「大摩」最新閉門會：中國創新藥十年重塑全球格局！

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在近日「摩根士丹利」的例行閉門會議中，分析師們展示的PPT上，一組數據令人震撼：到2035年，全球將迎來超1000億美元的創新藥專利到期缺口，其中“腫瘤、免疫、心血管代謝”三大疾病領域占比超過80%。而在太平洋彼岸，中國正以令人驚嘆的速度崛起——2024年參與的國際多中心臨床試驗比例已達30%，預計到2040年自主研發的新藥將占FDA批準總數的35%，海外市場收入有望突破2200億美元。這個曾經以仿制藥為主的國家，如何在短短十年間實現從“跟跑”到“并跑”、甚至在部分領域“領跑”的跨越？

圖源：摩根士丹利官網

一、政策破冰：從"數據造假"到"國際接軌"的涅槃重生

時間退回到十年前，2015年7月22日，原國家食品藥品監督管理總局發布的一紙公告，成為中國創新藥發展的分水嶺。這場被稱為"7.22臨床核查"的行動，要求所有申報藥物臨床試驗項目自查數據真實性，最終80%的項目因數據問題主動撤回。這劑猛藥刺破了行業泡沫，迫使藥企從"重申報輕研發"轉向"以臨床價值為導向"。

隨后的政策組合拳徹底重塑了創新生態：2017年加入「國際人用藥品注冊技術協調會」（ICH），新藥審評標準直接對標歐美；2018年推出臨床試驗"默示許可"制度，審批時間從501天驟降至87天；2024年試點城市將審評期進一步縮短至30天。這些改革讓中國從"國內標準"走向"全球同步"，「恒瑞醫藥」的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗二線肝癌適應癥僅用9個月就完成從申報到獲批，創下國產創新藥審批紀錄。

下圖：2020年2月26日，柳葉刀腫瘤在線發表了“卡瑞利珠單抗二線肝癌適應癥”臨床結果：客觀緩解率14.7%，6個月總生存率74.4%，12個月總生存率55.9%，中位總生存期13.8個月。2020年3月，卡瑞利珠單抗二線肝癌適應癥上市申請（受理號：CXSS1900023）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。從申請上市到獲批僅歷時9個月，國內第一家獲批肝癌適應癥的PD-1/PD-L1（圖源：公眾號藥融圈）

二、資本洪流：港交所18A與科創板點燃創新引擎

在上海張江藥谷的實驗室里，「藥明康德」的科學家們正在進行一項基因編輯藥物的臨床試驗。這家公司的成長歷程，正是中國創新藥資本生態的縮影。2018年港交所18A規則允許未盈利生物科技公司上市，「藥明康德」成為首批受益者之一，隨后通過港股、A股、美股三地上市，累計融資超千億元。科創板的開板更是為創新藥注入強心劑，2020年「澤璟制藥」憑借肝癌靶向藥多納非尼，以"第五套標準"登陸科創板，IPO募資20億元直接推動研發進程。

十年間，中國創新藥領域一二級市場融資額突破1.23萬億元，是2015年前十年總和的10倍。資本的涌入催生了「百濟神州」、「信達生物」等一批國際化藥企：「百濟神州」通過納斯達克、港股、A股三輪融資近700億元，其BTK抑制劑澤布替尼2024年海外銷售額突破26億美元，成為首個年銷超10億美元的國產創新藥。這種"資本-研發-商業化"的閉環，正在改寫全球醫藥產業的價值分配邏輯。

下圖：過去十年，中國資本最舍得投資的行業，除了新能源和芯片之外便是生物醫藥，而創新藥更可謂是生物醫藥“皇冠上的明珠”。根據醫藥魔方InvestGo數據庫的統計，在2015-2024這十年間，中國創新藥從一二級市場籌集到的資金總額達到1.23萬億元（圖源：m.jrj.com.cn）

三、人才回流：從"硅谷淘金"到"回國筑巢"的人才革命

在蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）的咖啡廳里，海歸博士們的討論聲此起彼伏。這里聚集的海歸數量超過5000人，密度堪比硅谷。2015年以來，跨國藥企研發高管回國創業形成浪潮：原「羅氏」全球研發中心負責人徐霆創立「基石藥業」，原「安進」資深科學家陳博創辦「藥明巨諾」，這些"海歸兵團"帶來的不僅是技術，更是國際化的研發理念。

