持續打擊醫保藥品領域違法違規問題；中國首個原創核藥獲批

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政策動向

國家醫保局持續開展打擊醫保藥品領域違法違規問題專項行動

近日國家醫保局辦公室印發《關于深入開展打擊醫保藥品領域違法違規問題專項行動的通知》，對持續打擊倒賣醫保“回流藥”等違法違規問題進行專門部署。

《通知》要求，自2026年4月起，以藥品追溯碼疑點線索核查為抓手，在全國范圍內繼續深入開展打擊醫保藥品領域違法違規問題專項行動。專項行動分為兩個階段，第一階段為2026年4月至7月，第二階段為2026年9月至11月，國家醫保局將于2026年4月初和9月初分別下發一批藥品追溯碼重復結算疑點線索。各地醫保部門會同相關部門統籌國家下發線索、本地超量開藥線索、群眾舉報投訴線索等，深入開展核查整治，精準打擊倒賣醫保“回流藥”、串換醫保藥品、空刷套刷醫保憑證、偽造處方、斂卡購藥、年底沖頂消費等違法違規問題，及時追回醫保基金損失，視情節輕重，分別采取約談提醒，限期整改，暫停醫保結算，解除服務協議，醫保支付資格記分管理，移送行業主管部門、司法機關、紀檢監察機關等處置措施。

21點評：國家醫保局此次專項行動，直指醫保 “回流藥”這一長期監管頑疾，通過藥品追溯碼技術，守住醫保基金安全與群眾用藥安全兩道底線。

國家藥監局發布 “生物制品分段生產”操作指南

4月2日，國家藥監局發布生物制品分段生產操作指南，明確生產許可、質量管控、審評審批等全流程要求，指南自4月1日起正式施行。此次發布的指南旨在銜接即將于5月15日落地的新修訂《藥品管理法實施條例》，保持生物制品分段生產試點工作的連續性與穩定性。

國家藥監局明確，省級藥監部門將對生物制品分段生產申請提前介入指導，按照條例規定及試點方案要求開展審核評估，對符合要求的申請依法辦理藥品生產許可證核發或變更手續，并結合品種特點制定針對性監管方案，受托方所在地藥監部門同步依規做好生產許可相關工作。

國家藥監局：到2030年 初步構建藥品監管與人工智能融合創新體系

國家藥監局發布《關于“人工智能+藥品監管”的實施意見》。其中提出，到2030年，初步構建藥品監管與人工智能融合創新體系，“人工智能+藥品監管”運行管理機制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監管智能化需要的高質量數據集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評審批、監督檢查、檢驗監測、政務服務等場景中有效應用，人機協同效率顯著提升，全生命周期數智化監管能力邁上新臺階。到2035年，基本形成數智驅動、智能敏捷、自主可控、生態協同的智慧化藥品安全治理新格局。

藥械審批

中國首個核醫學1類創新藥獲批

由百洋醫藥集團投資孵化的核醫學創新企業瑞迪奧（及其控股股東吉倫泰）申報的1類創新核藥“锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉倫泰）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。這不僅是中國首個自主研發的1類創新核藥，在技術層面打破了近30年來核醫學腫瘤顯像診斷對PET技術的單一路徑依賴；在市場層面，它標志著中國本土創新力量正在撬動由諾華、拜耳、阿斯利康等跨國巨頭主導的核藥“藍海”版圖。

禮來口服GLP-1減肥藥在美獲批上市 已申請中國上市中

禮來公司宣布，其口服小分子GLP-1受體激動劑orforglipron已獲得美國FDA批準上市，用于治療成人肥胖或超重，這也成為全球上市的第二款口服GLP-1減肥藥。禮來的orforglipron已在全球40多個國家提交了用于減重或者降糖上市申請。去年年底，這款藥也已向中國藥監局提交用于治療2型糖尿病與肥胖癥的上市申請。

百奧泰：BAT3306聯合BAT8008治療晚期實體瘤獲得藥物臨床試驗批準通知書

百奧泰4月2日公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司在研藥品BAT3306注射液聯合注射用BAT8008用于治療晚期實體瘤患者的臨床試驗申請獲得批準。

悅康藥業：創新藥YKYY018霧化吸入劑獲人偏肺病毒治療與預防臨床試驗批準

4月2日，悅康藥業公告稱，公司全資子公司悅康科創近日獲得國家藥品監督管理局關于同意YKYY018霧化吸入劑用于人偏肺病毒治療與預防的兩份《藥物臨床試驗批準通知書》。該產品為公司依托AI平臺自主開發的國際原創膜融合抑制劑，兼具治療和預防功能。

