上海
3月13日，血霽生物宣布，其所提交的同種異體的“巨核細胞注射液”用于血小板減少癥的新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國FDA批準臨床。這是血霽生物自主研發的第二款藥物在FDA獲批臨床。此次適應癥覆蓋范圍比較廣，將不同病因導致的血小板減少癥都納入其中，也體現了該款藥物的普適性。
據新聞稿介紹，這款血霽生物自主研發的同種異體的巨核細胞注射液可以迅速實現血小板數量回升，以及實現更為長效的升板作用，同時還具備成本低、安全性高、無基因編輯和無明顯副作用、無血栓風險的特點。
此前該款注射液已經率先在中國獲批了2個適應癥的正式臨床試驗許可。其中第二個適應癥于3月3日獲批IND。此次FDA的IND批件也是血霽生物在10天內的第2個批件。
此外，血霽生物的自體巨核細胞注射液已于2025年8月在FDA獲批IND，適應癥為腫瘤治療引起的血小板減少癥。除此之外，本款藥物已經獲得2項FDA授予的兒童罕見病（RPDD）和2個成人孤兒藥ODD的認定。同時，血霽生物自主研發的由造血干細胞來源的血小板注射液，和由iPSC來源的血小板注射液也已經分別獲得FDA的2個ODD和1個ODD認定。
參考資料：
[1]【全球首藥再獲批】血霽生物的巨核細胞注射液10天分別獲批NMPA和FDA兩個IND.From https://mp.weixin.qq.com/s/MnkXKib6rbuYN9_d7GHg6w
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