全球首個(gè)！艾伯維Upadacitinib新適應(yīng)癥申報(bào)上市

來源：市場(chǎng)資訊

（來源：求實(shí)藥社）

近期，艾伯維宣布，已向美國FDA和歐洲EMA提交了烏帕替尼（Upadacitinib，RINVOQ?；15 毫克，每日一次）用于治療成人和青少年非節(jié)段型白癜風(fēng)（NSV）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。

根據(jù)艾伯維官方新聞稿及多家報(bào)道，如果獲得批準(zhǔn)，烏帕替尼將成為首個(gè)可用于治療白癜風(fēng)的全身性藥物，以期改變白癜風(fēng)的治療格局。

本次向FDA和EMA提交監(jiān)管申請(qǐng)，主要基于已公布的 Viti-Up 研究結(jié)果。

Viti-Up 研究包含兩項(xiàng)平行的 III 期臨床試驗(yàn)（研究 1 與研究 2），這些研究評(píng)估了Upadacitinib在非骨髓性白血病（NSV）患者中的安全性和有效性。

結(jié)果顯示，與安慰劑相比，烏帕替尼治療組在第 48 周時(shí)在共同主要終點(diǎn) T-VASI 50 與 F-VASI 75 方面均達(dá)到顯著改善。此外，在兩項(xiàng)研究中，烏帕替尼在包括第 48 周達(dá)到 F-VASI 50 在內(nèi)的關(guān)鍵排序次要終點(diǎn)上，亦顯示出與安慰劑相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的差異。

安全性方面，兩項(xiàng)研究中烏帕替尼的安全性特征與其在已獲批適應(yīng)癥中觀察到的安全性特征基本一致。未觀察到新的安全性信號(hào)。

烏帕替尼（Upadacitinib）是一種新一代選擇性Janus激酶（JAK）抑制劑，靶向抑制JAK1酶活性，主要應(yīng)用在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等疾病的治療。

作為一種小分子口服藥物，烏帕替尼具有高效、靶向性強(qiáng)的特點(diǎn)，被廣泛用于治療多種炎癥性和免疫介導(dǎo)的疾病。2024 年該藥全球銷售額為 59.71 億美元，同比增長 50.44%。

白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，給患者帶來沉重的心理社會(huì)負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響其自信心、自我認(rèn)同及日常生活。非節(jié)段性白癜風(fēng)（NSV）作為最常見的類型（約占患者總數(shù)的84%），以對(duì)稱性雙側(cè)脫色白斑為特征，即使長期穩(wěn)定后仍可能出現(xiàn)不可預(yù)測(cè)的進(jìn)展。盡管發(fā)病部位存在差異，但多數(shù)患者反映病灶集中于面部、足部、手部及腹股溝等關(guān)鍵區(qū)域。白癜風(fēng)治療以三大核心目標(biāo)為基石：疾病穩(wěn)定化、色素再生及維持再生色素。

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