未披露的、自行取得的臨床試驗數據可以申請保護，涵蓋了：境內外均未上市的創新藥和改良型新藥、境內申請人仿制境外已上市但境內未上市藥品以及境外上市的創新和改良新藥品申請在境內上市幾種情形。

對于“專利期補償”“專利鏈接”未能在此次新修訂《條例》中體現，邵蓉表示，“專利期補償”和“專利鏈接”確實是藥品知識產權保護體系中非常重要的內容，《專利法》中對此已有相關規定，并且國家藥監局、國家知識產權局也在此前聯合出臺了《藥品專利糾紛早期解決機制》等規定，無須再在《條例》中重復。

創新藥企將普遍受益

此次新修訂《條例》也在生產、經營等層面，對產業促進給予了頂層性、原則性的指導。

比如第四章“藥品生產”中的第32條提出“藥品上市許可持有人確有需要的，可以委托符合條件的藥品生產企業分段生產藥品（三種情形）”；再如，同一章節中的第36條提出“取得藥品批準證明文件前生產的藥品，符合藥品上市放行要求的，在取得藥品批準證明文件后，可以上市銷售（兩種情況）”。

一位藥監研究人士解讀稱，第32條和第36條均是藥企所亟須解決的問題。其中，“分段生產”在于有的創新藥企業并不必然需要將整個生產過程一次性完成，而是可以根據自身情況來進行分段生產，并且委托有資質的主體操作，這對于產業效能的提升有政策引領作用。

而“在取得藥品批準證明文件后，可以上市銷售”指的是，由于一些藥企會在商業規模化階段不斷驗證產品，這可能會造成一定的浪費和環保負擔，有了上述條文規定，通過藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查的商業規模批次產品、新藥、罕見病治療用藥、短缺藥品等都可以提前上市銷售。

產業市場投融資層面，華醫資本董事長劉云也告訴記者，新修訂《條例》的系統性升級，或對藥企融資形成實質性利好。這一方面在于《條例》新增且明確了藥品上市許可持有人的全生命周期責任，優化了持有與生產分離機制，有利于輕資產創新藥企聚焦研發，降低商業化門檻，增強對資本吸引力；另一方面，加快程序與市場獨占期等安排，顯著提升潛在回報預期，將引導資本向高效率、高價值的研發型藥企傾斜，《條例》將成為資本市場全面復蘇的催化劑。

“未來，創新藥企將普遍受益。具體來看，新修訂《條例》利好專注兒童藥、罕見病、擁有首創化學新藥（FIC）能力的創新藥企，市場獨占期保障了其商業回報，數據保護則強化了技術壁壘。同時，小核酸、創新偶聯、細胞與基因療法等行業將被持續看好；同時，CRO（藥物合同委托研發）等相關服務行業也將開始復蘇。”劉云說。

劉云也建議，創新藥企仍需聚焦真正未滿足的臨床需求（尤其是罕見病、腫瘤領域) ，利用加速通道高效推進研發能力。同時，創新藥企也要強化早期商業化布局，以及與上市許可持有人體系下的全生命周期管理能力，并與三方服務公司CRO等建立穩健合作。