資本市場

神州細胞：籌劃發行H股股票并在香港聯交所上市

4月2日，神州細胞(688520.SH)公告稱，公司于2026年4月2日召開第三屆董事會第六次會議，審議通過了關于公司發行H股股票并在香港聯合交易所有限公司上市的議案。為打造國際化資本運作平臺，提升綜合競爭力，公司計劃發行境外上市股份(H股)并申請在香港聯交所主板掛牌上市。本次事項尚需提交股東會審議，并取得證監會、香港證券及期貨事務監察委員會和香港聯交所等相關監管機構的批準或備案。目前具體細節尚未確定，實施具有重大不確定性，公司將及時履行信息披露義務。

行業大事

百度健康發布國內首個任務型醫療AI助理 內嵌“龍蝦”模式

百度健康面向醫生群體推出的AI產品“有醫助理”于今日上午正式發布。該產品是國內首個將權威醫學檢索與任務型AI執行深度融合的全場景醫生工作平臺。“有醫助理”包含檢索與任務兩大核心模式：其中檢索模式基于數千萬級醫學數據支持權威循證溯源，致力打造“中國版OpenEvidence”；任務模式基于Claw框架，能夠自主完成學術科研、論文創作、患者隨訪等復雜任務，實現醫療AI從“信息檢索”向“任務完成”的跨越。百度健康方面還透露，“有醫助手”已在App端開放檢索模式體驗，任務模式逐步開放使用。針對醫療數據隱私，產品構建了包括數據隔離、加密通信在內的五層醫療級安全防護體系。

再鼎醫藥與安進達成一項全球臨床研究合作

4月2日，再鼎醫藥宣布與安進公司達成一項全球臨床研究合作，旨在評估再鼎醫藥處于臨床階段的靶向delta樣配體3（DLL3）的抗體藥物偶聯物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱ZL-1310）聯合安進IMDELLTRA?（tarlatamab-dlle），一款靶向DLL3的雙特異性T細胞銜接器（BiTE?）療法，用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。作為該合作協議的一部分，安進將申辦一項全球1b期研究，評估zoci聯合IMDELLTRA?在ES-SCLC患者中的安全性和有效性。再鼎醫藥將保留zoci的完整所有權，并將向安進提供臨床研究用藥。

莎普愛思：以7100萬元受讓近視治療專利

莎普愛思(603168.SH)公告稱，公司與溫州醫科大學附屬眼視光醫院、周翔天教授簽署《技術轉讓(專利權)合同》，以7100萬元及后續銷售提成受讓“一種采用SPAS-26021治療近視的方法”的10項核心專利及相關權益。其中首付款為800萬元，開發里程碑費用合計6300萬元，中國大陸地區銷售提成為不超過年銷售額的2%。本次交易不構成關聯交易或重大資產重組，短期內對公司經營業績無重大影響，但有助于豐富公司眼科產品線。

輿情預警

2連板北大醫藥：公司不存在創新藥業務

4月2日，北大醫藥發布異動公告，經核查，截止本公告披露日，公司不存在創新藥業務，主要從事化學藥品制劑（仿制藥制劑）的研發、生產和銷售，主要產品涵蓋“抗感染類、鎮痛類、精神類、慢病類”等領域。截止本公告披露日，公司第二大股東北大醫療管理有限責任公司尚處于此前已披露的減持計劃實施階段，其減持期間為2026年2月11日至2026年5月10日。

匯宇制藥：主要創新藥研發管線尚處于臨床研究階段 具有較大不確定性

4月2日，匯宇制藥發布股票交易異常波動公告稱，經自查，公司主要創新藥研發管線尚處于臨床研究階段，未來還需經歷臨床研究、新藥上市申請等研發階段，具有較大不確定性；不排除創新藥研發過程中還可能會面臨研發失敗、研發進度不及預期、行業環境變化、市場競爭加劇等諸多潛在風險。

5連板津藥藥業：目前研發以仿制藥為主 無在研創新藥項目

4月2日，津藥藥業發布股票交易風險提示性公告稱，公司關注到市場將公司列為創新藥概念，公司目前研發以仿制藥為主，無在研創新藥項目。公司主營業務為甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發、生產和銷售。