產業新聞丨信達生物宣布BTK抑制劑「匹妥布替尼」在中國獲批新適應癥

3月2日，信達生物與禮來（Eli Lilly and Company）中國共同宣布，非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力?（匹妥布替尼）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準新增適應癥，用于治療既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結合機制，可以在既往接受過共價BTK抑制劑（包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼或奧布替尼）治療的CLL/SLL 患者中重新建立對BTK的抑制作用，并延續靶向BTK通路的獲益。匹妥布替尼作為一種非共價（可逆）BTK抑制劑，于2023年1月獲得美國FDA批準。2024年10月，匹妥布替尼在中國獲批，單藥適用于既往接受過至少兩種系統性治療（含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。在中國，匹妥布替尼由禮來研發，信達生物負責在中國大陸商業化。

此次新適應癥獲批是基于國際多中心、隨機對照的 BRUIN CLL?321 3期研究結果，在既往接受過共價 BTK 抑制劑（cBTKi）治療的 CLL/SLL 患者中開展，共納入 238 例患者，旨在對比匹妥布替尼單藥治療與研究者選擇的 IdelaR（idelalisib聯合利妥昔單抗）或 BR（苯達莫司汀聯合利妥昔單抗）方案的療效與安全性。研究結果顯示，匹妥布替尼顯著延長患者的中位無進展生存期（PFS）（14.0 個月 vs 8.7 個月），且因治療相關不良事件導致的停藥率更低（5.2% vs 21.1%），進一步驗證了其在共價BTK抑制劑經治人群中的療效與耐受性優勢。

參考資料：
[1]捷帕力?（匹妥布替尼）在中國獲批復發或難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤適應癥. From https://www.prnasia.com/story/523525-1.shtml

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