腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，經(jīng)銷商提前關(guān)注這個(gè)賽道

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這是我國(guó)第一項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，為腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)，其發(fā)布和實(shí)施將產(chǎn)生多方面的深遠(yuǎn)影響：

對(duì)行業(yè)規(guī)范的影響

? 統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)和概念：該標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性構(gòu)建了腦機(jī)接口醫(yī)療器械的術(shù)語(yǔ)體系，明確基本概念、范式類型、信號(hào)形態(tài)、信號(hào)處理及應(yīng)用等核心術(shù)語(yǔ)及定義，有助于破解行業(yè)術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一、概念不規(guī)范等困擾行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性難題。

? 規(guī)范市場(chǎng)秩序：為腦機(jī)接口醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)提供了明確的規(guī)范和依據(jù)，有助于規(guī)范市場(chǎng)秩序，避免市場(chǎng)上出現(xiàn)虛假宣傳、概念混淆等不良現(xiàn)象，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

? 推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新：標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為腦機(jī)接口醫(yī)療器械的研發(fā)提供了權(quán)威、統(tǒng)一的通用語(yǔ)言和關(guān)鍵技術(shù)依據(jù)，有助于企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等更好地開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，提高研發(fā)效率，加速技術(shù)突破。

? 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展：為腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，提升我國(guó)腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。

? 拓展應(yīng)用場(chǎng)景：隨著標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，腦機(jī)接口醫(yī)療器械的應(yīng)用場(chǎng)景有望進(jìn)一步拓展，如在康復(fù)醫(yī)療、神經(jīng)調(diào)控、精神疾病治療等領(lǐng)域發(fā)揮更大的作用。

對(duì)監(jiān)管工作的影響

? 提高監(jiān)管效率：為監(jiān)管部門提供了統(tǒng)一的監(jiān)管依據(jù)，有助于提高監(jiān)管效率和科學(xué)性，確保腦機(jī)接口醫(yī)療器械的安全性和有效性。

? 保障公眾用械安全：通過(guò)規(guī)范腦機(jī)接口醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障公眾用械安全。

以下是《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)》中部分常見(jiàn)內(nèi)容：

基本概念

? 采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械：利用腦機(jī)接口技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)大腦信號(hào)的采集、處理和輸出，用于醫(yī)療診斷、治療、康復(fù)等目的的醫(yī)療器械。

? 腦機(jī)接口（BCI）：一種在大腦和外部設(shè)備之間建立直接通信的系統(tǒng)，通過(guò)檢測(cè)和解碼大腦信號(hào)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備的控制或反饋。

分類

?按信號(hào)采集方式分類

? 非植入式腦機(jī)接口：通過(guò)在頭皮或身體其他部位放置電極等傳感器來(lái)采集大腦信號(hào)，如腦電圖（EEG）設(shè)備。

? 植入式腦機(jī)接口：將電極等傳感器植入大腦皮層或其他神經(jīng)組織內(nèi)，直接采集神經(jīng)元信號(hào)，信號(hào)質(zhì)量更高，但風(fēng)險(xiǎn)也更大。

? 半植入式腦機(jī)接口：部分部件植入體內(nèi)，部分部件在體外，兼具兩者的特點(diǎn)。

? 按信號(hào)處理方式分類

? 單向腦機(jī)接口：只能單向傳輸信號(hào)，如從大腦到設(shè)備，用于控制假肢等外部設(shè)備。

? 雙向腦機(jī)接口：可實(shí)現(xiàn)大腦和設(shè)備之間的雙向信號(hào)傳輸，不僅能接收大腦信號(hào)，還能向大腦發(fā)送反饋信號(hào)，如用于神經(jīng)康復(fù)訓(xùn)練。

?按使用目的分類

? 治療型腦機(jī)接口：用于治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如癲癇、帕金森病等。

? 康復(fù)型腦機(jī)接口：用于幫助患者恢復(fù)運(yùn)動(dòng)、感覺(jué)等功能，如中風(fēng)后康復(fù)。

? 診斷型腦機(jī)接口：用于輔助診斷神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如通過(guò)分析腦電波來(lái)判斷腦部病變。

范式

? 動(dòng)作電位：神經(jīng)元膜上突然的、快速的、短暫的、擴(kuò)張性的電極化變化，它是由膜電位的快速上升和下降引起的。

? 事件相關(guān)電位（ERP）：在特定事件或刺激發(fā)生后，腦電圖上出現(xiàn)的與該事件相關(guān)的電位變化，可用于研究大腦的認(rèn)知功能。

? 運(yùn)動(dòng)想象：通過(guò)想象身體的運(yùn)動(dòng)來(lái)產(chǎn)生大腦信號(hào)，用于控制外部設(shè)備或進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

系統(tǒng)部件

? 電極：用于采集大腦信號(hào)的傳感器，有多種類型，如頭皮電極、腦內(nèi)電極等。

? 放大器：用于放大采集到的微弱神經(jīng)信號(hào)，以便后續(xù)處理。

? 信號(hào)處理器：對(duì)采集到的信號(hào)進(jìn)行濾波、放大、特征提取等處理，以提取有用信息。

信號(hào)形態(tài)

? 腦電圖（EEG）：記錄大腦自發(fā)電活動(dòng)的電位變化，是一種常用的非侵入式腦信號(hào)采集方法。

? 顱內(nèi)腦電圖（iEEG）：通過(guò)植入電極記錄顱內(nèi)腦電活動(dòng)，信號(hào)質(zhì)量?jī)?yōu)于EEG。

? 腦磁圖（MEG）：記錄大腦產(chǎn)生的磁場(chǎng)變化，具有高時(shí)間分辨率和高空間分辨率。

應(yīng)用

? 神經(jīng)義肢技術(shù)：利用腦機(jī)接口控制假肢等外部設(shè)備，幫助肢體殘疾患者恢復(fù)運(yùn)動(dòng)功能。

? 康復(fù)治療：通過(guò)腦機(jī)接口技術(shù)進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，促進(jìn)神經(jīng)系統(tǒng)功能恢復(fù)。

? 情緒調(diào)控：利用腦機(jī)接口技術(shù)對(duì)人的情緒狀態(tài)進(jìn)行調(diào)節(jié)，用于治療情緒障礙等疾病。

測(cè)試技術(shù)

? 老化因子/加速因子：一個(gè)估計(jì)的或計(jì)算出的與植入體內(nèi)后的腦機(jī)接口醫(yī)療器械植入體達(dá)到同樣水平的物理性能變化的時(shí)間比率。

? 加速壽命測(cè)試：用于確定未來(lái)可能發(fā)生故障的一種測(cè)試和分析方法，通常用于當(dāng)不能等待故障以正常速率發(fā)生，需要加速時(shí)間分析故障在未來(lái)可能如何發(fā)生的方法。

? 電荷注入能力（CIC）：電極注入電荷的能力。

? 電荷存儲(chǔ)容量（CSC）：電極存儲(chǔ)電荷的能力。

? 阻抗：電路對(duì)交流信號(hào)的阻礙程度。

? 阻抗譜（EIS）：電化學(xué)阻抗譜。

安全特性

? 基本安全：當(dāng)ME設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時(shí)，不產(chǎn)生由于物理危險(xiǎn)（源）而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

? 功能性安全：確保設(shè)備在預(yù)期功能下的安全性。

? 神經(jīng)安全：與神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的安全性。

? 物理安全：設(shè)備的物理安全性。

經(jīng)銷商朋友們?cè)谧龊脗鹘y(tǒng)耗材生意的同時(shí)，多關(guān)注腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品，未來(lái)一點(diǎn)大有可為。

特別關(guān)注：