一線治療HR+/HER2-乳腺癌，吡洛西利新適應癥獲批上市

3 月 3 日，NMPA 官網顯示，軒竹生物 CDK4/6 抑制劑「吡洛西利」新適應癥獲批上市，與芳香化酶抑制劑聯用作為 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者的一線內分泌初始治療，以及針對經他莫昔芬或托瑞米芬輔助治療后進展患者的后續治療方案。

截圖來源：NMPA 官網

吡洛西利是四環醫藥旗下軒竹生物自主研發的一款口服小分子 CDK4/6 抑制劑，基于創新的技術設計，吡洛西利具有較好的對于 CDK4 以及 CDK6 的酶學抑制活性，對于 CDK4 具有更高的選擇性，同時對 CDK2 具有較好的抑制效果。

2025 年 5 月，該藥首次獲得 NMPA 批準上市，用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

在 2025 年 ESMO 大會上， 軒竹生物公布了吡洛西利在 HR+/HER2- 晚期乳腺癌一線治療 III 期 BRIGHT-3 研究（NCT05257395）的預設期中分析結果。數據顯示：

• 截至 2025 年 1 月 10 日，中位隨訪 20.7 個月時，吡洛西利組由研究者和獨立評審委員會評估的 mPFS 均尚未達到，對照組分別為 18.43 個月和 19.55 個月。

• 疾病進展風險顯著降低：與安慰劑聯合內分泌治療相比，吡洛西利方案可降低 47% 的疾病進展或死亡風險。

• 客觀緩解率大幅提升：在意向治療人群中，吡洛西利組的 ORR 達 63.5%，顯著優于對照組的 42.5%。

• 亞組全面獲益：在所有預設亞組中均顯示出一致 PFS 獲益，尤其在預后較差的肝轉移患者中，疾病風險大幅降低 64%，顯示出其在難治人群中的突出潛力。

參考來源：NMPA官網、Insight數據庫

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來源：梅斯腫瘤新前沿

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