AI會賓朋，把酒話醫健——中國醫健企業出海交流會側記

7月28日晚，由健聞咨詢和慧澗聯YEO聯合主辦的中國醫健企業出海交流會，在與2025世界人工智能大會主會場上海世博中心一街之隔的上海世博天地舉行。

來自國內知名醫健企業、投資機構、行業協會的十余名嘉賓參加會議，帶著參加完世界人工智能大會活動的余興，在輕松的氛圍中，圍繞當前中國醫健企業出海實踐，以及面臨的主要問題，進行了務實而開放的交流。

原FDA臨床定量藥理部（目前負責FDA藥物領域AI申請的主要審評部門）部長，現任瑞寧康生物創始人兼CEO王亞寧，針對中國醫療企業出海的數據合規難題作了專題分享。

王亞寧介紹，FDA對出海藥企數據合規要求的一個重要方面，便是臨床數據的多樣性和完整性，不能僅僅基于中國患者或以中國患者為主的臨床試驗數據，就提交藥品上市申請。此前，已有多家企業的產品因為這一問題而在美國上市遇阻。

王亞寧還透露，在AI應用不斷滲透到各行各業的今天，FDA也已經開始借助AI來加速臨床試驗方案審查，縮短科學評估時間，并識別高優先級檢查目標。未來FDA還將把更多AI應用整合進監管流程。AI的應用，無疑將會大幅提升FDA審評和監管的效率，對出海企業來說，也是對合規提出了更高的要求。

中國化學制藥工業協會副會長兼合規專業委員會常務副主任、秘書長左力，從ESG合規的角度，分享了對中國醫藥企業出海破局、打造全鏈路可持續競爭力的洞察。

中國市場在ESG評價和監管方面起步較晚，中國藥企出海過程中，可能會面臨更多挑戰，這些挑戰可能來自法規壁壘、知識產權保護、ESG信息披露、供應鏈合規、跨文化溝通等方面。不乏企業在海外因ESG相關問題受到監管部門密切關注，或引發爭議和糾紛。

左力指出，在ESG越來越受到各國政府、投資者高度重視的今天，特別是近兩年國內ESG政策體系也加快完善，構建系統化的ESG戰略、提升信息披露透明度、主動履行社會責任，也必須成為中國醫藥企業在全球化競爭中的核心能力之一。

騰訊健康咨詢總經理朱葉以“‘數智化創新’助力醫療健康企業出海”為主題作了發言。

朱葉介紹，中國醫藥行業的AI投入主要集中在六大領域，包括藥物研發、臨床決策支持、患者管理、商業化、生產與質控和辦公協同。在備受行業關注的藥物研發領域，AI篩選靶點速度比傳統方法快100-1000倍，成本降低50%-70%；生成式AI可以24小時設計數以百萬計的化合物。臨床決策方面，AI也正在發揮重要作用，賦能診療質量和效率提升。

例如，在重癥搶救中，時間就是生命，騰訊與國內知名醫療器械企業聯合開發的重癥診療大模型，基于混元模型底座并整合重癥醫學知識和醫療行業數據，可在一分鐘內完成ICU患者的病情分析并提出治療建議，病歷撰寫速度加快30倍，以AI的精準和高效，提升ICU的“生死時速”。

朱葉表示，AI應用關鍵是找準場景，無論是靶點篩選、診療決策，或是一個簡單的文檔檢索功能，都能在實際運用中產生巨大價值。

與會嘉賓認為，對中國醫健企業而言，當前的問題不再是要不要出海——對于成熟企業，出海是進一步發展壯大的必然選擇；對處于創業中的研發型企業，出海是快速成長的必由之路——而是怎么成功出海。從直接推動產品海外商業化，到越來越火熱的授權交易和新興的NewCo模式，可謂“八仙過海”。本土創新擁抱全球市場，不僅是技術和資本的交流，也是行業規則、企業文化和可持續發展理念的深度對話，對出海企業而言，全球化發展首先要有全球化戰略視野，長遠布局，腳踏實地，才能行穩致遠。