中藥怎樣才能“支棱起來”？

中藥為何一直不行？

出品 | 妙投APP

作者 | 張貝貝

編輯 | 丁萍

頭圖 | 視覺中國

在中藥里算是躲牛市了。

2024年“924”行情之后，申萬中藥指數下調后持續盤整，累計跌幅超10%。

即使中藥企業業績預增，也并未買賬。

如1月19日晚中藥企業沃華醫藥發布年報，凈利翻倍，但市場不買賬，次日股價收跌6.01%。1月22日盤后，以嶺藥業業績預告扭虧，次日股價高開低走。

近期的利空是“大批中成藥即將退市”。

據《中藥注冊管理專門規定》第七十五條，2026年7月1日起，中成藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】任何一項仍標注“尚不明確”的，再注冊申請將不予通過。

這場行業大考涉及國內現存約5.7萬個中成藥有效批準文號，其中超過70%（約4萬個）存在此類安全信息標注問題。

基于此，資本市場情緒比較悲觀，

拉長周期來看，還有市場對行業前景的擔憂，包括集采降價，天然麝香、天然牛黃等原材料成本上漲，以及消費需求疲軟帶來部分具有消費屬性的OTC中藥（如滋補品）動銷放緩等對業績的壓制。

那么，中藥行業是徹底不行了嗎？怎么樣能“支棱起來”？

在回答這個問題之前，我們先來判斷下：中藥行業遭遇的上述“合規風暴”，究竟是“淘汰賽”還是“產業升級的契機”？

非簡單淘汰，而是倒逼行業“擠水分”

新規要求中藥說明書明確安全信息，不是要消滅中藥，而是要淘汰掉那些“說不清、道不明”的產品，推動行業把質量提上去，讓我們普通人用上更安全、更有效的好中藥。

為何這樣說？

中藥說明書“尚不明確”的問題是歷史遺留問題。

許多中藥獲批上市時間較早，當時法規對藥品說明書安全性信息的要求不如現在嚴格，部分藥品甚至僅憑長期人用經驗就獲批上市。

這類中藥，審批標準不統一，缺乏安全性數據和清晰臨床定位，以及未列出哪些人不能用、可能有什么副作用、需要注意什么等。而僅用“尚不明確”模糊表述的藥品給臨床用藥帶來了潛在風險，也制約了中醫藥的現代化與國際化發展。

雖然后續《藥品注冊管理辦法》提高了中藥的上市標準，要求必須提供藥理、毒理和臨床試驗數據，但之前已獲批的成千上萬個“老藥”并未涉及，這導致相當一部分中藥品種“帶著不完整的說明書”持續銷售至今。

新規給予3年過渡期，正是讓企業“補課”，明確藥品的安全邊界。

上述背景下，若企業擁有的真正有臨床價值，有意愿保留的品種，都已經去做補齊科學數據的管理了；而對于其余市場同質化嚴重，缺乏市場價值的品種，企業沒有相關經濟動力去解決，那么最后再注冊不予通過也是企業自己主動的“瘦身”選擇。

且要注意的是，只有藥品批準文號到期重新申請時才適用新標準，也就是說現有庫存和已上市產品仍可合法銷售和使用，并未受到直接影響。

由上可看到，政策并非市場傳聞的中藥將大批集中退市，而是倒逼行業高質量發展，將資源聚焦真正有臨床價值的品種，產業升級是大趨勢。

那在這樣的行業變革下，中藥企業該如何發展呢，或者怎么樣才能支棱起來？

闖關第一步：守住“生存線”，補數據保批文

對于已上市的核心產品，當務之急是補充安全數據、修訂說明書，確保批文延續。

這項工作技術壁壘不算高。

為何這么說？

說明書修訂主要依據上市后臨床研究及藥物警戒數據，包括產品上市后的安全性研究、日常監測到的不良反應數據等，以及公開發表的臨床研究、文獻報告等數據，由醫學、藥學專家團隊起草新的說明書條目，將之前模糊的“尚不明確”標注轉化為具體的描述。

