農業農村部公告 第886號 | 批準6種獸藥產品新獸藥注冊，批準4種獸藥產品變更注冊

農業農村部公告 第886號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準華中農業大學等22家單位申報的牛支原體活疫苗（HB150株）等6種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。

批準瑞普（天津）生物藥業有限公司申報的復方阿莫西林粉變更注冊，發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行；批準山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司等6家單位申報的注射用青霉素鈉等3種獸藥產品變更注冊，申請人按照農業農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。

特此公告。

附件：1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.質量標準

4.工藝規程

5.說明書和標簽

農業農村部

2025年2月25日

附件1

新獸藥注冊目錄

附件2

獸藥變更注冊目錄

附件3（略）

附件4（略）

附件5

說明書和標簽

一、牛支原體活疫苗（HB150株）說明書和標簽

（一）牛支原體活疫苗（HB150株）說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱 牛支原體活疫苗（HB150株）

商品名稱 無

英文名稱 MycoplasmabovisVaccine, Live (Strain HB150)

漢語拼音 NiuZhiyuantiHuoyimiao（HB150 Zhu）

【主要成分與含量】 本品含牛支原體HB150株，每頭份疫苗含活菌數≥1.0×108CFU。

【性狀】 乳白色或微黃色海綿狀疏松團塊，易與瓶壁脫離，加滅菌生理鹽水后迅速溶解。

【作用與用途】 用于預防牛支原體感染引起的呼吸道疾病。免疫后28日產生免疫力，免疫持續期為8個月。

【用法與用量】 滴鼻接種。按瓶簽注明頭份，用滅菌生理鹽水進行稀釋。1月齡以上健康牛， 每頭接種2.0ml（含1頭份）。

【不良反應】 一般無可見不良反應，有時由于疫苗接種引起的體溫一過性升高，屬于正常的應激反應。

【注意事項】

（1）疫苗在儲藏和運輸的過程中防止高溫、消毒劑和陽光直射。

（2）使用疫苗前應預先放入室溫，加滅菌生理鹽水充分混勻。疫苗稀釋后應放置于冷暗處，限2小時內用完。

（3）接種疫苗時，應將疫苗緩慢滴入鼻腔深部，避免因液滴太大或滴得太快刺激牛體噴嚏。

（4）使用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應進行集中消毒后再按規定廢棄。

【規格】 （1）1頭份/瓶 （2）2頭份/瓶 （3）5頭份/瓶 （4）10頭份/瓶

【包裝】

【貯藏與有效期】-20°C以下保存，有效期為18個月。

【生產企業】

【批準文號】

僅在獸醫指導下使用

（二）牛支原體活疫苗（HB150株）內包裝標簽

獸用

牛支原體活疫苗（HB150株）

1（2、5、10）頭份/瓶

批準文號：

批 號：

有效期至：

【作用與用途】 用于預防牛支原體感染引起的呼吸道疾病。免疫后28日產生免疫力，免疫持續期為8個月。

【用法與用量】 滴鼻接種。按瓶簽注明頭份，用滅菌生理鹽水進行稀釋。1月齡以上健康牛，每頭接種2.0ml（含1頭份）。

【貯藏與有效期】-20°C以下保存，有效期為18個月。

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

二、禽白血病病毒J亞群ELISA抗體檢測試劑盒說明書和標簽

（一）禽白血病病毒J亞群ELISA抗體檢測試劑盒說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱 禽白血病病毒J亞群ELISA抗體檢測試劑盒

