中成藥遭遇最強監管將大批退市，但這遠遠不夠！

2026年初，國家藥監局發布新一輪中成藥專項清理行動方案，明確要求對缺乏真實世界療效證據、說明書模糊不清、不良反應標注“尚不明確”的中成藥品種進行集中整治。

消息一出，業內震動——這意味著數以千計的中成藥或將面臨強制退市的命運。這被輿論稱為“史上最嚴中成藥監管風暴”。

然而，即便如此雷霆手段，仍有不少專家直言：這還遠遠不夠。

為什么中成藥突然迎來“最強監管”？

過去幾十年，中成藥憑借“天然”“傳統”“副作用小”等標簽，在中國醫藥市場占據半壁江山。數據顯示，2024年我國中成藥市場規模已突破8000億元，但其中大量產品存在“三無”問題：無明確適應癥、無可靠臨床數據、無規范不良反應記錄。

更令人擔憂的是，部分中成藥甚至含有馬兜鈴酸、朱砂、雄黃等已被國際醫學界明確認定為腎毒性或致癌成分的物質，卻仍在市面上合法銷售多年。

2023年，某知名清熱解毒口服液因導致多起急性肝損傷被緊急召回，成為壓垮監管耐心的最后一根稻草。

國家藥監局此次出手，正是要終結“中成藥=安全藥”的迷思，用現代科學標準重新審視這一龐大產業。

為什么公眾越來越不信任中成藥？

長期以來，中成藥營銷依賴“祖傳秘方”“千年古方”等話術，卻極少提供可驗證的療效數據。更諷刺的是，許多中成藥說明書上寫著“功能主治：清熱解毒”，但“清熱解毒”在現代醫學中根本不是一個可測量、可重復的臨床終點。

此外，中成藥廣告常打擦邊球，宣稱“增強免疫力”“調節內分泌”等模糊功效，實則規避了嚴格的藥品審批要求。當消費者發現花了大價錢買的“中藥調理”毫無效果，甚至出現不良反應時，信任自然崩塌。

更關鍵的是，中成藥長期享受“特殊待遇”——無需像化學藥那樣完成完整的I-III期臨床試驗，也無需證明其優于安慰劑。這種“低門檻準入”機制，本質上是對消費者的不負責任。

為何中成藥不按化學藥標準做臨床安全測試？

答案很現實：成本太高，多數企業做不到，也不愿做。

一個化學創新藥從研發到上市，平均耗資超10億美元，耗時10年以上。而許多中成藥企業靠幾個老方子、幾臺灌裝機就能年入數億。若強制要求所有中成藥補做隨機雙盲對照試驗（RCT），90%以上的產品將因無法證明療效而被淘汰。

于是，行業形成了一種“默契”：監管部門睜一只眼閉一只眼，企業繼續賣“文化概念”，消費者在信息不對稱中買單。這種畸形生態，讓真正有潛力的中藥現代化研究反而被劣幣驅逐。

更荒謬的是，有些中成藥聲稱“復方配伍整體起效”，以此拒絕拆解成分、拒絕標準化測試——這本質上是在用玄學對抗科學。

如果一種藥物連基本的作用機制都說不清，又如何保證其安全有效？

中成藥要想贏得市場，就必須按規矩辦事

中醫藥是中華文明的瑰寶，但瑰寶不等于免檢金牌。真正的傳承，不是把古籍當圣經照搬，而是用現代科學方法驗證、提純、優化。

日本漢方藥之所以能在全球市場立足，正是因為其嚴格遵循GMP標準，每味藥材可溯源，每批產品有質檢，且只保留經臨床驗證有效的經典方劑。反觀國內，同一張“六味地黃丸”處方，市面上竟有上百個品牌，成分比例、輔料添加各不相同，療效天差地別。

監管風暴只是開始。真正的考驗在于：整個行業能否痛下決心，告別“講故事”的舊模式，擁抱“講證據”的新時代？

否則，即便這次躲過退市，下一次公眾用腳投票時，才是中成藥真正的末日。