能治老花眼的滴眼液首獲FDA批準(zhǔn)，滴一滴30分鐘起效、保持10小時(shí)

如果你身邊有 40 歲以上的親友，很可能會(huì)注意到一個(gè)共同的變化：手機(jī)越拿越遠(yuǎn)，字卻還是越來(lái)越模糊。實(shí)際上，這并不是他們視力突然變差，而是老花眼開始“找上門”了。

近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了一款具有里程碑意義的滴眼液，有望不用通過(guò)佩戴老花鏡和手術(shù)，而是通過(guò)它就能治療老花眼。該滴眼液名為 Yuvezzi（此前曾稱為 Brimochol PF），由 Tenpoint Therapeutics 公司研發(fā)。

該公司稱，這是 FDA 批準(zhǔn)的“首個(gè)且唯一一款用于治療成人老花眼的雙成分復(fù)方滴眼液”。它采用聯(lián)合用藥劑量，與市面已有滴眼液相比，在關(guān)鍵療效指標(biāo)上顯示出優(yōu)勢(shì)，并且副作用更少。

視力問(wèn)題從 40 歲左右便開始逐漸凸顯，并持續(xù)發(fā)展至 65 歲左右，全球約 20 億人深受老花眼困擾。常見癥狀包括：閱讀時(shí)需要將書本拿得更遠(yuǎn)、在正常閱讀距離下視力模糊，以及近距離工作后出現(xiàn)眼疲勞或頭痛等。

從本質(zhì)來(lái)看，老花眼是由于晶狀體彈性自然下降和聚焦能力減弱引起的，它會(huì)影響眼睛改變形狀和聚焦近處物體的能力，即便看近處的文字和其他物體也會(huì)出現(xiàn)視力模糊。此外，人們還可能因老花眼難以適應(yīng)不同的環(huán)境照明，特別是在昏暗或低對(duì)比度的環(huán)境下。

當(dāng)下，治療老花眼的主要方案包括佩戴老花鏡、隱形眼鏡或侵入性手術(shù)，直到最近才出現(xiàn)幫助緩解老花眼癥狀的相關(guān)藥物。它是個(gè)不受重視的“小毛病”，很多人往往抗拒手術(shù)，而且不習(xí)慣佩戴老花鏡或隱形眼鏡，這些都有可能造成老花眼發(fā)展得更嚴(yán)重。

正如加州拉古納山哈佛眼科診所的醫(yī)學(xué)博士約翰·霍瓦內(nèi)西安（John Hovanesian）所說(shuō)：“老花眼的影響常常被低估，而眼鏡、隱形眼鏡或手術(shù)等現(xiàn)有解決方案，都無(wú)法滿足那些近距離用眼困難者的實(shí)際需求。”

Yuvezzi 為治療老花眼提供了一種更便利的選擇。值得關(guān)注的是，這種滴眼液結(jié)合了兩種活性成分——卡巴膽堿（carbachol）和酒石酸溴莫尼丁（brimonidine tartrate），它們所占比例分別是 2.75% 和 0.1%。

從作用機(jī)制來(lái)看，可能是通過(guò)瞳孔收縮和產(chǎn)生針孔效應(yīng)，將入射光限制在中心聚焦的光線范圍內(nèi)，從而改善景深，來(lái)提高近距離和遠(yuǎn)距離視覺清晰度，尤其是在近距離任務(wù)中。

具體而言：卡巴膽堿是一種膽堿能劑，通過(guò)縮小瞳孔幫助改善近視力；而溴莫尼丁是一種 α-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，它為保持瞳孔縮小狀態(tài)的時(shí)效方面提供了保障。

（來(lái)源：Tenpoint Therapeutics）

Yuvezzi 官方資料顯示，這款滴眼液可每日使用，每次每眼滴一滴，約 30 分鐘內(nèi)起效，藥效持續(xù)時(shí)間約 10 小時(shí)，預(yù)計(jì)于 2026 年的第二季度末在美國(guó)上市。

