北京
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬水腫病亞單位疫苗在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）等3家公司生產(chǎn)的豬回腸炎活疫苗等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等2家公司生產(chǎn)的復(fù)方非班太爾片等2種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。
特此公告。
附件：
1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年3月21日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
獸藥名稱
生產(chǎn)廠
名稱
國別
進(jìn)口獸藥
注冊
證書號
有效
期限
豬水腫病亞單位疫苗
Swine Edema Disease Subunit Vaccine
西班牙海博萊生物大藥廠
Laboratorios HIPRA, S.A.
西班牙
（2025）
外獸藥證字
05號
2025.03.21
2030.03.20
注冊
豬回腸炎活疫苗
Lawsonia Intracellularis Vaccine, Live
勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
美國
（2020）
外獸藥證字
29號
2025.03.21
2030.03.20
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
豬偽狂犬病滅活疫苗（Bartha K61株）
Swine Pseudorabies Vaccine, Inactivated （Strain Bartha K61）
西班牙海博萊生物大藥廠
Laboratorios HIPRA, S.A.
西班牙
（2020）
外獸藥證字
16號
2025.03.21
2030.03.20
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
雞馬立克氏病活疫苗（CVI988株）
Marek’s Disease Vaccine, Live
（Strain CVI988）
勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠）
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
美國
（2020）
外獸藥證字
09號
2025.03.21
2030.03.20
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
復(fù)方非班太爾片
Compound Febantel Tablets
KVP Kiel有限責(zé)任公司
KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH
德國
（2019）
外獸藥證字
41號
2024.03.14
2029.03.13
變更注冊：增加原料藥產(chǎn)地海正藥業(yè)南通有限公司
伊維菌素注射液
（50ml∶0.5g）Ivermectin Injection
勃林格殷格翰動物保健（巴西）有限公司
Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda
巴西
（2021）
外獸藥證字
31號
2021.04.27
2026.04.26
變更注冊：生產(chǎn)廠地址由“Fazenda S?o Francisco, s/n, Jardim Itapoan, Paulínia/SP, CEP 13.140-970, Brasil”變更為“Avenida Doutor Roberto Moreira N° 5005, Recanto dos Pássaros, Paulínia-SP, CEP: 13148-914, Brasil”
伊維菌素注射液
（100ml∶1.0g）Ivermectin Injection
（2021）
外獸藥證字
32號
伊維菌素注射液
（200ml∶2.0g）Ivermectin Injection
（2021）
外獸藥證字
33號
附件2 略
附件3
說明書和標(biāo)簽
一、豬水腫病亞單位疫苗說明書和標(biāo)簽
（一）豬水腫病亞單位疫苗說明書
獸用
【獸藥名稱】 獸用
通用名稱：豬水腫病亞單位疫苗
商品名稱：喜立康
英文名稱：SwineEdemaDisease Subunit Vaccine
漢語拼音：ZhuShuizhongbing Yadanweiyimiao
【主要成分和含量】 每頭份（1ml）疫苗含有：重組verotoxin2e600UEMA。
【性狀】 白色懸液
【作用與用途】 用于預(yù)防豬水腫病。免疫產(chǎn)生期為免疫后第21天；免疫持續(xù)期為免疫后112天。
【用法與用量】 頸部肌肉注射，2日齡以上仔豬接種1次，劑量為1ml。
【不良反應(yīng)】 無
【注意事項(xiàng)】
1.本疫苗僅用于接種健康豬。
2.避免冷凍和光照。
3.在冷藏狀態(tài)（2～8℃）保存和運(yùn)輸。
4.使用前，將疫苗恢復(fù)到室溫，并搖勻。
5.疫苗瓶啟封后，立即使用，應(yīng)在10小時內(nèi)使用完。
6.接種部位會出現(xiàn)輕微的炎癥，不需要治療，3天內(nèi)會自動消失。接種當(dāng)天可能會出現(xiàn)輕微的抑郁。
7.此疫苗不推薦在懷孕和泌乳期使用。
8.用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無害化處理。
【規(guī)格】 （1）10頭份/瓶 （2）50頭份/瓶 （3）100頭份/瓶 （4）250頭份/瓶
【包裝】 1瓶/盒
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為24個月。
【《進(jìn)口獸藥注冊證書》證號】
【生產(chǎn)企業(yè)】 西班牙海博萊生物大藥廠 LaboratoriosHIPRA,S.A.
