新規(guī)半年倒計(jì)時(shí)！中成藥再注冊(cè)大考來襲 龍頭企業(yè)率先發(fā)力

來源：環(huán)球網(wǎng)

【環(huán)球網(wǎng)報(bào)道 記者 姚倩 李青云】近日，“大批中成藥將退出市場(chǎng)” 的相關(guān)話題引發(fā)熱議。距離2026年7月1日的執(zhí)行節(jié)點(diǎn)僅剩半年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條的落地已進(jìn)入沖刺階段，該條款為中成藥再注冊(cè)工作劃定了清晰且明確的硬性準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

新規(guī)倒計(jì)時(shí)！安全信息成再注冊(cè)核心門檻

自2023年7月1日起，《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》）施行?！秾ｉT規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。

其中第七十五條明確，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。

藥品的療效和不良反應(yīng)問題是消費(fèi)者關(guān)注的重點(diǎn)。但很多中成藥說明書中的【不良反應(yīng)】一欄標(biāo)注“尚不明確”，【注意事項(xiàng)】十分簡(jiǎn)單?！吧胁幻鞔_”并不意味著藥品絕對(duì)安全。

《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》顯示，截至2023年5月，我國(guó)有中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，現(xiàn)有約9000多個(gè)中藥品種，約5.7萬個(gè)有效批準(zhǔn)文號(hào)。

另據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品262.7萬例次，其中中藥占12.6%。2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，中藥占12.1%。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇表示，距離2026年7月1日中成藥再注冊(cè)“大限”僅剩半年，行業(yè)正經(jīng)歷深度洗牌。

他表示，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個(gè)中成藥批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%因【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】標(biāo)注“尚不明確”面臨再注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，完成三大安全信息補(bǔ)充的合規(guī)品種占比不足30%，頭部企業(yè)合規(guī)率超70%，中小藥企普遍低于20%，行業(yè)分化態(tài)勢(shì)顯著。

不過，也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該法規(guī)是對(duì)完善產(chǎn)品的說明書安全性信息有一定的督導(dǎo)作用，但也應(yīng)該理智的理解該法規(guī)的內(nèi)容。對(duì)于非處方而言，滿足【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)之一的，該類品種的說明書范本是由國(guó)家藥監(jiān)局引導(dǎo)、頒布，因此，需要結(jié)合企業(yè)自身的情況和國(guó)家局的信息進(jìn)行合理的調(diào)整。

行業(yè)深度洗牌：合規(guī)轉(zhuǎn)型成關(guān)鍵，分化格局不可逆

在國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管要求的背景下，行業(yè)內(nèi)已有部分中醫(yī)藥企業(yè)率先完成了中成藥產(chǎn)品的說明書修訂，為行業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型提供了參考范例。

中醫(yī)藥龍頭企業(yè)以嶺藥業(yè)向環(huán)球健康表示，其公司及子公司，共有中藥產(chǎn)品文號(hào)50個(gè)，目前生產(chǎn)、銷售的品種主要是專利藥品。根據(jù)上市后的臨床研究和主動(dòng)收集市場(chǎng)反饋的信息，已經(jīng)全部對(duì)該部分專利藥品的說明書進(jìn)行了修訂，故該部分產(chǎn)品，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】無“尚不明確”。而仿制藥由于各種原因暫未銷售，但其再注冊(cè)的時(shí)間是2029年后。這些品種必須三項(xiàng)全是“尚不明確”的共有6個(gè)。

以嶺藥業(yè)強(qiáng)調(diào)，公司主要以創(chuàng)新為主，更專注于專利藥的上市后研究，包括質(zhì)量控制和循證醫(yī)學(xué)研究等，目的是進(jìn)一步保障產(chǎn)品均一、穩(wěn)定，進(jìn)而確定療效定位及安全性。

步長(zhǎng)制藥的獨(dú)家品種腦心通膠囊也完成了藥品說明書的“升級(jí)”。此前不良反應(yīng)為“尚不明確”，禁忌為“孕婦禁用”，注意事項(xiàng)只是提醒“胃病患者飯后服用”。2020年，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的修訂要求，【不良反應(yīng)】增加10余項(xiàng)，包括惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等?！窘伞吭黾印皩?duì)本品及所含成分過敏者禁用”?！咀⒁馐马?xiàng)】上，除建議飯后服用外，還提醒“有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者以及脾胃虛弱者、過敏體質(zhì)者慎用”。同時(shí)，提示“不宜與藜蘆同用”。

隨著再注冊(cè)大限日益臨近，中成藥行業(yè)分化格局已不可逆。鄧勇給出的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%（近4萬個(gè)）因安全信息標(biāo)注問題面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)，而完成三大“安全信息”補(bǔ)充并符合再注冊(cè)要求的品種占比不足30%，這種合規(guī)率的巨大差距，正成為企業(yè)生死的分水嶺。

在鄧勇看來，此次行業(yè)出清本質(zhì)是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴(kuò)張”向“質(zhì)量?jī)?yōu)先”轉(zhuǎn)型，未來競(jìng)爭(zhēng)壁壘將從批文數(shù)量、價(jià)格優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)資產(chǎn)、臨床價(jià)值、全鏈條質(zhì)控、創(chuàng)新能力與合規(guī)體系。

針對(duì)企業(yè)轉(zhuǎn)型路徑，鄧勇建議企業(yè)需以“分層投入、價(jià)值優(yōu)先”平衡老藥整改與創(chuàng)新研發(fā)：核心品種優(yōu)先保障合規(guī)投入，潛力品種聯(lián)合分?jǐn)偝杀?，低效品種主動(dòng)剝離；創(chuàng)新研發(fā)聚焦經(jīng)典名方現(xiàn)代化、改良型新藥與高需求中藥創(chuàng)新藥，通過行業(yè)聯(lián)盟數(shù)據(jù)共享、數(shù)字化工具應(yīng)用與外部協(xié)作提升效率。

鄧勇認(rèn)為，順利度過整改的企業(yè)需具備核心特質(zhì)：全產(chǎn)業(yè)鏈布局保障藥材質(zhì)控與數(shù)據(jù)一致性，提前積累安全數(shù)據(jù)與藥物警戒體系，擁有專業(yè)研發(fā)合規(guī)團(tuán)隊(duì)或深度綁定頭部CRO（定制研發(fā)機(jī)構(gòu)），聚焦高價(jià)值獨(dú)家品種優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，且具備穩(wěn)健現(xiàn)金流與融資能力。

他預(yù)測(cè)，未來3-5年，30%-40%的中成藥批文將退出市場(chǎng)，行業(yè)將徹底告別以批文數(shù)量論英雄的時(shí)代，核心競(jìng)爭(zhēng)壁壘將發(fā)生系統(tǒng)性變革。從產(chǎn)業(yè)生態(tài)來看，將呈現(xiàn)三大集中化趨勢(shì)：市場(chǎng)份額向頭部企業(yè)集中，研發(fā)資源向高價(jià)值領(lǐng)域集中，生產(chǎn)能力向合規(guī)化平臺(tái)集中。從市場(chǎng)價(jià)值來看，患者用藥安全將得到根本保障，“用藥盲盒”現(xiàn)象將大幅減少。