人才紅利直接轉化為創新動能。2025年世界肺癌大會（WCLC）上，「恒瑞醫藥」的ADC藥物SHR-A1811數據震驚全場：客觀緩解率達79.2%，療效與國際巨頭「禮來」的T-DXd相當，但成本僅為其1/5。這背后是中國研發人員規模的爆發式增長——從2015年的不足10萬到2024年的百萬量級，形成全球最大的生物醫藥人才庫。

四、技術躍遷：從"模仿跟隨"到"源頭創新"的跨越

在廣州國際生物島的實驗室里，「邦耀生物」的科學家們正在進行全球首例基因編輯CAR-T治療系統性紅斑狼瘡的臨床試驗。這項發表在《Cell Research》的研究顯示，4例患者全部實現癥狀完全緩解，開創了自身免疫疾病治療的新紀元。這只是中國在細胞與基因治療領域突破的縮影：截至2025年，中國已有9款CGT療法獲批上市，其中7款為CAR-T產品，數量位居全球前列。

在小分子藥物領域，中國同樣展現出強大的創新力。「康方生物」的PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗，在與"藥王"帕博利珠單抗的頭對頭試驗中，將無進展生存期延長至10.4個月，成為全球首個在肺癌一線治療中超越K藥的雙抗藥物。這種"first-in-class"的突破，標志著中國從"me-too"向"best-in-class"的轉型。

下圖：2015-2024年期間，中國企業自主研發創新藥數量爆發。按歷年首次進入臨床試驗的創新藥進行統計，截至2024年12月31日，中國企業研發的活躍狀態創新藥數量累計已達3575個，超越美國成為全球首位。當前中國創新藥研發管線中，細胞療法與小分子類創新藥最多，分別占比28%和19%，其他新技術產品包括雙/多抗類藥物、放射性藥物、抗體偶聯藥物（ADC）、基因療法也逐漸增多。目前大多數創新藥仍處于臨床I期，占比58%（圖源：醫藥魔方）

五、出海突圍：從"中國制造"到"全球創新"的價值重構

在紐約時代廣場的納斯達克大屏上，「三生制藥」的名字格外醒目。2025年5月，這家中國藥企與「輝瑞」達成全球授權協議，PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707獲得12.5億美元首付款及最高48億美元里程碑付款，創下中國創新藥出海紀錄。這只是中國藥企全球化的冰山一角：2024年中國創新藥License-out交易達113起，總金額超460億美元，首次實現交易額反超License-in。

在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，「信達生物」的信迪利單抗被寫入非小細胞肺癌一線治療指南，成為首個獲此殊榮的國產PD-1抑制劑。這些突破背后，是中國臨床試驗質量的顯著提升：2024年中國在WHO國際臨床試驗注冊平臺登記的項目達7100項，首次超過美國。跨國藥企的BD部門如今開會第一句往往是："中國有沒有合適的合作標的？"

結語：在爭議與期待中書寫全球醫藥史

站在2025年的十字路口，中國創新藥正經歷著從"量的積累"到"質的突破"的關鍵轉折。「大摩」的結論不僅是數字的推演，更是對中國創新生態的認可。當「恒瑞醫藥」的ADC藥物在國際會議上引發搶購，當「百濟神州」的澤布替尼改寫全球治療指南，我們看到的不僅是技術的進步，更是一個產業的覺醒。

然而，挑戰依然嚴峻：如何突破專利壁壘？如何平衡資本短周期回報與創新長周期投入？如何在全球化與地緣政治的夾縫中找到生存空間？這些問題沒有現成答案，但中國藥企已經用行動給出了部分回應——從"三結合"證據體系推動中藥國際化，到"全球研發-本地轉化"的平臺建設，創新的種子正在這片土地上生根發芽。

正如桑國衛院士生前所言："新藥創制不是殲滅戰，而是持久戰。"在這場跨越十年的馬拉松中，中國創新藥已經從旁觀者變為規則參與者。未來十年，能否成為規則制定者？讓我們拭目以待。

原創作者：上海產業轉型發展研究院常務副院長

責任編輯：胡珊毓

策劃審核：夏 雨

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