醫療健康產業日報(03.03) : 醫藥創新突破

公司動態

FDA授予強生公司Nipocalimab治療系統性紅斑狼瘡的快速通道資格 強生公司的在研療法nipocalimab已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道資格，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE），這是一種導致組織和器官炎癥及損傷的自身免疫性疾病。快速通道資格旨在加速針對未滿足醫療需求的嚴重疾病的療法的開發和審評。該資格使得在藥物開發期間可與FDA進行更頻繁的溝通，并在滿足特定標準的情況下使nipocalimab有資格獲得優先審評。SLE影響全球數百萬人，癥狀從輕微到危及生命不等。強生旗下的楊森制藥公司正在積極研究nipocalimab治療SLE的有效性，力求為面臨這一棘手疾病的患者提供一種新的治療選擇。（摘要由動脈網AI生成）

凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅺ、Ⅻ檢測試劑獲批，凝血特檢版圖再擴容 2026年2月25日，上海太陽生物自主研發的凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅺ、Ⅻ測定試劑盒獲批上市，用于相關缺乏或活性減低的診斷與治療監測，且適配多品牌凝血分析儀。至此，公司已獲6項凝血因子測定試劑盒注冊證，豐富了產品組合，為出血性疾病精準診療提供更完整國產化檢測方案。上海太陽生物技術有限公司成立于2001年，專注血栓與止血診斷領域，是全球主流供應商，秉持“為生命創造產品”理念，已通過雙重國際質量體系認證，擁有100余項專利，參與制定多項國家行業標準，獲多項榮譽資質。未來，公司將繼續深耕該領域，以科技創新驅動產品升級，助力全球醫療事業發展。（摘要由動脈網AI生成）

公益發布｜婦幼關愛基金x健民集團聯合推出《90天打卡春季科學長高計劃》公益手冊，守護兒童科學成長！ 近日，婦幼關愛基金與健民集團聯合發布《90天打卡春季科學長高計劃》兒童成長公益手冊，旨在普及科學身高管理理念，助力兒童健康成長。手冊聚焦吃、睡、動、補四大核心維度，提供科學育兒指導，以90天連續打卡為核心形式，幫助家長長期堅持、科學監測。手冊電子版和紙質版均免費開放領取，為兒童健康成長提供全方位支持。

石藥集團出海加速：乳腺癌治療新藥獲準在美開展臨床 3月2日石藥集團（01093）發布公告，其開發的注射用紫杉醇白蛋白納米粒（速溶型）（SYHX2011G1）獲美國FDA批準，可在美開展臨床試驗。該產品針對在聯合化療中失敗或在輔助化療后6個月內復發的乳腺癌患者，紫杉烷類藥物是治療晚期乳腺癌常用且有效的化療藥物，石藥集團此次獲批產品采用專利技術，旨在成為全球首個速溶白蛋白結合型紫杉醇制劑。此次獲批不僅為乳腺癌患者帶來新希望，也將進一步豐富石藥集團國際產品管線，提升其國際競爭力。（摘要由動脈網AI生成）

前沿生物、邁威生物、安科生物等迎機構調研，研發進展成關注焦點 2月，醫藥行業企業如前沿生物、邁威生物、安科生物、澤璟制藥等迎來機構調研，藥物研發進展成關注焦點。前沿生物重點布局小核酸管線，邁威生物關注siRNA技術在慢病方向的應用，安科生物推進多款新藥臨床試驗，澤璟制藥與艾伯維達成戰略合作。醫藥企業創新實力增強，行業高質量發展注入動力。

AML MRD 微小殘留監測靈敏度究竟是怎么計算的？ 歐洲白血病網絡發布的AMLMRD共識重塑了MRD標準化診療框架，推動MRD檢測技術發展。艾吉泰康AMLMRD方案基于雜交捕獲測序設計，提供高效、靈敏的檢測服務，覆蓋14個核心基因，滿足臨床診療需求。

醫療健康產業日報(03.02) : 醫藥行業動態 ST人福控股子公司宜昌人福通過歐盟GMP符合性檢查，石藥集團注射用紫杉醇白蛋白納米粒在美國獲臨床試驗批準，國產血透行業迎來黃金時代，海正藥業子公司獲得獸藥產品批準文號批件，華東醫藥控股子公司獲得注射用DR30206臨床試驗批準通知書，醫藥魔方Pro發布《100個新靶點》年度盤點，安徽懷遠縣構建高效協同院前急救體系，國產艾滋病新藥申報上市，深圳全面實施藥品追溯碼管理，肯尼迪再出手，CDC疫苗委員會又變天。

武田聯合開發，First-in-class 多肽療法在美國申報上市 武田和Protagonist公司宣布，美國FDA已受理Rusfertide的上市申請，并授予其優先審評資格，用于治療成人真性紅細胞增多癥。Rusfertide是一種first-in-class鐵調素模擬肽療法，可通過減少過量紅細胞生成，幫助患者維持穩定的血細胞比容。該藥已獲得多個FDA資格認定，包括突破性療法認定、孤兒藥資格、快速通道資格和優先審評資格。

萬孚，3款發光試劑獲證！ 萬孚生物獲得廣東省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，包括胃泌素17（G-17）、抗甲狀腺球蛋白抗體和抑制素B測定試劑盒，用于相關疾病的輔助診斷。這些產品豐富了萬孚生物在化學發光領域的產品線，提升了公司在體外診斷領域的競爭力。

華領醫藥：多格列艾汀在中國香港特別行政區獲批上市 3月3日早間，華領醫藥在港交所公告，公司全球首創新藥葡萄糖激酶啟動劑 (GKA) 多格列艾汀(dorzagliatin)（商品名：MYHOMSIS，華領片）已獲中國香港特別行政區政府衛生署藥物辦公室批準上市，用于治療成人2型糖尿病。

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