晚期癌癥患者緩解率超95%！雙抗組合療法獲FDA優(yōu)先審評資格；禮來口服小分子GLP-1藥物3期臨床結(jié)果公布……

緩解率超95%！雙抗組合療法達3期臨床主要終點

Genmab今日宣布了3期臨床試驗EPCORE FL-1取得積極結(jié)果。該研究評估了皮下注射雙特異性抗體epcoritamab聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺（R2方案）與單用R2方案在治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者中的療效。研究達到總緩解率（ORR，p<0.0001）和無進展生存期（PFS，HR=0.21，p<0.0001）的雙重主要終點，在兩個終點上均表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，使疾病進展或死亡風(fēng)險降低了79%。相關(guān)數(shù)據(jù)將提交至第67屆美國血液學(xué)會（ASH）年會展示，并將作為全球監(jiān)管申報的基礎(chǔ)。

此外，美國FDA已受理epcoritamab聯(lián)合R2方案的補充生物制品許可申請（sBLA），適用于接受過至少一種系統(tǒng)治療后的R/R FL患者，這一申請同時獲得優(yōu)先審評資格。該sBLA的提交基于首次中期分析數(shù)據(jù)，該分析顯示該組合在總緩解率方面達到95.7%（p<0.0001），在無進展生存期方面也顯示出顯著改善（HR=0.21，p<0.0001，基于意向治療人群）。新聞稿指出，如獲批準，epcoritamab聯(lián)合R2方案將成為FDA批準的首個用于R/R FL患者二線治療的雙特異性抗體組合療法。

Epcoritamab是一種IgG1型雙特異性抗體，由Genmab公司和艾伯維（AbbVie）聯(lián)合開發(fā)，并通過皮下注射方式給藥。Genmab的DuoBody-CD3技術(shù)旨在將細胞毒性T細胞特異性引導(dǎo)至靶細胞，以激發(fā)免疫反應(yīng)。Epcoritamab可同時結(jié)合T細胞表面的CD3和B細胞表面的CD20，進而誘導(dǎo)T細胞介導(dǎo)的CD20陽性細胞殺傷。

體重平均降低12.4%，禮來口服GLP-1受體激動劑3期臨床結(jié)果公布

禮來公司（Eli Lilly and Company）今日公布了3期臨床試驗ATTAIN-1的積極頂線結(jié)果。該試驗評估了在無糖尿病的情況下，使用在研口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑orforglipron治療3127名患有肥胖或超重，并伴有體重相關(guān)健康問題成年人的效果。結(jié)果顯示，在第72周時，orforglipron的三種劑量組均達到了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，相較安慰劑在配合健康飲食與體育鍛煉的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)了具有臨床意義的體重減輕。

在ATTAIN-1試驗中，orforglipron在降低體重方面顯著優(yōu)于安慰劑，達到了主要終點。接受最高劑量orforglipron治療的受試者在72周時體重平均下降27.3磅（12.4%）。在一項關(guān)鍵次要終點中，59.6%的高劑量orforglipron治療組受試者體重至少下降10%，其中39.6%的受試者體重至少下降15%。除顯著減重外，orforglipron還在匯總分析中顯示出對心血管風(fēng)險相關(guān)指標的改善作用，包括非高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和收縮壓的降低。在一項預(yù)設(shè)的探索性分析中，orforglipron的最高劑量使高敏C反應(yīng)蛋白（hsCRP）水平降低了47.7%。

▲ATTAIN-1試驗的主要療效結(jié)果（圖片來源：參考資料[2]）

Orforglipron是一種在研、每日一次的小分子（非肽類）口服GLP-1受體激動劑，可在全天任何時間服用，無需飲食或飲水方面的限制。ATTAIN-1試驗的詳細結(jié)果將于下月在2025年歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）年會上公布。

mRNA新銳完成1.53億美元B輪融資，推進抗癌療法開發(fā)

Strand Therapeutics今日宣布完成1.53億美元的B輪融資。本輪融資獲得的資金將用于推進Strand的研發(fā)管線。其中研發(fā)進度最快的項目為STX-001，這是一款可編程mRNA療法，可在腫瘤微環(huán)境中直接表達細胞因子白介素-12（IL-12）。公司近期在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布了該藥用于晚期實體瘤患者的初步1期臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示出現(xiàn)多例患者獲得RECIST評估標準下的臨床緩解（包括完全緩解和完全代謝緩解），多例患者疾病長期穩(wěn)定，以及在耐藥患者中展現(xiàn)出良好的安全性。

此外，Strand還在今年早些時候公布了STX-003的臨床前數(shù)據(jù)。STX-003是一款通過全身給藥，具備腫瘤靶向能力的mRNA療法。該療法通過編程設(shè)計避免非靶向遞送（包括避免肝臟分布），初步展現(xiàn)出其可編程mRNA技術(shù)的巨大潛力。在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）和美國基因與細胞治療學(xué)會（ASGCT）年會上公布的數(shù)據(jù)表明，該候選藥物有望在全身給藥后實現(xiàn)IL-12在腫瘤部位的靶向表達，產(chǎn)生有效的抗腫瘤作用，并具備良好耐受性。

參考資料：

[1] Genmab Announces Phase 3 EPCORE? FL-1 Clinical Trial Met Dual Primary Endpoints in Patients with Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL). Retrieved August 7, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/07/3129424/0/en/Genmab-Announces-Phase-3-EPCORE-FL-1-Clinical-Trial-Met-Dual-Primary-Endpoints-in-Patients-with-Relapsed-Refractory-R-R-Follicular-Lymphoma-FL.html

[2] Lilly's oral GLP-1, orforglipron, delivers weight loss of up to an average of 27.3 lbs in first of two pivotal Phase 3 trials in adults with obesity. Retrieved August 7, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-oral-glp-1--orforglipron-delivers-weight-loss-of-up-to-an-average-of-27-3-lbs-in-first-of-two-pivotal-phase-3-trials-in-adults-with-obesity-302523649.html

[3] Strand Therapeutics Raises $153 Million Series B Financing to Further Advance Programmable mRNA Therapeutic Pipeline. Retrieved August 7, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250807475027/en/Strand-Therapeutics-Raises-%24153-Million-Series-B-Financing-to-Further-Advance-Programmable-mRNA-Therapeutic-Pipeline

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