阿斯利康凡舒卓在華獲批新適應癥

TATE III期臨床試驗結果顯示，本瑞利珠單抗在6至＜12歲SEA兒童中的藥代動力、藥效學及安全性、耐受性與既往青少年和成人的臨床研究結果一致

近日，阿斯利康宣布，其中國首個呼吸生物制劑凡舒卓（英文商品名：Fasenra，通用名：本瑞利珠單抗注射液）新適應癥在中國正式批準，用于兒童（6至＜12歲）重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。本瑞利珠單抗是精準靶向嗜酸性粒細胞的抗IL-5R生物制劑，此前已在中國獲批用于成人和12歲及以上青少年SEA的維持治療。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準是基于全球多中心、開放標簽的TATE III期臨床試驗的積極結果。在該臨床試驗中，本瑞利珠單抗達到了主要研究終點，顯示其在6-11歲SEA兒童中，具有良好的藥代動力、藥效特征與安全性，與青少年及成人研究結果一致，支持其在兒童群體中使用。本瑞利珠單抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次。

在中國，重度哮喘患兒約占整體哮喘患兒總數的6.7%，但高達50%的重度哮喘患兒在出院后1個月內再次住院，高達79%的患兒在出院后1年內再次住院，且重度SEA患者面臨更高的急性發作、肺功能惡化和死亡風險，為個人和社會帶來顯著的經濟負擔。中國約有300萬這類患者，其直接醫療費用約占哮喘整體治療支出的50%，疾病負擔較為沉重。本瑞利珠單抗可降低急性發作頻次與住院率，從而有效節約因急性發作帶來的治療成本。根據國家醫保局公布的最新消息，本瑞利珠單抗目前已通過2025年醫保國談初審藥品名單，有望為更多SEA患者減輕經濟負擔。

上海第一人民醫院兒科洪建國教授表示：“重度哮喘患者正確的診斷分型是關鍵，有效性和安全性是兒童重度哮喘治療和控制的兩個關鍵點，很高興看到本瑞利珠單抗在重度嗜酸粒細胞性哮喘患兒中展現出與成人一致的藥代動力學、藥效學和安全性特征，有望為我國兒童SEA患者帶來全新的治療選擇，降低激素用量，點燃邁向“臨床治愈”的希望。”

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國負責人何靜博士表示：“TATE 研究結果顯示本瑞利珠單抗在6至11歲兒童與12歲及以上患者中表現出一致的藥代動力學、藥效學以及安全性和耐受性，進一步證實了該藥在所有獲批年齡組中的有效性，這也是阿斯利康持續推進重度哮喘診療變革的重要進展。未來，我們將繼續加速推動科學創新，依托自身強大的研發優勢和外部合作，研發改變生命的藥物，為中國廣大的呼吸系統疾病患者帶來更多具有突破性意義的創新療法。”

阿斯利康中國總經理、中國生物制藥業務總經理林驍表示：“非常高興看到本瑞利珠單抗兒童適應癥獲批，作為阿斯利康在呼吸領域推出的首款生物制劑，本瑞利珠單抗已惠及了眾多成人及青少年SEA患者，此次適應癥拓展，將為更多兒童帶來規范有效的治療選擇，助力重度哮喘患兒自由呼吸、健康成長，我們也期待本瑞利珠單抗在呼吸慢病領域實現更多新適應癥的拓展。阿斯利康始終秉承“患者至上”的初心，深耕慢性呼吸系統疾病領域已逾五十年，擁有豐富的產品管線和廣闊布局，構建了從霧化產品到吸入制劑、再到創新生物制劑的全方位治療方案。未來，我們將加速引入以生物制劑為核心的創新療法，持續攜手多方力量，重塑中國呼吸慢病的診療格局，切實滿足中國呼吸慢病患者的健康需求。”