商品名稱 無

英文名稱 AvianLeukosisVirus Subgroup J ELISAAntibody Test Kit

漢語拼音 QinbaixuebingBingdu JYaqun ELISAKangtijiance Shijihe

【主要成分與含量】 試劑盒中含有如下成分：

【性狀】 試劑盒應無破損、無裂痕、無滲漏。其中：

抗原包被板 包裝袋封閉良好，表面光潔、無裂紋，抗原包被板孔底清潔、透明、無異物。

陰性對照血清 無色或淡黃色澄清液體。

陽性對照血清 無色或淡黃色澄清液體。

樣品稀釋液 無色澄清液體。

10 倍濃縮洗滌液 無色澄清液體。

兔抗雞IgG酶標抗體 無色或淡黃色澄清液體。

底物溶液 無色或淡藍色澄清液體。終止液 無色澄清液體。

【作用與用途】 用于檢測雞血清中禽白血病病毒J亞群抗體。

【用法與判定】

1 用法

1.1 試劑的準備 用前將所有的試劑和樣品恢復至15～30°C，試劑應輕輕地旋轉或振蕩予以混合。

1.2 洗滌液的配制 取1份10倍濃縮洗滌液加入到9份雙蒸水中，混勻。配制好的洗滌液應在3日內用完。

1.3 待檢血清的稀釋 用樣品稀釋液將待檢血清樣品按1∶500（v/v）進行稀釋。

1.4 操作步驟

1.4.1 加樣 根據樣品數量，取可拆卸包被板，加入稀釋好的待檢血清樣品，100μl/孔，同時設陽性對照血清和陰性對照血清各2孔。

1.4.2 孵育 置37°C孵育30分鐘。

1.4.3 洗滌 甩去孔內液體，加入洗滌液，250μl/孔，洗滌3次，每次靜置2分鐘，甩去孔內液體，拍干。

1.4.4 加入酶標抗體 加入兔抗雞IgG酶標抗體，100μl/孔。

1.4.5 孵育 置37°C孵育30分鐘。

1.4.6 洗滌 方法同1.4.3項。

1.4.7 顯色 加入底物溶液，100μl/孔，置15～25°C避光孵育15分鐘。

1.4.8 終止 加入終止液，100μl/孔，輕微振蕩混勻，在波長為450nm下讀取OD450nm值（應在加入終止液后15分鐘內完成讀數）。

1.4.9 計算 按下式計算S/P值。

2 試驗成立的條件 0.60≤陽性對照血清OD450nm值均≤1.20，陰性對照血清OD450nm值均＜0.10，則判為試驗成立。

3 判定 待檢血清樣品S/P值≥0.30，判為陽性；待檢血清樣品S/P值＜0.30，判為陰性。

【注意事項】

（1）試劑盒應在2～8°C運輸及保存。

（2）貯藏時，所有的板條一定要用封口膜密封，防止潮氣對包被板的損傷。否則，不得使用。

（3）不要使底物溶液接觸強光和氧化物。所有試劑取出后，均不得再加回瓶中。

（4）仔細閱讀說明書。

（5）不要使用過期的組分或者不同批次試劑混合使用。

（6）10倍濃縮洗滌液如發現結晶，稀釋前置37°C使其溶解后再使用。

（7）注意加樣和洗滌過程，應確保試驗的準確度，嚴禁用嘴吸液。

（8）待檢血清發生腐敗時勿用于檢測。

（9）檢驗用器皿必須清潔，操作過程避免與金屬類器物接觸。

（10）應嚴格按照試劑盒說明書進行操作，嚴格遵守各操作步驟規定的時間和溫度。

（11）操作過程中使用手套，終止液是硫酸，具有腐蝕性，使用時要小心。所有的廢液要經過無害化處理和凈化。

【規格】 （1）1個96孔板/盒 （2）5個96孔板/盒

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為9個月。

【批準文號】

【生產企業】

僅供獸醫診斷使用

（二）禽白血病病毒J亞群ELISA抗體檢測試劑盒內包裝標簽

獸用

禽白血病病毒J亞群ELISA抗體檢測試劑盒

1（5）個96孔板/盒

批準文號：

批 號：

有效期至：

【用法與判定】 詳見說明書。

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為9個月。

【生產企業】

僅供獸醫診斷使用

獸用

抗原包被板

96 孔/塊

批 號：

有效期至：

【用法與判定】 詳見說明書。

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為9個月。

【生產企業】

僅供獸醫診斷使用

獸用

陰性對照血清

1（3）ml/管

批 號：

有效期至：

【用法與判定】 詳見說明書。

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為9個月。

【生產企業】

僅供獸醫診斷使用

獸用

陽性對照血清

1（3）ml/管

批 號：

