消化系統疾病賽道隱形冠軍：重估寶藏公司羅欣藥業

查理芒格常說“要去魚多的地方打漁”，長坡厚雪的醫藥賽道無疑是水草豐茂之地。近期大盤在政策呵護下明顯回升，沉寂4年醫藥板塊也迎來了估值修復；而在中長視角下，該板塊則因“政策暖風+業績反轉+估值低位”，被很多基金經理視為下一個黑馬集中營。

醫藥板塊“牛回速歸”，有望在25年進入新的一輪增長周期，但后市一定會有分化，個股的阿爾法更重要。我認為需要把握以下特征：1）細分賽道 規模大 ，現有藥物難以滿足臨床需求；2）銷售收入高增長的 確定性強 ；3）后續的管線布局完整、 潛力大 ；4）公司的市值、體量較小，業績 彈性大 。

從近期披露的公告里找線索，環顧醫藥板塊，羅欣藥業具備這四大特征，是有黑馬潛質的。今天我來簡要拆解一下其中的邏輯。

01

消化系統疾病賽道隱形冠軍

“選擇”很重要。羅欣藥業在消化系統疾病這一片藍海里打漁。

10月21日，羅欣藥業公告稱，公司收到國家藥監局核準簽發的適應癥為“ 與適當的抗生素聯用以根除幽門螺桿菌 ”的替戈拉生片《藥品注冊證書》。這也是繼“ 反流性食管炎 ”及“ 十二指腸潰瘍 ”后，替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）獲批上市的第三個適應癥。

胃癌是中國高發的癌癥，僅排在肺癌、乳腺癌之后。2024年1月，北京協和醫院國家癌癥中心發表在《柳葉刀》子刊上的一項研究指出， 我國胃癌發病率占全球44% ，居全球首位。國家疾控中心數據顯示，我國幽門螺桿菌感染率高達50%（即有7億人），而70%的胃癌都與幽門螺桿菌有關，每年可導致約34萬的新發病例，為Ⅰ類致癌因子。

根除治療幽門螺桿菌感染，是防治胃癌的不二法門，也推動了相關藥物市場規模逐年上升。然而國內臨床應用最廣的抑酸藥物，仍是上世紀90年代上市的質子泵抑制劑（PPI），存在半衰期短、抑酸時間不足、個體差異大等痛點。即便如此，由于缺乏優效替代藥物，2020年 PPI的市場規模仍高達近400億元 。

這是一個“存量替代+增量”的市場，400億的規模還只是保守估計，羅欣藥業的很大一部分潛在價值來源于此，甚至說再造一個羅欣藥業也不為過。

但投資人需要解答的問題是：以羅欣藥業替戈拉生片為代表的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）藥物，能否在幽門螺桿菌治療藥物市場降維打擊？

從臨床試驗數據來看，替戈拉生作為新一代的P-CAB藥物，擁有不受進食影響、起效快、首劑全效、強效抑酸、半衰期長、有效抑制夜間酸突破等優勢。P-CAB與抗生素聯合用藥，通過其抑酸作用，可為抗生素根除幽門螺桿菌提供最佳pH環境。

在I期臨床研究中，替戈拉生每日兩次與抗生素聯合應用時，第一天就胃內pH>6的時間占比即可達到90.1%，高于對照組PPI（泮托拉唑）的43%，也是目前 國內該適應癥首個根除率超90%的P-CAB 。

在驚艷的臨床數據面前，P-CAB的臨床價值越來越受業內專家認可，并已獲多個指南、共識納入，認為是治療胃食管反流病、消化性潰瘍、根除幽門螺旋桿菌感染等疾病的首選藥物。

專業背書下，國內抑酸治療正加速向P-CAB迭代，三個適應癥加身的替戈拉生片，妥妥的成為了抑酸劑新生代的流量單品。

業內人士預計，樂觀的話，以替戈拉生為代表的P-CAB藥物，將在3年內基本替代PPI近400億的市場。

俗話說“好風憑借力，送我上青云”，一家公司的長期業績增長離不開好行業、好商業模式。消化系統疾病是常見的多發病，也是極易復發的慢性病，病患病率近年呈上升趨勢，屬于典型的“水大魚大”。圍繞著消化系統用藥進行深耕細作，也是羅欣藥業的核心競爭力之一。

