射頻美容儀新規(guī)首日：大批電商產(chǎn)品下架、“擦邊球”依然存在

界面新聞?dòng)浾?| 朱詠玲 實(shí)習(xí)記者 劉凌果
界面新聞編輯 | 謝欣

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，4月1日起，射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

界面新聞?dòng)浾呓貓D自國(guó)家藥監(jiān)局

新規(guī)出臺(tái)首日當(dāng)天，界面新聞詢問(wèn)多家美容儀品牌及其電商客服獲悉，其中，覓光表示射頻類產(chǎn)品已售罄下架，花至和雅萌也表示產(chǎn)品已下架，初普表示店內(nèi)暫不售賣(mài)射頻美容儀。這些品牌此前均有銷(xiāo)售過(guò)家用射頻美容儀產(chǎn)品。

極萌方面則對(duì)界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)稱：旗下產(chǎn)品已嚴(yán)格按照國(guó)家三類醫(yī)療器械管理要求，在前期啟動(dòng)了注冊(cè)申報(bào)工作，目前相關(guān)流程正穩(wěn)步推進(jìn)中。其中，核心射頻產(chǎn)品早在2-3年前即啟動(dòng)三類醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備工作，目前已完成多項(xiàng)臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)及質(zhì)量管理體系核查，確保未來(lái)在合規(guī)前提下有序推進(jìn)上市銷(xiāo)售。

但也存在少數(shù)商家仍在“擦邊球”出售無(wú)證產(chǎn)品的情況。有品牌客服在回應(yīng)記者醫(yī)療器械資質(zhì)詢問(wèn)時(shí)，以“日常美容護(hù)理儀器”對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定性。但在實(shí)際的商品詳情頁(yè)中，依然可見(jiàn)“全臉皺紋改善”“即時(shí)亮膚提拉”“真皮層密度增加”“改善松弛下垂”等觸及醫(yī)療器械功效紅線的宣傳語(yǔ)。但總體來(lái)看，隨著政策紅線的明確與后續(xù)監(jiān)管執(zhí)法的收緊，家用美容儀賽道走向嚴(yán)肅合規(guī)已勢(shì)不可擋。

行業(yè)重塑已開(kāi)始

這一監(jiān)管升級(jí)始于2022年，當(dāng)年3月30日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）。調(diào)整后的《醫(yī)療器械分類目錄》將射頻治療儀類產(chǎn)品，從二類管理類別，調(diào)整為三類，即按照醫(yī)療器械最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行監(jiān)管。調(diào)整后的《目錄》原定自2024年4月1日起施行，后將實(shí)施日期延后至今日。隨著政策延期緩沖期的正式結(jié)束，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)射頻類美容設(shè)備正式告別無(wú)證經(jīng)營(yíng)階段，邁入第三類醫(yī)療器械的強(qiáng)制合規(guī)準(zhǔn)入體系。

極萌表示，新規(guī)的實(shí)施對(duì)行業(yè)具有重要的正向引導(dǎo)意義。一方面，淘汰了缺乏研發(fā)能力與資金實(shí)力的中小及貼牌品牌，有效遏制虛假宣傳與安全隱患；另一方面，推動(dòng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)從“營(yíng)銷(xiāo)驅(qū)動(dòng)”“價(jià)格戰(zhàn)”向“技術(shù)驅(qū)動(dòng)+合規(guī)能力”轉(zhuǎn)型。長(zhǎng)期來(lái)看，行業(yè)將朝著更加規(guī)范化、專業(yè)化的方向發(fā)展，最終實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者權(quán)益與行業(yè)健康度的雙重提升。

此外，對(duì)于新規(guī)下企業(yè)注冊(cè)成本開(kāi)支是否會(huì)導(dǎo)致終端提價(jià)這一疑問(wèn)，極萌方面也透露，定價(jià)策略因企業(yè)而異，其目前并未因注冊(cè)成本而對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行提價(jià)。而長(zhǎng)期來(lái)看，隨著合規(guī)產(chǎn)品陸續(xù)上市、行業(yè)規(guī)模效應(yīng)顯現(xiàn)、生產(chǎn)工藝與技術(shù)水平持續(xù)優(yōu)化，價(jià)格有望逐步回歸理性。最終定價(jià)仍由市場(chǎng)供需、消費(fèi)者接受度及產(chǎn)品綜合價(jià)值決定，先發(fā)企業(yè)雖具備一定窗口優(yōu)勢(shì)，但市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)終將回歸產(chǎn)品力與品牌力的綜合比拼。

值得注意的是，“械三”的安全底線與準(zhǔn)入門(mén)檻在提高的同時(shí)，注冊(cè)的高昂時(shí)間和資金成本，也會(huì)改變家用美容儀市場(chǎng)的商業(yè)格局。

