4月課程 | 臨床研究中的統計學：試驗設計與結果解讀

在現代臨床研究中，統計思維不僅是數據分析的工具，更是連接臨床問題與科學決策的橋梁。如何將復雜的臨床需求轉化為可驗證的假設？如何通過科學設計降低研究偏差、提升證據強度？又如何從數據中提煉出支持關鍵決策的洞見？

學院臨床研究管理第六期模塊五“臨床試驗設計與結果解讀”課程以“統計科學與臨床科學的對話”為核心，聚焦“試驗設計+結果解讀”兩大主線，通過真實案例、課堂互動與小組實戰，幫助同學們建立系統性的統計學思維，掌握從臨床問題出發、以統計方法為支撐的研究設計與證據解讀能力，真正實現“用數據說話，以證據決策”。

能力培養項目

臨床研究管理專業能力培養項目（第六期）

模塊五：臨床試驗設計與結果解讀

2026/4/16-19 蘇州

頂尖師資 “對話式”教學

課程由臨床專家與統計學家協同授課，真正打破專業壁壘，推動從臨床問題到統計解決方案的深度融合。

“設計—解讀—決策”全流程實戰

課程以“試驗設計+結果解讀”為主線，通過兩大模擬實戰項目（三期方案設計、早期結果策略優化），提高同學們從方案制定到證據解讀再到研發決策的能力閉環。

真實案例驅動，直擊行業痛點

采用近年成功的前沿試驗案例進行深度剖析與課堂討論，幫助學員掌握在復雜條件下進行設計權衡與證據評估的實戰能力。

聚焦策略思維，提升決策層級

超越具體統計學方法，重點培養學員在方案選擇、結果解讀與研發策略調整中的高階判斷力，強化學員從“執行者”向“策略者”的思維轉變。

強互動 重輸出 促轉化

通過小組協作、案例辯論、模擬匯報等多形式互動，營造高參與、高反饋的學習場域，確保所學即所用，實現能力向崗位的有效遷移。

課程目標

| objective

• 建立“以終為始”的臨床開發思維，理解統計學在研發全周期中的戰略價值；

• 掌握從目標產品概況（TPP）中識別并轉化關鍵臨床問題的結構化方法；

• 理解常見臨床試驗設計（如適應性設計、平臺試驗等）的特點與應用場景；

• 根據不同的臨床終點與數據類型，選擇恰當的分析方法并理解其結論的臨床意義；

• 提升對試驗結果的解讀能力，辨別統計顯著性與臨床相關性，避免常見解讀誤區；

• 學會運用Go/No-Go決策框架與獲益-風險評估模型，支持階段研發決策；

• 培養跨學科協同意識，提升與臨床、統計、運營、注冊等多職能對話的效能；

學員獲益

| Benefit

• 掌握從臨床需求分析到方案核心要素設計的全流程工作，學習經典設計場景的完整框架與實操要點。

• 通過“臨床-統計”對話式教學，獲得與統計師協作的實戰經驗，掌握核心溝通技巧。

• 面對臨床研究數據，能夠系統解讀各類統計結果，識別潛在偏倚與混雜因素，形成具有臨床洞察力的證據總結，為團隊決策提供清晰依據。

• 了解適應性設計、真實世界證據整合等前沿方法的實際應用場景與實施要點，拓寬研發策略工具箱。

• 跳出單一試驗視角，理解臨床研究在產品全生命周期中的定位，學會基于階段結果動態調整整體開發策略。

師資團隊

| Professors

課程主席

狄佳寧博士

Parabilis Medicines 研發與企業發展副總裁

臨床研究管理課程建設委員會委員

徐 震博士

阿斯利康中國全球研發中心早期腫瘤領域全球產品負責人

課程教授（按授課順序）

嚴 平博士

君實生物副總裁、臨床研發數據科學部負責人

夏 凡博士

石藥集團研發與創新委員會數據科學中心總經理

漆 雪博士

強生創新制藥研發中心總監、產品開發負責人

課程設置

| Agenda

2026/4/16（周四）

• 模塊導論：臨床研究中的統計學思想與核心統計學知識回顧

• 臨床試驗設計的關鍵元素與相關的臨床問題（1）

2026/4/17（周五）

• 臨床試驗設計的關鍵元素與相關的臨床問題（2）

• 小組練習項目：設計III期注冊臨床試驗

2026/4/18（周六）

• 與常見試驗設計對應的數據分析方法及結論

• 試驗結果對臨床問題的反饋及下一步研發策略的影響

2026/4/19（周日）

• 小組練習項目：解讀早期臨床研究結局并優化臨床研發策略

• 課程總結& 結業

課堂掠影

| photo review

同學說

| what they say

• 劉顯良（廣州金域醫學臨床試驗事業部高級總監）：從統計的基礎邏輯看不同的臨床試驗設計，對早期設計和確證性臨床試驗設計的不同考量，從3+3到腫瘤研究中比較復雜的適應性設計，通過學習本課程，充分理解統計師在研究中的反證和獨立作用，對數據定量分析的決定性作用、如何系統性的理解、如何從實操層面看待一、二類錯誤控制。

• 袁 振（北京珅奧基醫藥項目副總監）：通過參加本次課程，對統計學在臨床試驗全過程中的作用有了一個更清晰的認識。夏老師和嚴老師的講解深入淺出、案例介紹結合目前最新的信息，緊跟最新動態。老師帶領同學們一起對臨床試驗的結果分析和IDMC的總體流程進行了模擬，形式新穎，印象深刻。

• 張倩茹：課堂老師講解細致，案例生動、詳實，對一些耳熟能詳的概念，如一類/二類錯誤、估計目標、一致性/可比性等概念進行了清晰的闡明，以及一些成功、失敗案例的借鑒點，都為我們之后如何更好與統計師溝通和合理制定藥品開發計劃提供了重要幫助。

• 左福詠：本次課程學習了統計學的一些基本概念及連接到臨床試驗中真實案例分析，加深和鞏固了統計學的基本邏輯。博明課堂李博士結合自身經歷及洞見的分享，非常有觸動，既要有影響行業的使命感，又要有專業度，還要有會講故事的能力。

申請信息：

本模塊為能力培養項目的開放模塊，與臨床研究管理六班合并授課。

對外開放少量席位，席位有限，先到先得。

課程費用：15,800元/人（包括學費、教材講義費、午餐費、文具費、其他相關材料費）

更多優惠請見“”。

了解詳情，歡迎致電或微信垂詢！

咨詢電話：0512-65566063

劉老師（電話同微信）：135-2222-4003

聯系郵箱：apply@yeehongedu.cn