除了目前已經獲批三項適應癥(Hp/RE/DU)的替戈拉生片外，公司還布局了注射用LX22001（ 替戈拉生注射劑 ），已于今年7月獲批開展臨床試驗，進一步豐富產品管線，全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。

注射劑臨床應用場景與口服劑型存在差異，更多應用于手術、住院等，可進一步滿足抑酸治療的臨床需求。有了替戈拉生片珠玉在前，我對LX22001的優效性還是很有信心的。

在經歷集采、重點監控目錄及醫保PPI針劑加限等政策調控后，2023年中國抑酸市場中注射劑市場規模仍超百億，剛需程度不言而喻。未來伴隨LX22001的上市，將貢獻新的業績增量。

總之，在替戈拉生片+替戈拉生注射劑的組合打法下，公司的第二增長曲線是很有后勁的。

02

創新管線布局全面開花

醫藥行業的高度內卷程度，早已經火出圈了。轉向有競爭力和差異化的創新藥，成了必然出路。

據我所知，羅欣藥業早在2015年就開始向創新藥轉型，2021自建創新藥直營團隊，2022年聚焦創新藥主業、剝離非核心業務，2023年精細化管理運營升級。時至今日，成績也是有目共睹的。

2022 年，替戈拉生片首個適應癥“反流性食管炎”作為 1 類新藥獲批上市，2023 年 11 月第二個適應癥“十二指腸潰瘍”獲批上市，2024年10月第三個適應癥“與適當的抗生素聯用以根除幽門螺桿菌”獲批上市。

同時，含替戈拉生片的鉍劑四聯療法治療幽門螺桿菌感染的Ⅲ期臨床試驗已經完成，結果提示替戈拉生片治療組主要終點指標幽門螺桿菌根除率優效于現有標準治療藥物組，該適應癥的上市申請已受理，目前正在 CDE 審評中。

憑借替戈拉生片大單品，羅欣藥業正在構建完善的產品矩陣，拿下消化系統用藥很大一口的蛋糕。

此外，公司多個自主研發項目已進入臨床試驗和申報階段。例如，針對功能性便秘的鳥苷酸環化酶抑制劑普卡那肽片Ⅲ期臨床試驗已完成，達成主要療效終點，報告期內完成臨床研究報告定稿。Ⅲ期臨床試驗結果顯示，該藥物已達成主要療效終點，有望成為國內 首個治療慢性特發性便秘的鳥苷酸環化酶激動劑 。

樂觀的話，普卡那肽片有望明年上半年獲批上市。2023年，同類促泌劑產品美國銷售金額超28億美金，國內規模肯定也不會小，研報預測 銷售峰值在15-20億元 。這不僅能創造可觀的業績增量，也將鞏固羅欣藥業在消化領域優勢地位。

此外，羅欣自主研發的1類新藥，用于晚期實體瘤治療的LX-086及用于晚期乳腺癌的LX-039均已完成I期臨床，國內均無同類藥物上市。

截至上半年，公司仿制藥品種鹽酸烏拉地爾原料獲批，實現了已有制劑品種的原料藥自產供應。此外，公司還有在研新仿制藥品種 7 個（其中雷貝拉唑鈉腸溶片、布洛芬注射液已申報）、一致性評價品種 4 個（其中注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、蒙脫石散、注射用頭孢唑肟鈉已于 2024 年 7 月獲批）以及原料藥品種 8 個，管線布局和業績潛力是很有看點的。

雖然羅欣藥業目前的體量還不算大（這也意味著空間大），但有一說一，在研發上還是很舍得花錢的。2023年， 研發投入2.34億元，占營業收入比重已達到了10% 。盤點已形成產品矩陣并有創新突破big pharma，羅欣藥業值得擁有名字。

憑借在消化領域的豐富經驗，羅欣藥業除加碼創新藥外，今年3月也入局了微生態領域，與深圳未知君達成戰略合作，布局 腸道菌群移植 （FMT）。深圳未知君將腸道菌群移植治療解決方案授權羅欣藥業，在雙方約定區域和渠道范圍內開展獨家商業化合作，共同加速FMT治療的商業化進程。