極萌方面解釋稱，三類醫(yī)療器械注冊(cè)周期長(zhǎng)、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、投入高，通常需要2-4年不等，涵蓋產(chǎn)品定型、多中心臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、體系核查及審評(píng)審批等多個(gè)環(huán)節(jié)。臨床試驗(yàn)需在合規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展，樣本量、隨訪周期、主要終點(diǎn)指標(biāo)等均需符合法規(guī)要求，整體投入可達(dá)數(shù)千萬(wàn)元級(jí)別；對(duì)于具備系統(tǒng)性研發(fā)與合規(guī)能力的企業(yè)而言不僅是挑戰(zhàn)，更是構(gòu)建核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。

半島醫(yī)療也稱，這種“洗牌”并非短期沖擊，而是長(zhǎng)期利好，推動(dòng)行業(yè)回歸醫(yī)療本質(zhì)。因?yàn)榧幢銚碛虚L(zhǎng)期的技術(shù)研發(fā)投入與專業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，其射頻皮膚治療儀也耗時(shí)三年半才完成臨床驗(yàn)證。由此可以推測(cè)，目前市場(chǎng)上缺乏臨床研究能力、充足資金的中小代工企業(yè)，在此次“洗牌”中可能被淘汰出局。

國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)信息則顯示，目前僅有雅萌、瑪麗仙、金茉、時(shí)光機(jī)、熱芙美等13家國(guó)內(nèi)外品牌完成了射頻皮膚治療儀的注冊(cè)，百億市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局正加速向具備硬核研發(fā)實(shí)力的部分頭部企業(yè)集中。

安全性風(fēng)險(xiǎn)仍需警惕

與此同時(shí)，此類產(chǎn)品的虛假宣傳和操作安全風(fēng)險(xiǎn)依然長(zhǎng)期存在。

射頻抗衰的底層醫(yī)學(xué)原理，是通過(guò)電極高頻交替而震蕩靶組織的電子產(chǎn)生熱量，刺激真皮及皮下組織層的膠原蛋白合成，從而起到緊膚和改善膚質(zhì)等作用。上海嘉會(huì)國(guó)際醫(yī)院皮膚科醫(yī)生賴冠尹向界面新聞指出，為了讓使用者能夠承受射頻儀帶來(lái)的熱刺激，不至于被起水泡、燙傷等勸退，家用射頻儀的輸出功率、穿透深度、作用溫度等，相較院線專業(yè)設(shè)備更低。例如熱瑪吉這種院線專業(yè)設(shè)備，在皮下的溫度最高可以達(dá)到60度，在表皮冷卻的情況下，可以更好地刺激和合成健康的膠原蛋白。

而界面新聞?dòng)浾咦稍儾糠蛛娚唐脚_(tái)出售的家用美容儀時(shí)，客服表示儀器的最高作用溫度約為40度。

賴冠尹分析，出于功率、有效溫度和作用時(shí)間等因素的差異，如果要達(dá)到院線同等療效，消費(fèi)者單次的使用時(shí)長(zhǎng)需要成倍增加，甚至達(dá)到專業(yè)設(shè)備的多倍以上。然而，部分美容儀品牌在產(chǎn)品詳情頁(yè)中標(biāo)注短期即能夠見(jiàn)效，例如宣稱“4分鐘提亮清晰輪廓”“4周下頜線清晰度提升62.37%”等。這種產(chǎn)品實(shí)際功率與廣告奇效之間的落差，是導(dǎo)致消費(fèi)者投訴美容儀“虛假宣傳”的原因之一。

確保家用射頻儀類設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)可控，也正是此次新規(guī)的目標(biāo)之一。

賴冠尹介紹，院線專業(yè)射頻設(shè)備具備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、能量調(diào)控與冷卻系統(tǒng)，而家用射頻儀普遍缺失此類的保護(hù)功能。在缺乏專業(yè)指導(dǎo)的居家盲操背景下，消費(fèi)者若操作不當(dāng)、能量重疊過(guò)多、反復(fù)摩擦，有一定概率引發(fā)繼發(fā)性的皮膚敏感、皮膚干燥及燙傷等副作用。而對(duì)于裝有心臟起搏器、面部有金屬植入物或熱感知覺(jué)不敏感的人群，使用射頻儀更存在相對(duì)嚴(yán)格的醫(yī)療禁忌。他表示，在確保設(shè)備安全底線的前提下再去追求療效，正是行業(yè)監(jiān)管的大勢(shì)所趨。

（界面新聞?dòng)浾哧悧顚?duì)本文亦有貢獻(xiàn)）