多格列艾汀落地中國香港：全球首創GKA引領2型糖尿病治療新范式

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全球首創GKA多格列艾汀中國香港獲批，借力“1+”機制加速落地，為2型糖尿病治療提供差異化新選擇，彰顯國產創新藥全球競爭力。

2026年3月3日，華領醫藥傳來捷報！其自主研發的全球首個葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀已獲中國香港特別行政區政府衛生署批準上市，成為中國香港“1+”藥物監管機制下首個獲批的慢性代謝病創新藥。這一里程碑式的突破，不僅為中國香港地區2型糖尿病（T2DM）患者帶來了全新的治療選擇，更以多器官協同的作用機制重塑了T2DM的治療格局，彰顯了中國創新藥企自主研發的強勁實力，也為全球糖尿病管理提供了全新的中國方案。

全球糖尿病負擔持續加重：未被滿足的臨床需求

糖尿病已成為全球公共衛生領域的重大挑戰。據《柳葉刀·糖尿病與內分泌學》子刊近期發布的第11版《國際糖尿病聯盟（IDF）全球糖尿病地圖》顯示[1]，2024年全球20-79歲成年人中糖尿病患者達5.89億，占該年齡段總人口的11.1%。該報告同時也指出，2024年中國成人糖尿病患者達1.48億，居全球首位[1]。中國香港地區的糖尿病現狀同樣嚴峻。中國香港約有70萬人患有糖尿病。根據中國香港衛生署《2020-2022年度人口健康調查》顯示[2]，15歲-84歲人群中，糖尿病發病率約為8.5%。

T2DM占糖尿病患者總數的90%以上，其核心特征是人體血糖調節功能受損，胰島β細胞功能隨著病程進展逐步衰退。糖尿病不僅表現為血糖異常，其引發的并發癥如心血管疾病、慢性腎病、視網膜病變等，給個人健康、家庭負擔乃至國家醫療體系帶來沉重壓力。然而，當前多數治療方案多針對血糖紊亂引發的癥狀進行干預，未能從根本上解決血糖穩態失調的問題。面對日益增長的疾病負擔，T2DM患者亟需更安全、更有效、更能從根源上重塑血糖穩態的治療選擇。

多格列艾汀：全球首創GKA，從源頭重塑血糖穩態的創新機制

面對T2DM未被滿足的臨床需求，多格列艾汀作為全球首個且目前唯一獲批上市的GKA，憑借其獨特的作用機制優勢直擊臨床痛點。葡萄糖激酶（GK）是分布于胰島、肝臟、腸道等關鍵代謝器官中的“血糖傳感器”，能夠感知血糖濃度變化，通過調節胰島素分泌、胰高血糖素釋放和肝糖原合成，將血糖維持在4.0-6.5mmol/L的生理穩態范圍內[3]。T2DM患者普遍存在GK表達量及活性下降的問題。研究顯示，T2DM患者胰島β細胞與肝細胞中GK表達量顯著下降約40%，肝細胞中GK活性下降50%[4-5]。多格列艾汀可通過修復T2DM受損的GK功能和表達，從源頭上提升患者的葡萄糖敏感性，改善血糖穩態失調。

多格列艾汀作為異位變構GKA，通過“葡萄糖濃度依賴”的方式結合GK的活性調節位點，精準修復受損的GK功能。其作用呈現“一靶多點”特征：在胰島中促進β細胞在葡萄糖刺激下分泌胰島素，實現血糖依賴性的降糖效果；在腸道中促進胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）分泌，增強腸道對血糖的調節作用；在肝臟中通過調節肝糖原代謝精準調控葡萄糖輸出，避免肝臟過度釋糖導致的血糖升高。這種多器官協同作用使多格列艾汀區別于現有口服降糖藥物，實現了從“單純降糖”到“重塑血糖穩態”的治療范式轉變。

圖 多格列艾汀多器官協同作用機制[6]

多項臨床研究充分驗證了多格列艾汀的臨床價值。SEED研究與DAWN研究均證實，多格列艾汀單藥治療或聯合二甲雙胍治療24周，可使糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線降低約1%，血糖達標率超40%，顯著改善β細胞功能，療效持續穩定且低血糖發生率低，安全性良好[7-8]。多格列艾汀展現出的改善血糖穩態的良好效果，使其成為T2DM患者的降糖新選擇。

