總金額超400億元！三生制藥BD投下“重磅炸彈”

今日，三生制藥發(fā)布公告，公司及附屬子公司沈陽三生、三生國健與輝瑞簽署協(xié)議，向輝瑞獨家授予突破性PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國大陸）的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利。

三生制藥及沈陽三生將保留SSGJ-707在中國內(nèi)地的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利，并基于屆時商定的財務(wù)條款授予輝瑞對SSGJ-707在中國內(nèi)地開展商業(yè)化的選擇權(quán)。

-01-

2025最大BD項目誕生

根據(jù)協(xié)議，三生制藥將獲得12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款，以及最高可達48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準和銷售里程碑付款。

公司還將根據(jù)授權(quán)地區(qū)的產(chǎn)品銷售額收取兩位數(shù)百分比的梯度銷售分成。

這意味著，該項目的總金額將不止60.5億美元，創(chuàng)造了2025年以來國內(nèi)藥企BD交易的新高，在近年來所有BD交易中，SSGJ-707也是授權(quán)金額最大的分子之一。

并且，SSGJ-707無論首付款規(guī)模還是交易總規(guī)模都超過了一直被奉為PD-1/VEGF雙抗風向標的康方依沃西單抗和禮新醫(yī)藥LM-299。

而與常規(guī)BD交易有所區(qū)別的是，此次三生制藥與輝瑞的交易條款中有特殊的一條，即雙方約定，輝瑞將于協(xié)議生效日認購三生制藥價值1億美元的普通股股份。

這表明，輝瑞不僅對SSGJ-707本身寄予厚望，也高度看好三生制藥的公司價值。

在這一條款的潛臺詞中，SSGJ-707的出現(xiàn)并非偶然，而是三生制藥研發(fā)能力的一次水到渠成的體現(xiàn)，后續(xù)還有不小的概率再出“爆款”產(chǎn)品。

同時，輝瑞對三生制藥的投資也意味著在這家MNC看來，SSGJ-707不是一款孤立的產(chǎn)品，而是一款有著三生制藥強大的研產(chǎn)銷體系給予支撐，形成從研發(fā)到商業(yè)化完整閉環(huán)，可以實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期價值挖掘的劃時代產(chǎn)品。

因此，在協(xié)議中可以看到，輝瑞不僅要了除內(nèi)地以外的全球權(quán)益，承擔所有海外研發(fā)和營銷費用，還保留了對內(nèi)地商業(yè)化權(quán)利的選擇權(quán)。

這已經(jīng)不止是對SSGJ-707產(chǎn)品的認可，更是一份來自全球頭部MNC的尊重。

-02-

找到下一個發(fā)展基石

過去幾年，三生制藥的業(yè)績主要依靠特比澳、益比奧、益賽普等“常青樹”藥品的貢獻，市場期待公司能盡快找到下一款基石藥物，實現(xiàn)業(yè)績的二次躍遷。

目前來看，SSGJ-707極有可能成為這樣的一款藥物。

從結(jié)構(gòu)上看，SSGJ-707采用對稱結(jié)構(gòu)，將PD-1抗體Fab的重鏈鏈接在VEGF單抗的重鏈，用這一單抗的輕鏈替代PD-1抗體的輕鏈，從而形成一個4價、擁有共同輕鏈的“2+2”對稱雙抗結(jié)構(gòu)。

由于采用了共同輕鏈的對稱設(shè)計，以及與IgG相似的抗體結(jié)構(gòu)，SSGJ-707可以有效避免不同鏈之間的錯配問題，且可以通過CHO細胞直接進行表達，雜質(zhì)較少便于純化，在生產(chǎn)效率和生產(chǎn)成本上具有較大優(yōu)勢。

而在Fc端，SSGJ-707與康方、禮新以及普米斯的思路較為相似，沒有ADCC和CDC效應(yīng)，提高了抗體的安全性。

研究發(fā)現(xiàn)，SSGJ-707的半衰期有利于與免疫協(xié)同，在VEGF存在時，能增加707對PD-1的親和力，形成更高分子量復(fù)合物且更易內(nèi)吞，能夠提高腫瘤治療的效率。

此前的臨床試驗中，SSGJ-707在非小細胞肺癌患者的治療上獲得了顯著的ORR和DCR，其中，單藥一線治療PD-L1陽性NSCLC的II期臨床ORR達到70.8%，DCR為100%。

聯(lián)合化療一線治療NSCLC的II期臨床數(shù)據(jù)顯示，SSGJ-707治療sq-NSCLC的ORR為81.3%，治療nsq-NSCLC的ORR達到58.3%，DCR均為100%，在單藥和聯(lián)用治療中展示出良好的潛力，且劑量較同靶點藥物更低，帶來更小的毒副反應(yīng)。

今年4月，SSGJ-707肺癌適應(yīng)癥已經(jīng)取得CDE的突破性療法認定。在腫瘤領(lǐng)域中，素有“得肺癌者得天下”之說，SSGJ-707的臨床數(shù)據(jù)可謂引爆了市場的想象空間。

但SSGJ-707的極限遠不止于肺癌，其結(jié)直腸癌、婦科腫瘤適應(yīng)癥也都已進入II期臨床，未來有望成為一款“Pipeline in a Product”的重磅革命性藥物。

-03-

再登全球化浪潮之巔

縱觀三生制藥的發(fā)展歷程，國際化始終是公司重要的標簽之一。

早在2007年，三生制藥就成功在納斯達克上市，成為國內(nèi)最早在海外實現(xiàn)上市的生物制藥企業(yè)。

2015年，從納斯達克私有化的三生制藥選擇在港交所再次上市，這與后來國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的赴港上市潮相比又早了將近5年時間。

此后，三生制藥又相繼于2020年發(fā)行歐元可轉(zhuǎn)債，2022年發(fā)行美元銀團貸款，2024年獲得世行下屬國際金融公司的授信?？梢哉f，三生制藥在資本全球化的布局上是領(lǐng)先同行一個時代的。

而與資本全球化同步開展的，是公司始終沒有停止的產(chǎn)品全球化步伐。

此前，包括特比澳、益比奧、益賽普等產(chǎn)品均已實現(xiàn)對海外的出口，尿酸酶藥物產(chǎn)線有望今年通過FDA的審計，實現(xiàn)對美國市場的出口。

而此次SSGJ-707的BD更是將三生制藥的國際化程度推向了一個新的高度。

一方面，三生制藥的平臺和管線價值被顯著放大，公司在腫瘤治療領(lǐng)域的全球話語權(quán)被大幅提升，研發(fā)的國際競爭力得以凸顯。

另一方面，此次合作中包含的有關(guān)供貨的內(nèi)容顯示，若三生制藥能夠通過未來FDA等海外監(jiān)管機構(gòu)對SSGJ-707產(chǎn)線的審計，將有望實現(xiàn)這一重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在全球的商業(yè)化供貨。

若這一愿景得以實現(xiàn)，意味著三生制藥的研發(fā)和生產(chǎn)都將深度融入全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈中，其價值將遠遠突破一款藥物的局限，而沉淀在整個公司的研發(fā)和生產(chǎn)能力之上。

這對公司未來的整體發(fā)展都將起到深遠的推動作用。