地址：Avda.la Selva, 135–17170 Amer（Girona）, Spain
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
（二）豬水腫病亞單位疫苗標(biāo)簽
獸用
豬水腫病亞單位疫苗
10（50、100、250）頭份/瓶
《進(jìn)口獸藥注冊證書》證號：
批號：
有效期至：
【作用與用途】 用于預(yù)防豬水腫病。免疫產(chǎn)生期為免疫后第21天；免疫持續(xù)期為免疫后112天。
【用法與用量】 頸部肌肉注射，2日齡以上仔豬接種1次，劑量為1ml。
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為24個月。
【生產(chǎn)企業(yè)】 西班牙海博萊生物大藥廠 LaboratoriosHIPRA,S.A.
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
二、豬回腸炎活疫苗說明書和標(biāo)簽
（一）豬回腸炎活疫苗說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱：豬回腸炎活疫苗
商品名稱：無
英文名稱：LawsoniaIntracellularis Vaccine, Live
漢語拼音：Zhuhuichangyan Huoyimiao
【主要成分與含量】 用胞內(nèi)勞森氏菌致弱株B3903的間接熒光抗體法檢測，疫苗滴度應(yīng)不少于104.9TCID50/頭份。
【性狀】 淡黃色至金色海綿狀疏松團(tuán)塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。
【作用與用途】 用于預(yù)防由胞內(nèi)勞森氏菌引起的豬回腸炎（豬增生性腸炎）。
【用法與用量】 3周齡或3周齡以上豬，每頭豬通過口服或飲水方式服用1頭份（2ml或 1ml）劑量。免疫后3周產(chǎn)生免疫保護(hù)力，免疫期為22周。
【不良反應(yīng)】 本品接種后可能會發(fā)生過敏反應(yīng)，可使用腎上腺素進(jìn)行治療。
【注意事項(xiàng)】
1.不要使疫苗凍結(jié)。
2.稀釋后的疫苗應(yīng)立即使用。
3.屠宰前21日禁用。
4.用過的疫苗瓶、用具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無害化處理。
5.免疫前后3日之內(nèi)禁用抗生素或消毒劑。
6.使用本品期間，所有材料中應(yīng)無抗生素或消毒劑殘留，以免滅活疫苗或降低效價。
【規(guī)格】 （1）10頭份/瓶 （2）50頭份/瓶 （3）100頭份/瓶
【包裝】 1瓶/盒
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為18個月。
【《進(jìn)口獸藥注冊證書》證號】
【生產(chǎn)企業(yè)】 勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）（Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.）
地址：2621North Belt Highway St.Joseph, MO 64506 USA
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
（二）豬回腸炎活疫苗標(biāo)簽
獸用
豬回腸炎活疫苗
10（50、100）頭份/瓶
《進(jìn)口獸藥注冊證書》證號：
批 號：
有效期至：
【作用與用途】 用于預(yù)防由胞內(nèi)勞森氏菌引起的豬回腸炎（豬增生性腸炎）。
【用法與用量】 3周齡或3周齡以上豬，每頭豬通過口服或飲水方式服用1頭份（2ml或 1ml）劑量。免疫后3周產(chǎn)生免疫保護(hù)力，免疫期為22周。
【注意事項(xiàng)】 不要使疫苗凍結(jié)；稀釋后的疫苗應(yīng)立即使用；屠宰前21日內(nèi)禁用；用過的疫苗瓶、用具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無害化處理；免疫前后3日之內(nèi)禁用抗生素或消毒劑；使用本品期間，所有材料中應(yīng)無抗生素或消毒劑殘留，以免滅活疫苗或降低效價。
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為18個月。
【生產(chǎn)企業(yè)】 勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）（Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.）
地址：2621North Belt Highway St.Joseph, MO 64506 USA
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
三、豬偽狂犬病滅活疫苗（BarthaK61株）說明書和標(biāo)簽
（一）豬偽狂犬病滅活疫苗（BarthaK61株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱：豬偽狂犬病滅活疫苗（BarthaK61株）
商品名稱：無
英文名稱：SwinePseudorabiesVaccine, Inactivated（Strain Bartha K61）
漢語拼音：ZhuWeikuangquanbing Miehuoyimiao（Bartha K61 Zhu）
【主要成分與含量】 含豬偽狂犬病病毒gE基因缺失BarthaK61株，滅活前病毒滴度至少為107.5TCID50/頭份。
【性狀】 略帶粉紅色的均勻乳劑。
【作用與用途】 用于預(yù)防豬偽狂犬病。
【用法與用量】 頸部肌肉深部注射。2月齡以上的豬，每頭2ml（含1頭份）。
種豬 后備種豬進(jìn)入豬舍時，進(jìn)行一次免疫接種，間隔4～5周，進(jìn)行第二次免疫接種；對于以前沒有接種的種豬，也按同樣的方法接種兩次。懷孕母豬在每次妊娠40～60日時進(jìn)行接種。種公豬，每隔6個月接種一次。
育肥豬 在2月齡時免疫接種2ml（含1頭份）的疫苗，3～4周后進(jìn)行第二次免疫接種。
【不良反應(yīng)】 個別豬接種后可能會出現(xiàn)過敏現(xiàn)象，對出現(xiàn)過敏現(xiàn)象的豬應(yīng)立即使用抗組胺藥物進(jìn)行脫敏治療。
【注意事項(xiàng)】
1.使用前應(yīng)先將疫苗恢復(fù)至室溫。
2.疫苗應(yīng)避光保存，切勿凍結(jié)。
3.使用前應(yīng)充分搖勻。
4.用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無害化處理。
【規(guī)格】 20頭份（40ml）/瓶
【包裝】 （1）1瓶/盒 （2）2瓶/盒
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為18個月。
【《進(jìn)口獸藥注冊證書》證號】
【生產(chǎn)企業(yè)】 西班牙海博萊生物大藥廠LaboratoriosHIPRA,S.A.
