醫線直擊｜中成藥“尚不明確”退場倒計時！記者實探：部分常用藥仍有標注

齊魯晚報·齊魯壹點記者 秦聰聰 張曉麗 焦守廣 賀照陽 郭蕊

中醫藥是中華民族的瑰寶，其在預防、治療、康復等方面的獨特優勢受到許多國家民眾的廣泛認可。

自2023年7月1日起實施的《中藥注冊管理專門規定》第七十五條，為中成藥說明書的規范修訂設定了明確時間表：“持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】進行完善。【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊。”

距離2026年7月1日僅剩不到半年時間，齊魯晚報?齊魯壹點記者探訪發現，市場中仍有一些常用中成藥存在“尚不明確”的標注。

政策規定

中成藥說明書“尚不明確”將成歷史

其實，早在2020年，國家藥監局便印發《促進中藥傳承創新發展的實施意見》，提出加強中藥說明書和標簽管理，推進已上市中藥說明書中安全相關內容的修改完善。

2025年12月，國家藥監局藥審中心進一步發布《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內容的申報資料撰寫要求》，針對申報資料中的“說明書”“產品安全性相關資料綜述”等核心項目提出具體撰寫要求，為企業修訂說明書提供了明確的技術指導。

據了解，已上市中成藥說明書修訂主要通過兩種途徑推進：一是持有人主動修訂，需提交包含上市后安全性研究數據、不良反應監測數據等在內的補充申請；二是國家局統一修訂，當藥品出現突出安全風險或不良反應報告較多時，由國家藥品不良反應監測中心進行技術評價后，以公告形式要求持有人統一修訂，持有人需按規定時限完成備案。

記者查詢國家藥監局官方網站發現，2025年以來，國家藥監局已發布多批中成藥說明書修訂公告，覆蓋活力蘇口服液、固腎生發丸、小活絡制劑等多個品種，修訂重點均集中于【禁忌】【不良反應】【注意事項】三大項目。

記者探訪

一些常用中成藥仍標注“尚不明確”

《國家藥品不良反應監測年度報告（2024年）》顯示，2024年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告90.9萬份，其中中藥占12.1%；嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品58.4萬例次，中藥占5.1%。這一數據也從側面印證了規范中成藥安全信息標注的必要性。

為了解市場上中成藥說明書的實際情況，記者先后走訪了濟南多家藥店，并梳理了家庭常備中成藥，發現部分常用藥品的安全信息標注仍存在“尚不明確”的情況。

記者梳理家中常備的一些中成藥發現，“穿心蓮內酯滴丸”“腸炎寧片”兩種藥物的包裝盒上對【不良反應】【禁忌】【注意事項】有詳細說明；“綠袍散”“荊防顆粒”“大活絡丸”“人工牛黃甲硝唑膠囊”“保和丸”5種藥物則在包裝盒上標明【不良反應】【禁忌】【注意事項】“詳見說明書”；而大家熟知、曝光率更高的江中藥業股份有限公司生產的“江中牌”健胃消食片，對【不良反應】【禁忌】的描述都是“尚不明確”。

隨后，記者來到濟南某知名連鎖藥店，貨架上的中成藥品類豐富，僅“感冒清熱止咳”專區就陳列著“感冒靈”“荊防顆粒”“抗病毒口服液”“蒲地藍消炎片”等數十種產品。記者逐一查看發現，多數藥品的安全信息標注較為規范，但仍有部分產品存在“尚不明確”的情況，比如山東新時代藥物有限公司生產的“荊防顆粒”，【不良反應】【禁忌】均為“尚不明確”。

藥店店員透露，退熱、消炎類處方藥多為西藥，貨架上陳列的多為中成藥非處方藥，平時顧客購買時很少關注說明書上的“尚不明確”，更多是看功效和品牌。

市民李先生則表示，自己更傾向于選擇中成藥，此前家中常備的“鮮竹瀝”口服液三項安全信息均為“尚不明確”，家人曾有顧慮，“不過現在藥店賣的同款產品已經更新了說明書，標注得很清楚了。”

除了線下藥店，記者還查閱了某主流電商平臺的中成藥銷售頁面，發現修正、步長、以嶺、榮昌、神威等品牌的部分產品仍存在安全信息標注不明確的問題：榮昌制藥舒肝和胃丸【禁忌】“尚不明確”；以嶺藥業養正消積膠囊【不良反應】【禁忌】均為“尚不明確”，注意事項僅標注“注意防潮”；修正復方金銀花顆粒、步長制藥健胃消炎顆粒的【不良反應】均為“尚不明確”；兒童用藥方面，宏濟堂小兒消食片的【禁忌】和【不良反應】、神威藥業小兒清肺化痰顆粒的【不良反應】也均標注“尚不明確”。

