產業新聞丨諾和諾德「司美格魯肽」治療MASH擬納入優先審評

3月3日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的司美格魯肽注射液新的上市申請擬納入優先審評，擬定適應癥為：治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（符合F2-F3期纖維化）的非肝硬化成人患者。

MASH是代謝功能障礙相關脂肪性肝病（MASLD）的更嚴重階段，已成為醫學創新的重點領域。隨著全球肥胖、胰島素抵抗及代謝綜合征人群的持續增加，數以百萬計的患者正受到MASH的影響。若不及時治療，MASH可能進展至肝硬化、肝癌等嚴重階段。

司美格魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市，此后又獲批了治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發作和中風的風險。2025年8月，美國FDA加速批準Wegovy用于聯合低熱量飲食和增加體力活動，治療伴有中度至重度肝纖維化（2期或3期）的非肝硬化型MASH成人患者。根據諾和諾德此前新聞稿，這是首個獲批用于治療MASH的GLP-1療法。

FDA批準批準司美格魯肽治療MASH主要基于ESSENCE試驗的第一部分結果，該結果已發布于《新英格蘭醫學雜志》。ESSENCE是一項3期試驗，旨在評估每周一次皮下注射2.4 mg司美格魯肽與安慰劑相比，對患有MASH并伴有中度至重度肝纖維化成人患者的療效與安全性。該試驗分為兩部分，1200名受試者按2：1的比例隨機接受司美格魯肽或安慰劑治療達240周，患者并同時接受MASH的標準治療。

在第72周時，第一個主要終點數據顯示，接受司美格魯肽治療的患者中，62.9%達到脂肪性肝炎緩解且肝纖維化未惡化，而安慰劑組為34.3%。兩組間應答患者比例的估計差值（EDP）為28.7%。第二個主要終點顯示，司美格魯肽治療組有36.8%的患者肝纖維化得到改善且脂肪性肝炎未惡化，而安慰劑組為22.4%。

此外，第72周時的一個次要終點表明，接受司美格魯肽治療的患者中有32.7%同時達到脂肪性肝炎緩解及肝纖維化改善，而安慰劑組僅為16.1%。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] Novo Nordisk A/S: Wegovy? approved in the US for the treatment of MASH. Retrieved August 15, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/15/3134494/0/en/Novo-Nordisk-A-S-Wegovy-approved-in-the-US-for-the-treatment-of-MASH.html

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