有效期至：

【用法與判定】 詳見說明書。

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為9個月。

【生產企業】

僅供獸醫診斷使用

獸用

樣品稀釋液

50（250）ml/瓶

批 號：

有效期至：

【用法與判定】 詳見說明書。僅供獸醫診斷使用 樣品稀釋液

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為9個月。

【生產企業】

僅供獸醫診斷使用

獸用

10 倍濃縮洗滌液

15（75）ml/瓶

批 號：

有效期至：

【用法與判定】 詳見說明書。

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為9個月。

【生產企業】

僅供獸醫診斷使用

獸用

兔抗雞IgG酶標抗體

10（50）ml/瓶

批 號：

有效期至：

【用法與判定】 詳見說明書。

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為9個月。

【生產企業】

僅供獸醫診斷使用

獸用

底物溶液

10（50）ml/瓶

批 號：

有效期至：

【用法與判定】 詳見說明書。

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為9個月。

【生產企業】

僅供獸醫診斷使用

獸用

終止液

10（50）ml/瓶

批 號：

有效期至：

【用法與判定】 詳見說明書。

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為9個月。

【生產企業】

僅供獸醫診斷使用

三、豬偽狂犬病滅活疫苗（gE/TK基因缺失HD/c株）說明書和標簽

（一）豬偽狂犬病滅活疫苗（gE/TK基因缺失HD/c株）說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱 豬偽狂犬病滅活疫苗（gE/TK基因缺失HD/c株）

商品名稱 無

英文名稱 Pseudorabies Virus Vaccine, Inactivated (gE/TK Genes-delected Strain HD/c)

漢語拼音 Zhuweikuangquanbing Miehuoyimiao（gE/TKJiyinqueshiHD/c Zhu）

【主要成分與含量】 疫苗滅活前豬偽狂犬病毒gE/TK基因缺失HD/c株的含量不低于108.3TCID50/ml。

【性狀】 淡粉紅色至乳白色均勻乳劑。

【作用與用途】 用于預防豬偽狂犬病毒感染引起的疾病，免疫產生期為免疫后21日，免疫持續期為4個月。

【用法與用量】 頸部肌肉注射。14 日齡以上豬，每頭2ml；懷孕母豬產前4～7周接種4ml，間隔3周二免4ml。

【不良反應】 豬只接種過程中出現過敏反應，可用腎上腺素救治。

【注意事項】

（1）本品僅適用于健康豬群預防接種，接種疫苗時注意消毒。

（2）用前應使疫苗溫度升至室溫，應充分搖勻。

（3）疫苗瓶開啟后限當日用完。

（4）本品嚴禁凍結，破乳后切勿使用。

（5）疫苗在運輸、保存、使用過程中應防止高溫、消毒劑和陽光照射。

（6）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應進行無害化處理。

【規格】

【包裝】

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為18個月。

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

（二）豬偽狂犬病滅活疫苗（gE/TK基因缺失HD/c株）內包裝標簽

獸用

豬偽狂犬病滅活疫苗（gE/TK基因缺失HD/c株）

批準文號：

批 號：

有效期至：

【用法與用量】 頸部肌肉注射。14日齡以上豬，每頭2ml；懷孕母豬產前4～7周接種4ml，間隔3周二免4ml。

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為18個月。

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

四、雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A型SD株+B型BJ05株+C型LN株） 說明書和標簽