地址：Avda.la Selva, 135- 17170Amer（Girona）, Spain
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
（二）豬偽狂犬病滅活疫苗（BarthaK61株）標(biāo)簽
獸用
豬偽狂犬病滅活疫苗（BarthaK61株）
20 頭份（40ml）/瓶
《進(jìn)口獸藥注冊證書》證號：
批 號：
有效期至：
【作用與用途】 用于預(yù)防豬偽狂犬病。
【用法與用量】 頸部肌肉深部注射。2月齡以上的豬，每頭2ml（含1頭份）。
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為18個月。
【生產(chǎn)企業(yè)】 西班牙海博萊生物大藥廠LaboratoriosHIPRA,S.A.
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
四、雞馬立克氏病活疫苗（CVI988株）說明書和標(biāo)簽
（一）雞馬立克氏病活疫苗（CVI988株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱：雞馬立克氏病活疫苗（CVI988株）
商品名稱：無
英文名稱：Marek’sDisease Vaccine, Live（Strain CVI988）
漢語拼音：JiMalikeshibing Huoyimiao（CVI988 Zhu）
【主要成分與含量】 每羽份疫苗含雞馬立克氏病病毒（CVI988株）至少2000PFU。
【性狀】 均一淡紅色細(xì)胞懸液。
【作用與用途】 用于接種1日齡雛雞，預(yù)防雞馬立克氏病。
【用法與用量】 雛雞頸背部皮下注射。每次從液氮罐中取出1安瓿疫苗，置20～30℃水中， 使疫苗快速解凍。用無菌注射器將解凍的疫苗慢慢注入適量的稀釋液中（每1000羽份疫苗用 200ml無菌稀釋液稀釋），通過旋轉(zhuǎn)或倒轉(zhuǎn)容器使疫苗液充分混勻，切勿劇烈振蕩。每只0.2ml。針頭不可傷及頸部肌肉或骨頭。
【不良反應(yīng)】 一般無可見的不良反應(yīng)。
【注意事項(xiàng)】
1.應(yīng)將接種器械于121℃高壓滅菌至少15分鐘或置沸水浴中消毒至少20分鐘。不要讓接種器械接觸化學(xué)消毒劑。
2.本品僅用于接種健康雛雞。
3.在接種過程中或接種后，應(yīng)避免使雞群處于應(yīng)激狀態(tài)。
4.疫苗開瓶后應(yīng)一次用完。
5.用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無害化處理。
6.屠宰前21日內(nèi)禁止使用。
【規(guī)格】 （1）1000羽份/瓶 （2）2000羽份/瓶
【貯藏與有效期】 在液氮中保存，有效期為18個月。
【《進(jìn)口獸藥注冊證書》證號】
【生產(chǎn)企業(yè)】 勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠）（Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.）
地址：1168Airport Parkway, SW, Gainesville, GA30501, USA
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
（二）雞馬立克氏病活疫苗（CVI988株）標(biāo)簽
獸用
雞馬立克氏病活疫苗（CVI988株）
1000（2000）羽份/瓶
《進(jìn)口獸藥注冊證書》證號：
批 號：
有效期至：
【生產(chǎn)企業(yè)】 勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（Gainesville生產(chǎn)廠）（Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.）
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
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