阿斯利康首創(chuàng)高血壓新藥國內(nèi)報上市

來源：市場資訊

（來源：求實藥社）

2 月 13 日，CDE 官網(wǎng)顯示，阿斯利康 Baxdrostat 片上市申請獲受理。根據(jù)臨床試驗進展，Insight 數(shù)據(jù)庫推測適應(yīng)癥為高血壓。

Baxdrostat 是一種全球首創(chuàng)、高選擇性的醛固酮合成酶抑制劑（ASI），可抑制醛固酮合酶。該酶由 CYP11B2 基因編碼，負責腎上腺中醛固酮的合成。臨床研究表明，Baxdrostat 可在較大劑量范圍內(nèi)顯著降低醛固酮水平且不影響皮質(zhì)醇水平。

2023 年 2 月，阿斯利康 18 億美元收購 CinCor，囊獲了 Baxdrostat。2025 年 12 月，阿斯利康向 FDA 遞交了該產(chǎn)品的上市申請，并獲優(yōu)先審評資格，作為其他抗高血壓藥物的輔助治療，用于這些藥物無法充分降低血壓的情況，以治療難治性高血壓（未控制或治療抵抗）成年患者。

阿斯利康向 FDA 遞交的上市申請基于 III 期試驗 BaxHTN 的數(shù)據(jù)。BaxHTN 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的 III 期研究，旨在評估 Baxdrostat 在接受兩種不同降壓藥物治療但血壓仍控制不佳的高血壓患者，以及接受三種或以上降壓藥物（其中包括一種利尿劑）治療但血壓仍控制不佳的高血壓患者中的安全性、耐受性及療效。

在 2025 年歐洲心臟病學會（ESC）年會上，該研究在最新突破性研究專場進行匯報。結(jié)果顯示，Baxdrostat 在 BaxHTN 試驗中達到了主要和全部次要終點，在難控制高血壓患者中實現(xiàn)了顯著且持久的血壓降低：

• 在治療第 12 周時，Baxdrostat 2 mg 劑量組平均坐位收縮壓較基線的絕對降幅為 15.7 mmHg，經(jīng)安慰劑校正后的降幅為 9.8 mmHg。

• 1 mg 劑量組平均坐位收縮壓的絕對降幅為 14.5 mmHg，經(jīng)安慰劑校正后降幅為 8.7 mmHg。安慰劑組平均坐位收縮壓下降5.8 mmHg。

• 上述結(jié)果在未控制和難治性高血壓亞組中表現(xiàn)一致。

Baxdrostat 整體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的安全性事件。與安慰劑組（0.0%）相比，Baxdrostat 兩個劑量組的明確診斷的高鉀血癥發(fā)生率較低。其安全性特征與作用機制一致，大多數(shù)不良事件為輕度。

此外，Baxdrostat 也達到了所有確認性次要終點。其中，Baxdrostat 2 mg 劑量組展現(xiàn)出了持久的長期降壓效果。2 mg 和 1 mg 劑量組均實現(xiàn)了更顯著的舒張壓降低，且患者收縮壓＜130 mmHg 的達標率較安慰劑組提升近三倍。

除了高血壓外，阿斯利康還在開展 Baxdrostat 用于慢性腎臟病、心力衰竭等適應(yīng)癥的臨床。

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