（一）雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A型SD株+B型BJ05株+C型LN株）說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱 雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A型SD株+B型BJ05株+C型LN株）

商品名稱 無

英文名稱 Infectious Coryza Vaccine, Inactivated (type A, Strain SD + type B, Strain BJ05 + type C, Strain LN)

漢語拼音 JiChuanranxing BiyanSanjia Miehuoyimiao（A xing SDzhu + B xing BJ05zhu + C xing LNzhu）

【主要成分與含量】 每毫升疫苗含滅活的副雞禽桿菌A型SD株1.2×109CFU、B型BJ05株 2.0×109CFU 和 C 型LN株1.6×109CFU。

【性狀】 藍色液體，久置有菌體沉淀。

【作用與用途】 用于預防A型、B型、C型副雞禽桿菌引起的雞傳染性鼻炎。免疫后28日產生保護，免疫期為4個月；蛋種雞110日齡左右按照相同劑量二免，免疫期為9個月。

【用法與用量】 頸部皮下或胸部肌肉注射。21～28日齡免疫，0.5ml/只。建議蛋種雞110日齡左右加強免疫一次。

【不良反應】 一般無明顯的不良反應。

【注意事項】

（1）本品僅用于健康雞群免疫接種。

（2）疫苗使用前應充分搖勻，使疫苗升到室溫。

（3）疫苗開啟后應限當日用完。

（4）接種器具應無菌，注射部位應消毒。

（5）剩余疫苗、疫苗瓶應做無害化處理。

【規格】

【包裝】

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為15個月。

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

（二）雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A型SD株+B型BJ05株+C型LN株）內包裝 標簽

獸用

雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A型SD株+B型BJ05株+C型LN株）

批準文號：

批 號：

有效期至：

【作用與用途】 用于預防A型、B型、C型副雞禽桿菌引起的雞傳染性鼻炎。免疫后28日產生保護，免疫期為4個月；蛋種雞110日齡左右按照相同劑量二免，免疫期為9個月。

【用法與用量】 頸部皮下或胸部肌肉注射。21～28日齡免疫，0.5ml/只。建議蛋種雞110日齡左右加強免疫一次。

【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為15個月。

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

五、水貂犬瘟熱活疫苗（CDV01/23株）說明書和標簽

（一）水貂犬瘟熱活疫苗（CDV01/23株）說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱 水貂犬瘟熱活疫苗（CDV01/23株）

商品名稱 無

英文名稱 MinkCanineDistemper Vaccine, Live (Strain CDV01/23)

漢語拼音 ShuidiaoQuanwenre Huoyimiao（CDV01/23 Zhu）

【主要成分與含量】 疫苗中含犬瘟熱病毒CDV01/23株，每頭份病毒含量應≥105.0TCID50。

【性狀】 淡黃色或微紅色海綿狀疏松團塊，易與甁壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。

【作用與用途】 用于預防水貂犬瘟熱。免疫產生期為免疫后21日，免疫期為6個月。

【用法與用量】 肌肉注射。按瓶簽注明頭份，用滅菌生理鹽水或適宜稀釋液稀釋為每頭份1.0ml， 水貂在斷乳14～21日或種水貂配種前30～60日接種疫苗，每只1.0ml。

