藥品拆零管理制度（藥品拆零重新分包裝和開啟后效期管理指引）

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藥品拆零管理制度

1.為保證藥品質量，規范藥品拆零使用行為，特制定本制度。

2.拆零藥品是指因醫囑需要藥房將藥品從最小包裝（瓶或盒）中取出，分裝入其他包裝材料的藥品。

3.藥房應配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零工具清衛生。

4.拆零前，應檢查被拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品不得使用。

5.藥品臨時拆零時，將藥品放入專用的藥品包裝袋密封，寫明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、有效期、批號等項目，核對無誤后，方可交給患者。不得將不同批號藥品混裝于一袋，也不得將不同廠家的同名藥品混裝于一袋。

6.用于中心擺藥需大量拆零的藥品：

（1）應指定專人負責藥品的拆零工作，拆零人員應具有高中以上文化程度，經培訓合格后方可上崗。

（2）拆零時須經藥學專業人員核對。拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥瓶，加貼拆零標簽，寫明品名、規格、批號、有效期。

（3）不得將不同批號藥品拆零后混裝于一瓶（盒），也不得將不同廠家的同名藥品拆零后混裝于一瓶（盒）。藥品如更換批號或廠家，須將已拆零藥品用完再裝新拆藥品。【為方便擺藥，有時會去除外包裝而將小針劑合并于一盒內，這種情況也應遵循本條規定，并且，將包含藥品名稱、規格、批號、有效期、生產企業等藥品關鍵信息的包裝保留于盛放散裝針劑的盒中。]

（4）盡量將已拆零藥品用完后再進行拆零，避免先拆零藥品長期壓在瓶底不用導致質量下降。

（5）應做好拆零藥品使用記錄，內容包括：拆零日期、藥品通用名稱、廠家、規格、批號、有效期、拆零數量等，操作人、核對人共同簽名。

效期管理指引

目前國內對拆零藥品及藥品開啟后有效期無明確規定，一般將藥品拆零重新分包裝及藥品開啟后效期分兩種情況管理。

一、藥品拆零后重新分包裝的效期

口服固定制劑按藥品拆零重新包裝之日起不超過6個月，重新包裝產品的有效期不能超過原始包裝的有效期。該效期標示規定不包括其他劑型(如無菌、液體外用制劑)的重新包裝。

二、藥品開啟后的使用效期

1.固體口服制劑開啟后，在藥品說明書儲存條件下，有效期從開啟之日起不超過6個月。如說明書或共識有詳細指引，遵照說明書或共識中的有效期指引。

2.多劑量藥品開啟后使用效期

大部分眼用制劑、鼻用制劑、糖漿劑等，開啟使用一段時間后仍會有剩余。根據《中華人民共和國藥典(2020版)》：除另有規定外，眼用制劑、鼻用制劑、涂劑、涂膜劑等在啟用后最多可使用4周。

2.1 眼用制劑

由于用藥部位的特殊性，此類藥物需要在無菌密閉的環境下保存。

現在大部分眼部用藥，如滴眼液和眼膏等，都是開啟后可以反復使用的一類藥物。開封后容易帶入空氣，破壞其存儲環境的密閉性，滋生細菌，因此，一般此類眼用制劑拆封后的實際使用期限是4周左右，如說明書有詳細指引，遵照說明書中的有效期。

2.2 胰島素

如果是在未拆封狀態，胰島素在2-8℃環境下的有效期與其包裝上所標示的有效期是一致的。但一旦拆封使用，胰島素的真正使用期限就變成了28天左右，并且無需再冷藏，避免環境忽冷忽熱使胰島素變性失效，但開封后儲藏溫度一定不能超過28C。如說明書有詳細指引，遵照說明書中的有效期。

2.3 液體制劑

2.3.1 糖漿劑。開啟后的糖漿劑，在室內常溫(25℃以下)下保存1個月。在貯存中如果出現酸味、異味，產生絮狀混懸物、沉淀物或變色、結晶等變質現象，不能再服用。如說明書有詳細指引，遵照說明書中的有效期。

2.3.2.口服溶液劑、混懸劑、乳劑。如此類藥劑開封后，在瓶口及瓶蓋未受污染的情況下，室內常溫下保存1個月。如說明書有詳細指引，遵照說明書中的有效期。

3.軟膏劑

軟膏劑開封后，室內常溫下保存1個月。但如果出現明顯顆粒、溶化、嚴重出水現象、有敗油臭等情況，不宜繼續使用。如說明書有詳細指引，遵照說明書中的有效期。

4.醫院制劑

醫院制劑開啟后使用期限可參照上述各類劑型指引。但應注意：

(1)開啟后仍應按照標簽或說明書中【貯藏】項的儲存條件存放；

(2)口服液體制劑，不能采取嘴對瓶口直飲方式服藥；

(3)再次使用時應檢查藥品外觀，出現如下情況不宜使用：發霉、酸敗、顯著變色或出現霉點、斑點、結晶、氣味、產生氣體或絮狀沉淀物、味道顯著變化；粉劑吸潮、軟化、結塊、潮解；混懸液發生固結，振搖后不再成為均勻狀態；軟膏劑出現明顯顆粒，溶化、出水現象嚴重，有敗油臭等。

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