中成藥退市潮要來(lái)了,但別高興得太早。
各位,吃藥遇到過(guò)最驚悚的情況是什么?
苦得懷疑人生?還是抗心律失常藥的副作用就是心律失常?
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這些你好歹還能有個(gè)心理準(zhǔn)備,而相比之下,另外四個(gè)字能讓每次吃藥都像是一次豪賭:
尚不明確。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,截至2025年年底,我國(guó)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)約5.7萬(wàn)個(gè),涉及約9000個(gè)品種,其中超過(guò)4萬(wàn)個(gè)批文在禁忌、不良反應(yīng)或注意事項(xiàng)等項(xiàng)目上標(biāo)注為“尚不明確”。
相當(dāng)于絕大多數(shù)的中成藥在被服下后,都會(huì)帶給你未知的刺激體驗(yàn)。
為什么會(huì)“尚不明確”?
獲批時(shí)間較早,“只進(jìn)不出”的批文紅利之外,不容忽視的現(xiàn)實(shí)原因,是作為經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的中醫(yī),其藥物毒理學(xué)研究長(zhǎng)期被忽視。
舉個(gè)例子,朱砂。
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朱砂藥用,始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》,距今已有2000多年歷史,在中醫(yī)中被認(rèn)為具備清心鎮(zhèn)涼、安神、明目、解毒的作用。你常吃的仁丹、朱砂安神丸,都以之為主要成分。
朱砂的主要化學(xué)成分,是硫化汞。
它的頭號(hào)忠實(shí)粉絲,是大明嘉靖皇帝朱厚熜,這位道教信徒為求長(zhǎng)生不老,常年以朱砂和其他重金屬為原料,炮制各類“仙丹”,煉出來(lái)就一口悶。
如今高純度朱砂被廣泛用于各類中成藥,也算是“舊時(shí)王謝堂前燕,飛入尋常百姓家”了。
但拋開劑量談毒性都是耍流氓。近十年的研究結(jié)果顯示,在合理的藥品臨床劑量下,硫化汞的毒性基本檢測(cè)不出來(lái)。只要你不像老朱那樣玩命吃,一般問(wèn)題不大。
但在進(jìn)入人體后,在人體內(nèi)是否會(huì)轉(zhuǎn)化,什么條件下會(huì)轉(zhuǎn)化,轉(zhuǎn)化成哪類物質(zhì)等問(wèn)題,轉(zhuǎn)化后的產(chǎn)物有無(wú)毒性等問(wèn)題,業(yè)界的確尚未完全明確。
為什么不明確?一定程度上是因?yàn)槿狈?dòng)力。
國(guó)內(nèi)對(duì)中成藥的安全性研究要求并不高,1985年第一部藥品管理法出臺(tái),對(duì)于地方上的中成藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相當(dāng)寬泛,并無(wú)詳細(xì)規(guī)范。
但問(wèn)題是,這些中成藥中的部分產(chǎn)品,輕中度不良反應(yīng)幾乎不記錄,肝腎損傷、致畸、慢性毒性又很難被經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)歸納識(shí)別。
換言之,這些小藥丸并不一定是真的沒毒,只是很少被系統(tǒng)性地研究,到底有沒有毒。
2001年發(fā)布的《藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》看上去好像細(xì)化了一些,但又規(guī)定“若其中有些項(xiàng)目缺乏可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù),則可以不寫,說(shuō)明書中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題”。實(shí)際上還是為繼續(xù)“尚不明確”留了口子。
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盡管中醫(yī)在利用朱砂時(shí),往往要經(jīng)過(guò)“水飛”處理,即通過(guò)加水研磨、懸浮分離等方式,提高純度,降低毒性。
但這并非萬(wàn)無(wú)一失,中國(guó)食品藥品檢定研究院團(tuán)隊(duì)在2017年發(fā)表的文章中提到,對(duì)同一處方而言,不同企業(yè)采用的水飛工藝不盡相同,實(shí)際上入藥的朱砂量及純度只能由生產(chǎn)企業(yè)自行控制,對(duì)可能殘留的毒性成分的控制情況也有較大差異。
