最新！又3款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！

近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的射頻穿刺發(fā)生器（國械注準(zhǔn)20263010216）、上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20263060230）和杭州微引科技有限公司的CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20263010251），3項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。

截至目前，我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)達(dá)到398項(xiàng)。

一、射頻穿刺發(fā)生器

該產(chǎn)品由射頻主機(jī)、腳踏開關(guān)及中性電極線組成，與一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，利用射頻電流的熱效應(yīng)用于右心房至左心房的房間隔穿刺。

該產(chǎn)品利用射頻能量穿透房間隔，穿刺無需較大機(jī)械力，提高了操作的安全性。該產(chǎn)品的上市為患者提供了更多的治療選擇。

# 慧揚(yáng)醫(yī)療

慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司成立于2021年7月，公司致力于心臟電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，已與多家知名高校、醫(yī)院和臨床中心深度合作。

核心產(chǎn)品包括“機(jī)械/射頻穿刺二合一”的HyGuide?可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組（支持雙向180°無級調(diào)彎、抗折彎管身、人體工學(xué)手柄）和RF-CROSS射頻房間隔穿刺設(shè)備。

二、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管

該產(chǎn)品由一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管（含換能器）、操作手柄和連接尾線組成，與便攜式數(shù)字化彩色超聲診斷儀配合使用，可用于心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像；與三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)配合使用時(shí)，可提供導(dǎo)管定位信息。

該產(chǎn)品為具有磁定位功能的心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管，用于心臟超聲成像的同時(shí)還可以提供導(dǎo)管定位信息并進(jìn)行超聲建模，可給醫(yī)生提供更多術(shù)中信息。

# 微創(chuàng)電生理

微創(chuàng)電生理于2010年8月31日在上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立，是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。

公司全面涵蓋心臟電生理手術(shù)的產(chǎn)品布局，是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商，并實(shí)現(xiàn)了“射頻+冷凍”兩大主流消融能量產(chǎn)品的協(xié)同布局。2022年8月31日，微創(chuàng)電生理于上海證券交易所科創(chuàng)板上市（688351.SH）。

三、CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)

杭州微引科技有限公司（MicrolGT）開發(fā)的MicrolGT-RoboC穿刺手術(shù)機(jī)器人（簡稱RoboC）是一款專為CT引導(dǎo)下成人肺部及腹部穿刺手術(shù)設(shè)計(jì)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于精準(zhǔn)定位和控制穿刺針的進(jìn)針過程，幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、高效、安全的操作。

據(jù)公司官方信息，RoboC穿刺手術(shù)機(jī)器人提供完整的高精度穿刺解決方案，達(dá)到亞毫米級定位精度，是國內(nèi)唯一具備術(shù)中動態(tài)進(jìn)針功能的系統(tǒng)，能實(shí)時(shí)補(bǔ)償呼吸運(yùn)動、器官形變等軟組織變形影響，確保一針到位率大幅提高。

硬核技術(shù)突破傳統(tǒng)穿刺高度依賴醫(yī)生主觀經(jīng)驗(yàn)、手感和靜態(tài)影像，易受呼吸波動干擾，導(dǎo)致定位困難、精度低、多次穿刺增加氣胸、出血、咳血等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。RoboC通過先進(jìn)導(dǎo)航、路徑規(guī)劃與機(jī)械臂控制，徹底解決這些痛點(diǎn)：

• 亞毫米級精度+動態(tài)補(bǔ)償，減少不良事件發(fā)生；
• 縮短手術(shù)時(shí)間、降低CT掃描頻次與輻射暴露；
  

• 輔助年輕醫(yī)生快速掌握技術(shù)，提高整體效率與一致性。

# 杭州微引科技有限公司

微引科技成立于2019年8月，專注于賦能醫(yī)療影像設(shè)備自動化、智能化以及平臺化的能力，是 少數(shù)具有CT、超聲、磁共振等全醫(yī)療影像引導(dǎo)復(fù)合能力的機(jī)器人公司 。

公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)曾長期服務(wù)于美國GE、梅奧診所、飛利浦醫(yī)療等知名的醫(yī)療、科研機(jī)構(gòu)。

# 思宇MedTech內(nèi)容索引

重點(diǎn)企業(yè)與機(jī)構(gòu)

▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新企業(yè)：

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▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)：

全球醫(yī)療器械觀察

▌資本雷達(dá)｜Money Flow

▌新品獲批｜Clearance Tracker

▌最新展會｜Expo Watch

▌器械BD

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