和妍醫療 | 國內首款預灌封「PLLA+CMC」童顏針正式獲批

2026年2月23日，和妍（上海）醫療器械有限公司申報的國內首款預灌封"注射用聚左旋乳酸微球填充劑"正式獲批，注冊證號：國械注準20263130388，該產品適用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

據悉，PLLA微球填充劑是醫美再生抗衰領域的核心品類，而預灌封劑型相較于傳統模式，能從源頭規避無菌風險、簡化臨床操作。該產品的成功獲批，填補了國內非共聚物型PLLA微球預灌封注射填充劑的市場空白，成為國產醫美再生材料領域自主創新的重要里程碑。

獲批產品：

核心規格與技術特性

PART 01

本次獲批的預灌封注射用PLLA微球填充劑，從結構來看，產品由預灌封注射器、一次性無菌注射針和凝膠組成，核心凝膠含30%聚左旋乳酸微球、2.5%羧甲纖維素鈉、1.0%甘油及磷酸鹽緩沖液，配方兼顧微球分散穩定性與注射流暢性。

生產環節采用分部件精細化滅菌工藝，玻璃針管與注射針經環氧乙烷滅菌，注射器活塞經輻射滅菌，凝膠無菌灌裝于預灌封注射器內，全方位保障無菌性。產品為一次性使用，貨架有效期兩年，符合醫美三類醫療器械的嚴苛標準，而預灌封劑型更是其核心亮點，無需現場調配，大幅提升了臨床操作效率與使用安全性。

匯悅妍生物：

技術積淀與資本賦能

PART 02

上海匯悅妍生物科技有限公司做為和妍（上海）醫療器械有限公司母公司，成立于2023年，是聚焦抗衰老再生類產品的創新型生物材料企業，以可降解高分子材料、微球制備技術、交聯工藝技術為核心技術平臺。

公司研發團隊擁有20年以上高分子材料領域相關經驗，不僅具備核心技術的自主研發能力，還擁有從產品研發到商業化落地的完整成功經驗，為技術成果臨床轉化筑牢基礎。

此外，匯悅妍生物于2023年12月完成近億元人民幣天使輪融資，由LRI江遠投資、蘭石資本共同投資，浩悅資本擔任獨家財務顧問。匯悅妍擁有高壁壘的可降解高分子材料產品轉化平臺，作為技術創新、產品合規的平臺型醫美企業，契合醫美行業的發展趨勢。

行業賦能：

國產再生醫美賽道的突破

PART 03

這款全國首款預灌封PLLA微球填充劑的獲批，并非單一企業的技術突破，更對醫美再生材料賽道乃至整個醫美上游行業產生深遠影響。

在技術工藝層面，非共聚物型PLLA微球的研發成功提升了產品生物相容性，而預灌封劑型的創新應用，推動醫美注射產品向無菌化、便捷化發展，印證了國產企業在可降解高分子材料、醫用微球等核心領域已實現從跟跑到自主創新的跨越。

在國產替代層面，醫美上游生物醫用材料長期被海外企業占據技術優勢，此次產品獲批進一步加速了再生醫美高端領域的國產替代進程，提升了國產再生材料在高端醫美市場的話語權，推動醫美上游國產替代從量增向質升轉變。

此次獲批不僅體現了匯悅妍在可降解高分子材料與醫用微球制備領域的技術實力，更契合當下醫美行業監管趨嚴對產品合規化、安全化、精細化的發展要求。