于是到了2022年,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,如是強(qiáng)調(diào): “部分中藥雖已上市多年,但其說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容仍存在不足或缺失,影響安全合理用藥,亟需修訂”。
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2023年2月10日,藥監(jiān)局動(dòng)作進(jìn)一步明確,發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》(《規(guī)定》),其中七十五條規(guī)定:
持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理,加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析,應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuō)明書“禁忌”、“不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”進(jìn)行完善。
此外,《規(guī)定》強(qiáng)調(diào),在施行之日起滿3年后依然“尚不明確”的中成藥,依法不予再注冊(cè)。
相當(dāng)于這三年是給各大藥企,通過(guò)毒理學(xué)研究等,提供系統(tǒng)的安全數(shù)據(jù)。
如今三年之期已到,搞不定的就會(huì)被退市。據(jù)科技日?qǐng)?bào)估算,市面產(chǎn)品將減少30~40%。
減少的主要是無(wú)力完成毒理學(xué)研究的中小藥企,這對(duì)消費(fèi)者而言當(dāng)然是好事,畢竟一波大浪淘沙,中成藥的安全性和規(guī)范性被提高了。
但還不夠好。
毒理學(xué)研究的重點(diǎn)是什么?這藥會(huì)不會(huì)毒死人、會(huì)不會(huì)慢慢毒人、會(huì)不會(huì)損傷關(guān)鍵器官、有沒有什么不可逆后果、毒性會(huì)不會(huì)對(duì)后代造成影響......
至于這藥到底有沒有用,不歸它管。
相當(dāng)于是,以后你吃的藥絕對(duì)安全,但有沒有效果,還得賭一把。你需要通過(guò)強(qiáng)烈的心理暗示,告訴自己這藥絕對(duì)有用,底層邏輯跟安慰劑差不多。
你還別說(shuō),有些中成藥的效果,跟安慰劑的確差不多。
2024年11月,國(guó)際醫(yī)學(xué)頂刊《柳葉刀》發(fā)布了一篇研究,對(duì)1648例中度至重度的急性腦出血患者作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象,依據(jù)病情、性別、年齡等,將患者隨機(jī)分為兩組。一組接受中風(fēng)醒腦液作為藥物的治療,另一組給的是安慰劑。
結(jié)果是,使用中風(fēng)醒腦液的治療組和安慰組相比,效果沒有明顯差異(no significant difference)。
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這就很尷尬了。
即便醫(yī)學(xué)界后續(xù)對(duì)此問(wèn)題尚有爭(zhēng)議,比如有學(xué)者認(rèn)為試驗(yàn)方法存在一些缺陷等,但相較于西醫(yī),生化創(chuàng)新藥在上市前要經(jīng)歷嚴(yán)格的、多輪次的臨床試驗(yàn)檢測(cè),論證藥效相比,中成藥在藥效上的論證的確有所欠缺。
而本次中成藥退市潮,對(duì)藥效論證仍不做要求。
你可能會(huì)覺得,流傳了上千年的祖宗之法,不可違背,無(wú)需解釋,遵從即可。
但實(shí)際上,去糟存精不只是為了讓消費(fèi)者更放心,更是傳統(tǒng)重?zé)ㄉ鷻C(jī)的必經(jīng)之路。
中國(guó)白酒綿延至今,已經(jīng)證明了這一點(diǎn)。
曾幾何時(shí),白酒釀造靠的是純粹的經(jīng)驗(yàn)主義,別扯什么微生物,也別談什么香味物質(zhì),聽不懂一點(diǎn)。
于是中國(guó)白酒在歷史上既有過(guò)一個(gè)勁追求高度數(shù)的盲目,也有過(guò)只追求香型的片面。
直到無(wú)數(shù)釀酒大師,借助現(xiàn)代科技手段,明確白酒的風(fēng)味來(lái)自乙酸乙酯、己酸乙酯等香味物質(zhì),分析出不同窖泥和土壤中微生物群落的特點(diǎn),白酒的口感才得以真正被有規(guī)律地調(diào)和,白酒之味也才愈發(fā)平衡,白酒才真正作為一個(gè)產(chǎn)業(yè),有了頑強(qiáng)生命力。
從經(jīng)驗(yàn)主義到理論派系,是所有傳統(tǒng)重?zé)ㄉ鷻C(jī)的必經(jīng)之路。
中藥復(fù)興,也不例外。
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