醫生視角

無替代藥品需提前做好銜接

此前，山東省藥品監督管理局曾通過微信公眾號發布對“藥品說明書”的科普文章，提醒大家生病用藥時，藥品說明書就像一位“無聲的藥師”，藏著安全用藥的關鍵信息。

文中提到，藥品說明書由國家藥品監督管理部門審核批準，是藥品信息最全面、最權威的來源。它不僅包含了藥品的基本信息，更詳細標注了用法用量、禁忌、不良反應等重要內容，能幫助大家避免錯誤用藥。其中，【不良反應】【禁忌】【注意事項】【藥物相互作用】等更是保障用藥安全的核心內容之一。

那么，藥品說明書的修訂是否會帶來“用藥斷檔”呢？在多家中醫機構常年坐診的郭大夫表示，從臨床實踐來看，一些可能退出的中成藥有同類替代品種，“以感冒清熱類藥物為例，市場上僅合規的中成藥就有十幾種，功效相似且安全信息明確，即便個別品種退市也可以快速替換，不會影響常規診療。”

他進一步解釋，此次政策針對的是再注冊環節，現有庫存和已上市產品仍可合法銷售使用，并非“一刀切”式立即退市，這為臨床過渡預留了充足時間。

“真正需要關注的是一些治療慢性疑難病癥的藥品，這類藥品臨床應用時間長、療效獨特，若此類藥品突然退出，而替代藥物尚未研發或獲批，將直接影響診療連續性，給臨床診療帶來不便。”郭大夫建議，相關部門可提前梳理這類藥品的臨床價值，引導企業開展針對性研究，或支持醫師通過經典方劑加減配伍實現替代，“既能守住安全底線，又能保障治療連續性。”

郭大夫同時提醒，公眾存在“中成藥天然無毒”的認知誤區，部分患者自行購藥時忽略辨證要點，反而容易引發不良反應，“一定要辯證用藥，無論處方藥還是非處方藥，服用前均應咨詢專業醫生。”

藥企回應

正在加速說明書修訂

面對政策要求，齊魯晚報·齊魯壹點第一時間聯系了多家藥企。截至發稿前，山東宏濟堂制藥集團股份有限公司表示因處于上市階段不便接受采訪。同時，也有幾家藥企回應，已完成核心產品的說明書修訂，并形成了系統的應對方案。

榮昌制藥相關負責人表示，目前公司的主要產品已完成說明書“通俗化修訂”，其中甜夢膠囊、健腦補腎丸還獲批進行了適老化修訂，便于消費者理解。像甜夢口服液、小兒定喘口服液這樣的常用藥，已有明確的不良反應提示，讓消費者用藥無顧慮。電商平臺部分產品正在更新線上物料，未更新的將陸續督促整改。

步長制藥相關負責人表示，公司正在嚴格按照新政要求更新產品，“最終受益者是廣大患者”。如穩心顆粒等產品，目前已經有了明確的安全用藥說明，降低不合理用藥風險。未來5年，步長制藥將重點推進3個創新中藥臨床研究，持續開展核心品種的循證醫學研究，讓中醫藥在重大疾病治療中發揮更大作用。

以嶺藥業相關負責人介紹，公司及子公司共有50個中藥產品文號，目前生產銷售的專利藥品均已完成說明書修訂，無“尚不明確”標注，電商平臺包裝和說明書圖片未及時更新的，正在積極監督清理。未來，公司將專注專利藥的上市后研究，包括質量控制和循證醫學研究，進一步保障產品均一穩定。

行業展望

規范促進群眾用藥更安心

據報道，中國工程院院士張伯禮在接受采訪時表示，從近5年國家藥品不良反應/事件報告看，中藥占12%，化藥占81%，中藥相對安全。規定的出臺，核心目的是補齊中藥說明書安全信息短板，推動中藥產業高質量發展。此次中成藥再注冊大考，本質上是中醫藥產業從“數量擴張”向“質量優先”轉型的必然選擇。

對于藥品流通企業而言，政策帶來的影響相對可控。

山東某藥品經營企業負責人表示，企業早已啟動進貨策略調整，“重點核查說明書合規性，對標注‘尚不明確’且再注冊風險高的品種逐步減量，同時加大合規品種采購量。”他透露，中成藥替代選擇豐富，加上企業庫存周期通常不超過一個季度，“完全能實現平穩過渡，不會出現市場斷供。”

該負責人坦言，中成藥成分復雜，部分品種安全數據收集難度大、成本高，‘尚不明確’曾是行業常態，但新政是必走的規范之路。”

有業內人士指出，新政的實施將加速淘汰一批安全數據缺失、臨床價值不明確的低質品種，讓資源向優質企業和產品集中。對于大眾而言，中成藥說明書中的“尚不明確”逐漸消失，取而代之的是清晰的【禁忌】提示、【不良反應】說明和【注意事項】，“這不僅能減少不合理用藥帶來的風險，也能讓中醫藥更好地服務于人民健康。”