上海
2月20日，翰森制藥宣布，創新藥甲磺酸阿美替尼片單藥治療已正式獲得歐盟委員會（EC）批準在歐盟上市，用于：（i）具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療；（ii）晚期EGFR T790M突變陽性NSCLC成人患者的治療。本次獲批是在歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布積極意見之后正式作出的。
作為翰森制藥自主研發的三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼具有良好的脂溶性和穩定性，能更好地透過血腦屏障，且不良反應發生率低。該產品自2020年上市以來，持續深耕NSCLC治療領域，不斷拓展適應癥邊界。截至目前，阿美替尼已有五項適應癥獲中國NMPA批準上市，治療范圍全面覆蓋：EGFR突變NSCLC患者的術后輔助治療、不可切除局部晚期NSCLC放化療后的維持治療、靶化聯合治療局晚或轉移性NSCLC一線治療，以及單藥用于晚期NSCLC的一線治療和二線治療。
據翰森制藥新聞稿介紹，在全球化進程方面，阿美替尼已實現多項階段性突破：2025年6月，該藥物獲得英國藥品與保健品監管局（MHRA）批準于英國上市；2025年12月，翰森制藥與Glenmark Specialty S.A.達成合作，授予其獨占許可，推動阿美替尼逐步覆蓋包括中東與非洲、東南亞與南亞、澳大利亞、新西蘭、獨聯體在內的多個國家和地區。
參考資料：
[1]翰森制藥 | 阿美替尼于歐盟獲批上市，中國原研EGFR-TKI加速惠及海外肺癌患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/M_9-ljpAKxk5P2IAS3Cgng
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