目前，腸菌移植可以用于85種疾病，包括消化系統疾病、慢性代謝疾病、免疫類疾病和精神疾病等，患者基數龐大，全球規模約500億美元，是一個熱門前沿賽道，受到了輝瑞、羅氏和強生等MNC巨頭的追捧。

羅欣藥業在消化領域產品商業化方面具有準入更快速、商業化成功率更高的優勢，深圳未知君在FMT領域的研發領先（已有4條藥物管線進入臨床階段），二者合作有望挖掘另一片潛力巨大的藍海市場，將成為羅欣新的增長點和并入全新業務線的潛在重磅武器。

03

業績拐點呼之欲出

早在2021年，羅欣藥業就在為創新藥的商業化做準備。據我所知，公司組建了專業的消化系統藥物銷售團隊，積累了大量消化科臨床資源，實現了 直營團隊+經銷商雙輪驅動 ，其中直營團隊覆蓋了全部核心城市的核心醫院，是非常能打的。從銷量上看，創新藥的上量也非常快，今年應該會大幅超出去年。

但眾所周知，創新藥的市場推廣是一個長期且復雜的過程，要想得到專家和患者的認可，前期商業化的投入很大，上量則有后置性，二者之間存在一個時間差，無法及時覆蓋其成本，這會階段性地影響業績。

創新藥是出了名的彈性大，要實現收益最大化，就要善于捕捉業績拐點。

梳理基本面可以發現，羅欣藥業已經來到了業績反轉的拐點。目前政策暖風頻吹，《全鏈條支持創新藥發展實施方案》更是從戰略層面全面支持，替戈拉生片作為首款國產的P-CAB藥物，在準入上具備優勢。

反流性食管炎適應癥于2022年獲批后，同年就參與談判納入醫保目錄，納入醫保目錄一年后，準入率持續提升，實現快速放量 ；今年，十二指腸潰瘍適應癥將參與醫保談判，大家可以關注一下年底醫保談判帶動明年加速放量。

時至今日，隨著替戈拉生片的進院工作進展迅速，銷量同比顯著提升，公司業績逐季改善的趨勢還是明確的，可預期性比較強。今年上半年，公司的營收同比增加 0.30%，歸母凈利潤同比增加30.09%，扣非后歸母凈利潤同比增加 26.75%——真?創新藥品種有望帶來更豐厚的研發回報。

從收入指標看，公司主營核心產品在過去2-3年已進入集采目錄，集采風險基本消化。費用上，渠道培訓投入過了高峰期，上半年公司銷售費用率下降至35.15%，同比下降3.36pt；財務、研發、管理各項費用率均有下降。營運上，存貨周轉天數，應收賬款周轉天數均有下降。

銷售快速上量+內控效果顯著 ，后續幾個季度的利潤端改善很值得期待。

值得一提的是，羅欣藥業還推出了員工持股計劃。該計劃擬持有的標的股票數量不超過2602.79萬股，約占公司股本總額的2.39%，將公司年度業績考核指標作為解鎖條件之一。股東、公司和員工的利益捆綁在一起，有望為業績增長賦予更多的主觀能動性。

醫藥板塊整體迎來改善，考慮到板塊估值已處于歷史底部，創新藥支持政策持續加碼，仍有較大修復空間。但長線跑贏的醫藥牛股，自身一定要有確定的阿爾法。

當前，羅欣藥業的總市值僅50億左右，背靠消化系統藥物的藍海，手握具有降維打擊優勢的創新藥，很符合“ 大行業、小公司、高成長 ”的選股標準。這給我的感覺是，公司就像竹筍一樣，雖然筍尖剛剛破土而出，但竹根已在土壤里延伸了數百平米，只是被不少人忽視了。

我認為，公司當前位置進可攻、退可守。進攻屬性源自之前市場對公司保守的盈利預期，隨著業績逐季回升，具備估值與盈利雙升機會；同時，公司在消化系統藥物大藍海中的領先地位，以及較低的市值和估值，亦使之成為波動市場下的防御標的。

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個人觀點，僅作參考，不作推薦。股市有風險，投資需謹慎。