FDA 對(duì) Yuvezzi 的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)關(guān)鍵的三期研究的積極數(shù)據(jù)，入組了超過(guò) 800 名受試者，這是迄今為止老花眼領(lǐng)域歷時(shí)最長(zhǎng)的滴眼液安全性研究。三期研究 BRIO I 證明了聯(lián)合療法優(yōu)于單一活性成分，這是 FDA 批準(zhǔn)固定劑量復(fù)方制劑的要求之一。

在第二項(xiàng)三期研究 BRIO II（賦形劑對(duì)照）中，Yuvezzi 實(shí)現(xiàn)了所有主要近視力改善終點(diǎn)。在 8 小時(shí)內(nèi)，雙眼裸眼近視力具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善達(dá)到三行以上，與此同時(shí)，雙眼裸眼遠(yuǎn)視力未出現(xiàn)一行或更多的下降。

此外，Yuvezzi 耐受性良好，在 BRIO II 中監(jiān)測(cè)的超過(guò) 72,000 個(gè)治療日（為期 12 個(gè)月）中，未觀察到與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良影響。

當(dāng)然，這并不是說(shuō)它沒(méi)有副作用，常規(guī)的不良影響也不容忽視。Yuvezzi 中最常見的不良反應(yīng)是頭痛、暫時(shí)性視力模糊和暫時(shí)的眼痛或眼刺激。Tenpoint Therapeutics 在公告中提到，如果出現(xiàn)以上情況，應(yīng)避免駕駛、操作機(jī)器以及參與危險(xiǎn)活動(dòng)。

市面上多數(shù)滴眼液僅含卡巴膽堿成分，與其相比，Yuvezzi 的優(yōu)勢(shì)還體現(xiàn)在眼充血（眼紅）方面癥狀的減輕。在 BRIO II 中，接受 Yuvezzi 的受試者報(bào)告眼紅不良事件的發(fā)生率約 2.8%，而單獨(dú)使用卡巴膽堿的受試者發(fā)生率則大概在 10.7%。

“FDA 批準(zhǔn) Yuvezzi 上市，對(duì)于美國(guó)數(shù)百萬(wàn)飽受老花眼困擾、每天都面臨諸多煩惱和挑戰(zhàn)的人來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)重要的里程碑，”Tenpoint Therapeutics 的 CEO 亨利克·比約克（Henric Bjarke）對(duì)媒體表示，“作為首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的用于治療老花眼的雙效滴眼液，Yuvezzi 利用卡巴膽堿和酒石酸溴莫尼定的作用機(jī)制，在保證良好耐受性的同時(shí)，顯著改善近視力。人們需要的不僅是有效的治療方案，更是能夠便捷地融入日常生活的治療方案。”

此前，該方向已有探路者。美國(guó)制藥公司 AbbVie 旗下 Allergan 是開啟藥物治療老花眼的先驅(qū)，其研發(fā)了針對(duì)老花眼治療的處方滴眼液 Vuity，其同樣無(wú)需佩戴老花鏡或手術(shù)。

Vuity 的核心成分是毛果蕓香堿，持續(xù)時(shí)間約 6 小時(shí)，允許患者在當(dāng)天需要時(shí)，即第一次使用滴眼液 3-6 小時(shí)后追加第二劑以延長(zhǎng)效果。從一次用藥持續(xù)時(shí)間上來(lái)看，Yuvezzi 更有優(yōu)勢(shì)，其臨床數(shù)據(jù)支持其單次用藥可實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)達(dá)約 10 小時(shí)的療效。

需要看到的是，Yuvezzi 的出現(xiàn)，并不等同于徹底治愈老花眼，但它為長(zhǎng)期被忽視的疾病提供了一種更便捷、可融入生活的解決方案。

參考資料：

1.https://www.drugs.com/news/fda-approves-combination-yuvezzi-eye-drop-presbyopia-adults-128654.html

2.https://tenpointtherapeutics.com/wp-content/uploads/2026/01/Tenpoint-Therapeutics-Receives-US-FDA-Approval-YUVEZZI_Final_1_28_26.pdf

3.https://www.yuvezzi.com/

4.https://www.pharmacytimes.com/view/carbachol-and-brimonidine-tartrate-combination-eye-drop-receives-fda-approval-for-presbyopia

排版：劉雅坤

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