【不良反應】 一般無可見的不良反應。

【注意事項】

（1）本品僅用于接種健康水貂。注射疫苗前后10日內禁用影響免疫的藥物如抗血清等。

（2）疫苗應在冷鏈條件下運輸，在運輸、保存和使用中應防止高溫、消毒劑和陽光照射。

（3）疫苗稀釋后應及時注射，避免高溫。

（4）疫苗瓶破裂、失空、變色或裝量明顯不足時不得使用。

（5）接種用具應無菌，注射部位應嚴格消毒。

（6）疫苗接種后偶爾可能引起過敏反應，可立即肌肉注射鹽酸腎上腺素0.5～1.0ml治療。

（7）用過的疫苗瓶、用具、稀釋后剩余的疫苗等，必須消毒處理。

（8）注苗期間應避免水貂調動、運輸和飼養管理驟變等應激刺激。

【規格】 （1）10頭份/瓶 （2）20頭份/瓶 （3）50頭份/瓶 （4）100頭份/瓶

【包裝】

【貯藏與有效期】-15°C以下保存，有效期18個月。

【批準文號】

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

（二）水貂犬瘟熱活疫苗（CDV01/23株）內包裝標簽

獸用

水貂犬瘟熱活疫苗（CDV01/23株）

10（20、50、100）頭份/瓶

批準文號：

批 號：

有效期至：

【作用與用途】 用于預防水貂犬瘟熱。免疫產生期為免疫后21日，免疫期為6個月。

【用法與用量】 肌肉注射。按瓶簽注明頭份，用滅菌生理鹽水或適宜稀釋液稀釋為每頭份1.0ml， 水貂在斷乳14～21日或種水貂配種前30～60日接種疫苗，每只1.0ml。9

【貯藏與有效期】-15°C以下保存，有效期18個月。

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

六、鞣酸蛋白可溶性粉說明書和標簽

（一）鞣酸蛋白可溶性粉說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱 鞣酸蛋白可溶性粉

商品名稱

英文名稱 AlbuminTannateSoluble Powder

漢語拼音 RousuandanbaiKerongxingfen

【主要成分】 鞣酸蛋白

【性狀】 本品為淡棕色粉末。

【藥理作用】 本品為收斂藥。口服后在腸內經胰蛋白酶分解，緩慢釋放出鞣酸，使腸黏膜表層內的蛋白質沉淀，形成一層保護膜而減輕刺激，降低炎性滲透物和減少腸蠕動，起收斂止瀉作用。

