超7成中成藥將退出市場？衛生政策專家：說明書“大考”將帶來這些長遠影響

一場面臨中成藥的“大考”近日引發強烈關注：依據國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條，自2023年7月1日起施行滿3年起，若中成藥說明書的【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任意一項仍標注“尚不明確”，其再注冊申請將依法不予通過。

此規定雖然并非新政，但隨著2026年的到來，“最后窗口期”僅剩不到半年。《中國食品藥品監管》雜志此前數據顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里，禁忌、不良反應、藥物相互作用的標注率僅為30.1%、20.64%和1.07%，大量現存品種依靠模糊表述完成上市后的市場流通。如果相關情況未有改變，便意味著國內現存約5.7萬個中成藥的有效批準文號中，超7成或將面臨淘汰，其中不乏民眾熟知甚至熱銷的“明星產品”。

這場“大考”為何會出現？對中成藥乃至中醫藥產業又將帶來哪些意義？上海市衛生和健康發展研究中心衛生政策研究部主任陳珉惺帶來相關解讀。

解決歷史遺留，倒逼行業發展

“2023年該政策提出時，其首要目的是解決歷史遺留問題。”陳珉惺解釋，中成藥長期以來基于傳統經驗上市，審批標準不統一，缺乏現代安全性數據和清晰的臨床定位——而這也成為中成藥在科學性上最受詬病的兩個短板。比如“尚不明確”的標簽，為臨床用藥安全和合理用藥都帶來了一定的潛在風險，因此該政策旨在用現代科學證據明確藥品的安全邊界。

“依照我國藥品監管要求，清晰證據指的是：必須基于系統的臨床試驗和上市后監測，明確列出禁用或慎用的人群和情況，列出所有已知的、哪怕概率很低的不良反應、說明與其他藥物合用時可能產生的相互影響。”她介紹，如在臨床合理使用方面，功能主治需要明確的現代醫學疾病診斷、具體的適應證，并能說清楚 “給誰用、什么時候用、解決什么問題”。而療效證據則需要提供高級別的循證醫學證據（如RCT研究），證明其在明確適應證上優于或非劣于現有標準治療。“如果中成藥標注‘尚不明確’， 醫生或藥師開藥時無法精準規避風險，就容易出現‘萬能藥’現象，導致濫用。”

在陳珉惺看來，政策并非一時興起，而是中醫藥產業升級的必然要求。“它倒逼著行業高質量發展，通過設置明確的安全數據門檻，可以淘汰大量同質化嚴重、缺乏市場價值的批文，推動資源向真正有臨床價值、愿意投入研發的優質企業和品種集中。”

為何“拖延”？中成藥特有其復雜性

誠然，中成藥的“模糊存在”源于特定的時代。部分中成藥基于長期臨床實踐經驗（即“人用經驗”）獲批上市，“這是特定歷史條件下的產物。”陳珉惺說，雖然后續政策如《藥品注冊管理辦法》提高了藥品（包括中藥）的上市標準，要求必須提供藥理、毒理和臨床試驗數據，但對于之前已獲批的成千上萬個“老藥”，國家采取了相對溫和的“再注冊”制度進行過渡管理，給予相關企業漫長的時間窗口去補充數據，但很多企業動力不足，一直拖延至今。

但她同時提到，中藥本身確有其復雜性，導致科學評估很難。“對于許多中成藥而言，要像化學藥一樣把安全性、有效性‘說清楚’，在科學上面臨巨大挑戰。”較之通常為單一化合物、作用靶點清晰的化學藥，中藥成分與靶點極其復雜，尤其是復方中成藥，可能是幾十甚至上百種化合物的混合體，很難證明相互作用和不良反應具體由哪種成分引起。

另一矛盾則是中醫傳統理論與現代評價體系的差異。中醫遵循辨證論治，如清熱解毒，在現代醫學中，要求明確針對“細菌性上呼吸道感染”或是“病毒性感冒”等。“將一種‘證候’精準對應現代醫學的‘疾病’，需要大量設計嚴謹的‘病證結合’臨床研究。”陳珉惺坦言，對于真正有臨床價值、企業有意愿保留的品種，補齊科學數據本身就是一個高難度、高成本的科研攻關過程；而對于其余無市場價值的品種，企業沒有相關經濟動力去解決，是無可厚非的現實問題。

引導用藥更安全地健康轉型

可以說，未來半年內，一場由監管驅動的中醫藥產業“深度出清”進入攻堅階段。用“不予再注冊”這一最嚴厲的行政手段，或將正式強制破解歷史與科學交織的困局。

“從經營角度來看，它倒逼企業做出選擇：要么投入資源，以現代科學解釋，讓好藥流傳；要么退出市場，從而整體提升中成藥的科學水位。”陳珉惺說，其長遠影響遠超“退市”本身，核心是推動整個中醫藥行業從數量擴張向質量優先的轉型。

不難發現，該政策也是與集采、國談、基藥目錄調整等多項改革政策配合的“組合拳”之一。“如果療效和定位說不清，就無法與化學藥進行公平比較和定價，在醫保控費和集中采購的背景下，醫保部門無法評估中成藥的性價比。”陳珉惺解釋。因此，只有明確了藥品安全準入標準，能讓中成藥在醫保支付和醫院采購中獲得更合理的定位，減少模糊空間，才能有助于促進合理用藥和醫保基金高效使用，共同引導行業走向規范、透明和高效的長久健康發展。

據透露，第四批中成藥集采已啟動，并首次納入OTC（非處方藥）產品和部分獨家品種。對于療效確切、數據齊全的優質中成藥，雖企業合規成本有所上升，但監管層明確“優質優價”導向，價格保持穩定，群眾用藥負擔整體將有所減輕。目前全國已有多個省份推行中成藥價格“紅黃綠燈”分級管理，對價格虛高、價差過大的品種進行規范，有效擠出價格水分。

那么，對于中成藥的實際使用者，未來還會受到哪些影響？“對醫療機構而言，保障用藥安全，清晰的說明書為醫生（尤其是非中醫）提供了明確的風險提示，可以避免經驗性用藥從而減少用藥隱患。”她表示，對患者而言，用藥也會更安全，明確的禁忌、不良反應告知等可讓患者知情選擇，降低用藥風險。

她也提醒，此次政策的核心是補齊說明書安全信息的短板，并非否定中成藥的臨床價值，“如目前家中已有的庫存中成藥等，均為合法合規產品，不受直接影響，此后通過正規渠道購買、按說明書或醫囑服用即可，就能進一步保障用藥安全。

原標題：《超7成中成藥將退出市場？衛生政策專家：說明書“大考”將帶來這些長遠影響》

欄目主編：顧泳

本文作者：解放日報 黃楊子

題圖來源：上觀題圖