所以，若藥企本身就對上述數據進行收集，那么只需要將信息整合，向監管部門提交補充申請，就可以進入技術審評和行政審批流程。

即使藥企現有數據不足以支撐【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】的界定，需啟動新的臨床研究或真實世界研究，可以自行推進或外包解決。

當下，許多頭部企業已基本完成核心品種的修訂工作。

如以嶺藥業旗下的連花清瘟膠囊，之前“禁忌”和“不良反應”項確實標注為“尚不明確”，但當下說明書修訂已完成，“禁忌”增加對本品及本品成分過敏者忌服；不良反應增加惡心、嘔吐、腹痛等。

步長制藥的獨家品種腦心通膠囊也完成了藥品說明書的“升級”。太極集團、眾生藥業、方盛制藥等也在積極推進。

值得注意的是，藥品批文有效期為5年，企業仍有時間窗口。

中藥企業只要在今年7月1日前完成再注冊，下次再注冊時間在2030年。而上市后再評價需要的時間大多不超過1年半，時間是充裕的。

且從近期披露的2025業績報告來看，中藥企業的產品說明書修訂需要的合規投入，對于企業的盈利能力影響或有限，多家企業實現扭虧為盈或保持利潤增長。

如太極集團仍是為正盈利，以及方盛制藥2025年前三季度利潤仍為正增長的情況下，預計全年也是正盈利。而即使有影響，但也是短期陣痛，就像以嶺藥業、步長制藥、眾生藥業在2025全年實現扭虧為盈。

（資料來源：Choice數據）

這表明，當前的合規成本對于產品有市場支撐的企業而言是可承受的。

在此基礎上，再進一步探討企業未來怎么贏下去？

闖關第二步：布局創新藥，邁向“發展線”

守住存量批文只是第一步，中藥企業要想長遠發展，尤其在集采擴面降價、消費需求疲軟的大環境下，更需將目光投向創新研發這條“增長線”。

中藥新藥分為三類：

1）古代經典名方復方制劑（3類新藥）：源于清代及以前醫籍所記載的、至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代經典名方，有長期臨床實踐基礎，所以研發更側重于藥學研究和非臨床安全性評價，可豁免臨床試驗，直接申報上市，一般需要1-3年。

2）改良型新藥（2類新藥）：對于現有的潛力品種進行劑型改良或給藥途徑調整，增加新適應癥，享受創新藥待遇。需部分臨床試驗（如生物等效性試驗），研發周期較短（3-5年），需證明改良后的臨床優勢（如提高療效、改善依從性）。

3）創新藥（1類新藥）：全新處方，其安全性和有效性對現代醫學和監管機構來說是未知的，因此需要通過完整的臨床試驗來“從零開始”驗證，確保患者用藥安全。整體看，需要長周期、高投入，價值“含金量”最高，但也是企業構筑未來核心競爭力的關鍵。

對比看，相對于1類新藥（中藥創新藥）來說，3類新藥研發路徑相對簡化，成功幾率也更高。

這或許是中藥企業獲批3類新藥較多的重要原因。米內網數據，2025年中藥新藥獲批的26款產品中，3類新藥高達18款，占比接近七成。

具體到企業層面，康緣藥業創新研發能力最強，獲批3款產品，包括1個1.1類新藥和2個3.1類顆粒劑；其次是神威藥業，獲批3個品種，均為3.1類顆粒劑。

康恩貝、上海凱寶藥業、華潤三九緊跟其后，各有2款獲批上市；以嶺藥業、健民集團、天士力、方盛制藥、廣譽遠、上海醫藥、吉林敖東等企業各有1款新藥上市，可重點關注。

寫在最后

綜上， 中藥行業的當前困境，本質是粗放發展模式的必然出清。當下資本短期波動與產業長期升級出現背離，真正需要關注的是企業能否抓住合規倒逼下的創新機遇。

此背景下，未來競爭將是創新與臨床價值的競爭。中藥企業需從“批文紅利”轉向“價值驅動”，才能在行業洗牌中脫穎而出。而業績改善或不斷向好的企業，才可能獲得市場的持續青睞。

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