【藥物相互作用】

（1）本品能影響胰酶、胃蛋白酶、乳酶生等的藥效，不宜同服。

（2）本品不應與堿性藥物同服，因B族維生素可能被破壞。

（3）如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，應遵醫囑使用。

【適應證】 主要用于輔助治療雞由大腸埃希菌引起的腹瀉。

【用法與用量】 以本品計。混飲：每1L水，雞0.33g，一日1次，連用5日。【不良反應】 按推薦的用法與用量使用，暫未見不良反應。

【注意事項】

（1）治療雞細菌性腹瀉時，應先用抗菌藥物控制感染后或同時應用本品。

（2）配制后的藥液應在4小時內飲用完畢。

【休藥期】 無需制定。

【規格】 30%

【包裝】

【貯藏】 遮光，密閉，干燥處保存。

【有效期】 24個月

【批準文號】

【生產企業】

（二）鞣酸蛋白可溶性粉標簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱 鞣酸蛋白可溶性粉

商品名稱

英文名稱 AlbuminTannateSoluble Powder

漢語拼音 RousuandanbaiKerongxingfen

【主要成分】 鞣酸蛋白

【性狀】 本品為淡棕色粉末。

【適應證】 主要用于輔助治療雞由大腸埃希菌引起的腹瀉。

【用法與用量】 以本品計。混飲：每1L水，雞0.33g，一日1次，連用5日。【不良反應】 按推薦的用法與用量使用，暫未見不良反應。

【注意事項】

（1）治療雞細菌性腹瀉時，應先用抗菌藥物控制感染后或同時應用本品。

（2）配制后的藥液應在4小時內飲用完畢。

【規格】 30%

【批準文號】

【生產日期】

【生產批號】

【有效期】 至

【休藥期】 無需制定。

【貯藏】 遮光，密閉，干燥處保存。

【包裝】

【生產企業】

七、復方阿莫西林粉說明書和標簽

（一）復方阿莫西林粉說明書

獸用處方藥

【獸藥名稱】

通用名稱 復方阿莫西林粉

商品名稱 莫克林

英文名稱 CompoundAmoxicillin Powder

漢語拼音 FufangAmoxilinFen

【主要成分】 阿莫西林、克拉維酸鉀

【性狀】 本品為白色或類白色粉末。

【藥理作用】 阿莫西林屬于β-內酰胺類抗生素，具有廣譜抗菌作用。抗菌譜及抗菌活性與氨芐西林基本相同，對大多數革蘭氏陽性菌的抗菌活性稍弱于青霉素，對青霉素酶敏感，故對耐青霉素的金黃色葡萄球菌無效。對革蘭氏陰性菌如大腸埃希菌、變形桿菌、沙門氏菌、嗜血桿菌、布魯氏菌和巴氏桿菌等有較強的作用，但這些細菌易產生耐藥性。對銅綠假單胞菌不敏感。由于其在單胃動物的吸收比氨芐西林好，血藥濃度較高，故對全身性感染的療效較好。

克拉維酸僅有微弱的抗菌活性，能與革蘭氏陽性和陰性細菌所產生的β-內酰胺酶不可逆結合并且對β-內酰胺酶具有抑制作用，從而保護了β-內酰胺類抗生素的活性，故稱為β-內酰胺酶抑制劑。克拉維酸內服吸收好，不單獨用于抗菌治療，通常與其他β-內酰胺抗生素合用。隨著細菌產生β內酰胺酶的變化及耐藥性變化，克拉維酸與β-內酰胺酶的結合能力和抑制作用也會發生變化，實際使用中應密切觀察。

阿莫西林對胃酸相當穩定，單胃動物內服后74%～92%吸收。

【藥物相互作用】

（1）本品與氨基糖苷類合用，可提高后者在菌體內的濃度，呈現協同作用。

（2）大環內酯類、四環素類和酰胺醇類等速效抑菌劑對本品的殺菌作用有干擾作用，不宜合用。

【適應證】 用于治療雞青霉素敏感菌引起的感染；治療豬由致病性大腸桿菌引起的腸道疾病。

【用法與用量】 以本品計。混飲：每1L水，雞0.5g，一日2次，連用3～7日；每1kg體重， 豬0.1g，一日2次，連用5日。

【不良反應】

（1）雞按規定的用法與用量使用尚未見不良反應。

（2）豬內服本品后可能出現輕微胃腸道癥狀（如腹瀉和嘔吐）和過敏反應。

【注意事項】

（1）產蛋供人食用的雞，在產蛋期不得使用。

（2）本品水溶液不穩定，現用現配。

（3）對青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏者不得接觸本品。

（4）本品不得用于兔子、豚鼠、倉鼠、沙鼠或小食草動物。

【休藥期】 雞7日；豬1日。

【規格】 50g：阿莫西林5g+克拉維酸1.25g

【包裝】

【貯藏】 遮光，密封，在涼暗處保存。

【有效期】 18個月

【批準文號】

【生產企業】 瑞普（天津）生物藥業有限公司

（二）復方阿莫西林粉標簽

獸用處方藥

【獸藥名稱】

通用名稱 復方阿莫西林粉

商品名稱 莫克林

英文名稱 CompoundAmoxicillin Powder

漢語拼音 FufangAmoxilinFen

【主要成分】 阿莫西林、克拉維酸鉀

【性狀】 本品為白色或類白色粉末。

【適應證】 用于治療雞青霉素敏感菌引起的感染；治療豬由致病性大腸桿菌引起的腸道疾病。

【用法與用量】 以本品計。混飲：每1L水，雞0.5g，一日2次，連用3～7日；每1kg體重， 豬0.1g，一日2次，連用5日。

【規格】 50g：阿莫西林5g+克拉維酸1.25g

【批準文號】

【生產日期】

【生產批號】

【有效期】 至

【休藥期】 雞7日；豬1日。

【貯藏】 遮光，密封，在涼暗處保存。

【包裝】

【生產企業】

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