云頂新耀第三款商業化產品伊曲莫德亞洲預計年內提交國內上市申請

近日，港股創新藥企云頂新耀（HKEX 1952.HK）第三款商業化產品伊曲莫德（VELSIPITY?）在獲批進入粵港澳大灣區之后，在臨床研究方面又迎來重大進展，其最新研究數據在世界權威學術會議上公布并獲得關注。

據悉，伊曲莫德作為云頂新耀自體免疫領域的重磅產品，用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究ES101002的完整誘導期數據，已在第32屆歐洲消化疾病周（UEGW 2024）這一全球消化系統疾病領域的頂級學術會議上以口頭報告的形式進行了呈現。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示，很高興看到伊曲莫德的完整誘導期研究數據取得具有臨床意義和統計學顯著性的積極結果。“在‘港澳藥械通’政策支持下，伊曲莫德正式獲得‘粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件’批準，進入大灣區，成為云頂新耀第三款商業化新藥。今年我們將在中國大陸地區遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請，擴大可及性，造福更多患者。”

據了解，伊曲莫德已在中國澳門和新加坡獲得新藥上市批準，并在中國香港已遞交了新藥上市許可申請。近期，通過“港澳藥械通”政策，伊曲莫德在大灣區順利落地，并在中山大學附屬第一醫院和佛山復星禪誠醫院這兩家大灣區藥械通政策指定的醫療機構中先行使用，為內地患者帶來了新的治療希望。云頂新耀在商業化方面進展迅速，現已推動三款創新藥順利上市，其中包括全球首個IgA腎病對因治療藥物耐賦康?、全球首個氟環素類抗菌藥物依嘉?以及伊曲莫德。

伊曲莫德亞洲臨床結果表明顯著改善

百萬國內患者有望迎來新治療選擇

潰瘍性結腸炎作為一種慢性、復發性、非特異性炎癥性腸病，因其發病機制復雜且治療難度大，導致患者致殘率和結直腸癌發生率隨著病程延長而不斷攀升，治療負擔日益沉重。據預測，至2030年，中國潰瘍性結腸炎患者人數將較2019年翻番，達到約100萬人，因此，創新療法的出現顯得尤為迫切。

伊曲莫德于去年10月和今年2月先后在美國和歐盟獲得新藥上市批準，成為歐盟首個且唯一獲批用于16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物，也是目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗中證實對孤立性直腸炎有療效的藥物。

ES101002研究是一項在亞洲地區開展的伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，是迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期注冊臨床研究，總計340名中重度活動性潰瘍性結腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療。在12周誘導治療期內，既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg伊曲莫德或安慰劑治療。

伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、亞太消化病學會秘書長兼常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：“ES101002研究的分析結果表明，與安慰劑相比，患者接受伊曲莫德2mg治療顯示出更大改善，這種新一代S1P調節劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，達到臨床緩解，并顯示其對于深度愈合的積極作用，顯著提高了內鏡恢復正常和粘膜愈合的患者比例。此次完整積極數據的公布，再次在循證證據上證明伊曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎具有良好的療效和安全性，相信伊曲莫德可以為更多患者帶來新希望。”

誘導期研究結果的完整數據顯示，伊曲莫德治療組的所有主要和關鍵次要療效目標均達到具有統計學意義和臨床顯著性的改善：與安慰劑組相比的臨床緩解率、內鏡改善率和臨床應答率的治療差異分別達到20.4%、28.6%和32.0%（P值均<0.0001）。深度愈合與疾病的長期控制、減少復發、降低并發癥和以及提高生活治療密切相關。接受伊曲莫德治療的患者在粘膜愈合(P<0.0001)和內鏡恢復正常（P=0.0003）方面均達到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。

此外，ES101002研究的維持期頂線結果已于今年7月發布。經過維持期治療后，與安慰劑組相比，伊曲莫德組同樣達到了主要和所有次要療效終點（P均<0.0001）。維持期研究結果的詳細數據計劃在近期的學術會議上進行公布。

云頂新耀著眼全球市場布局

藍海領域下核心產品商業化提速爆發期已至

近年來，云頂新耀駛入發展快車道，依托雙輪驅動模式，聚焦腎病、重癥抗感染、自體免疫、腫瘤治療性疫苗等“藍海“領域，高效創立行業最佳商業化實踐，一方面高效精干地推動產品商業化進程，快速提升收入、運營效率及利潤，另一方面基于全球醫療市場需求來聚焦開發具有自主知識產權的突破性項目。

云頂新耀立足于全球視野，布局了當下熱門的BTK抑制劑方向，擁有全球權益的EVER001是一款新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，EVER001憑借其卓越的分子設計，采用了共價可逆的創新思路，非常適用于自身免疫適應癥的開發，僅在中國市場，該藥物潛在的患者規模就高達200萬，而在全球范圍內BTK抑制劑市場規模正以22.7%的復合年增長率增長。同時，在云頂新耀的自研產品線中，公司的mRNA平臺也展現出了強大的競爭力，不僅擁有自主知識產權，還經過了嚴格的臨床驗證，在腫瘤mRNA疫苗、自身免疫等多個領域都具備明顯優勢。

近期，伊曲莫德亞洲臨床研究的積極數據的持續公布，并在粵港澳大灣區獲得批準使用，預示著該產品在國內的市場潛力即將得到充分釋放，有望成為云頂新耀新的重要收入來源。羅永慶表示，云頂新耀對實現全年人民幣7億元的銷售目標非常有信心，并力爭在2025年底前實現現金盈虧平衡的戰略目標。

根據2024年中報數據，得益于耐賦康?及依嘉?的出色市場表現，云頂新耀在上半年取得了重大的商業化成果，公司總收入達到人民幣3.02億元，較2023年下半年大幅增長158%，并首次實現了商業化層面的盈利。國家醫保局近日已于官方網站宣布2024年國家醫保藥品目錄調整現場談判已經順利結束，云頂新耀作為新興生物醫藥企業的代表位列談判企業。

兩個月以來，云頂新耀股價累計漲幅超過80%，市值已突破100億元大關，在一眾創新藥企業中表現亮眼。隨著云頂新耀步入穩定的商業回報期，多家證券公司推薦買入和堅定持有，這些都表明資本市場對云頂新耀的戰略決策和商業化成績的認可。憑借耐賦康?、依嘉?和伊曲莫德等創新藥物的強勁表現，以及在臨床開發和注冊上市方面的優勢，將推動云頂新耀獲得長期的商業化回報。