依托“1+”機制，多格列艾汀成功在中國香港快速獲批

多格列艾汀憑借在中國內地的成熟臨床數據、明確的治療價值及良好的安全性，不僅獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，還于2026年2月獲得中國香港特別行政區政府衛生署上市批準，用于治療成人T2DM。

此次快速獲批得益于中國香港“1+”政策，該政策是中國香港特區政府為提升醫療創新可及性、吸引全球優質創新藥落地推出的重要舉措。中國香港過去的新藥審批制度規定，申請人須向管理局提供由兩個或以上認可國家的藥物監管機關發出的新藥注冊證明文件，以及其他規定的相關文件，才能支持該產品的審批上市。但在新設的“1+”機制下，在符合本地臨床數據支持等要求，并經本地專家認可新藥的適用范圍后，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可以在中國香港申請注冊。該制度最早適用于治療嚴重或罕見疾病的新藥，2024年開始擴展至所有新藥。

自2025年9月中國香港衛生署正式受理多格列艾汀的上市申請以來，多格列艾汀僅歷時約6個月就成功落地中國香港，成為“1+”機制下首個獲批的慢性代謝病創新藥。這不僅意味著多格列艾汀的臨床價值受到了高度認可，為中國香港T2DM患者帶來了差異化治療的新選擇，更標志著其國際化進程邁出關鍵一步。依托“1+”機制完成中國香港獲批，充分證明了中國自主研發創新藥的全球競爭力，也為更多中國原研創新藥走向國際提供了可借鑒的經驗。

以中國香港為起點，華領醫藥進一步拓展國際化市場

多格列艾汀在中國香港的成功獲批，不僅是華領醫藥將創新藥臨床價值落地中國香港的起點，更是其開啟全球化戰略布局的關鍵節點。華領醫藥以中國香港為樞紐，借助中國香港的政策優勢、醫療資源優勢，推動多格列艾汀深度融入中國香港成熟的糖尿病管理體系；同時，華領醫藥加速推進其在粵港澳大灣區的深度布局，構建輻射東南亞、連接全球的營銷網絡與研發合作體系。

在臨床實踐層面，華領醫藥早已開始與頂尖科研機構和臨床醫生展開廣泛且深度的合作，在與國際著名內分泌專家、香港中文大學Juliana Chan教授團隊開展的SENSITIZE系列研究中，雙方深度探索了多格列艾汀改善β細胞葡萄糖敏感性的作用機制及其在糖尿病前期干預、早期治療和并發癥預防方面的潛力，研究發現多格列艾汀在新發T2DM患者、葡萄糖激酶基因突變導致的青少年起病的成人型糖尿病（GCK-MODY）患者、糖耐量受損（IGT）人群和糖耐量正常（NGT）人群中均表現出良好的治療效果。

華領醫藥還將繼續在中國香港開展研究，積累更多國際化臨床數據，為其在全球范圍內的適應癥拓展和市場推廣積累關鍵數據，并且建立糖尿病前期和T2DM患者的個性化干預和治療管理方案。以中國香港為戰略起點，公司將進一步拓展東南亞市場及全球市場，讓中國自主研發的全球首創創新藥惠及更多國家和地區的糖尿病患者，持續引領糖尿病治療的新范式。

結語

多格列艾汀在中國香港的獲批，不僅是T2DM治療領域的重要突破，更是中國原研創新藥走向國際的里程碑。作為GKA類藥物的先行者，其以重塑血糖穩態為核心的創新機制，為T2DM患者提供了降糖新選擇；而中國香港“1+”機制的賦能，不僅讓創新藥快速惠及港民，更搭建了中國內地創新藥國際化的橋梁。以中國香港為樞紐，華領醫藥正通過深度的臨床研究、跨區域的醫療合作和全球化的市場布局，讓這款中國原創新藥走向更廣闊的國際舞臺，持續為全球糖尿病患者帶來福祉。

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[11].Guo L., Zhang B., Xue X., et al. Nature. 2025 Dec 17.

[12].https://innoventbio.com/#/news/654.

[13].https://mp.weixin.qq.com/s/X-gWXmWdqg0fM0Mj9-4Zag.

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