這是中成藥行業(yè)三十年來最大的一次洗牌。
距離2026年7月1日僅剩5個月,藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的“生死條款”正式進入倒計時。這一條款明確界定,從2023年7月1日施行三年后,說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】仍標注“尚不明確”的中成藥,再注冊申請將被直接否定。這意味著我國5.7萬樣中成藥批文,超過70%會面臨淘汰。
但如此殘酷的條款,卻是對中成藥行業(yè)的一樁好事?
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01、“生死條款”出擊,整治行業(yè)亂象
“尚不明確”這四字,在中成藥說明書上掛了數(shù)十年。最初是為了保護傳統(tǒng)中藥理念“復方配伍、辨證施治”的整體性。但隨著醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展,這四個字卻異化成了安全盲區(qū)。
“模糊”的標注讓中成藥審核相對寬松,客觀上助長了很多中小企業(yè)重批文、輕質(zhì)量的畸形發(fā)展模式。他們名義上是“靠老祖宗的名氣吃飯”,手握上百個批文,但要么常年不生產(chǎn),要么沒有明確的科研路徑和臨床證據(jù)。反而靠炒品種把虛高的成本轉嫁給消費者,用說不清道不明的療效“渾水摸魚”,既浪費醫(yī)療資源,又擾亂市場秩序。
國家基本藥物目錄顯示的268個中成藥品種中,不良反應標注率僅為20.64%,近60%未進行過系統(tǒng)安全性監(jiān)測。醫(yī)生沒有明確的參考,用藥風險、搭配方案只能靠“經(jīng)驗”來判斷;大眾面對琳瑯滿目的中成藥,也看不清效用和副作用,最終對中成藥失去信任。
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2026年7月1日生效的條款,就是要“倒逼”中成藥都完成安全性評價,對這些中小企業(yè)來說,是一場抬高了準入門檻的“生死大考”。
完成一個品種的安全性測試,需投入300萬-500萬元,耗時長達2-3年,很多中小藥企全年營收都兜不住這筆投入,但有真實數(shù)據(jù)的可以繼續(xù)站穩(wěn)腳跟,造成亂象就必須就放棄批文退場或被合并。
這種“倒逼式”改革,本質(zhì)上清理了低水平重復建設、批文泛濫、質(zhì)量虛假的行業(yè)不公,騰出發(fā)展空間讓中成好藥脫穎而出,讓消費者用的藥既有“傳統(tǒng)智慧”和“名氣”,又有功效的實證、安全的保障。
02、證據(jù),中醫(yī)藥“全球化”的通行證
截至2025年底,中醫(yī)藥已傳至196個國家和地區(qū),可真正能入市的品種不足5%。究其根本,是消費者早已不再盲目,而是堅定傾向安全、有證明、可驗證的品類。《規(guī)定》所強調(diào)的扎實數(shù)據(jù),也是為了構建中成藥的全球公信力,打響我們幾千年智慧傳承的名號。
這種“實證為王、成分透明”的健康消費趨勢,在市場中不乏先行者。近日在中產(chǎn)圈層火熱的“派絡維pro”健康科技就是一個范本。據(jù)官方媒體報道,其為生科企Bioagen與百年藥企美吉野制藥,通過明確“清除受損線粒體+促進新生線粒體”的路徑,進行數(shù)據(jù)實證,才獲得市場認可。
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該方案的核心成分源自石榴提取物尿石素A、漆樹提取物非瑟酮,直指身體能量的核心——線粒體。線粒體為身體提供所有的運轉能量,在2013年被《Cell》證實為十二個衰老干預核心。但隨著年齡增加和熬夜、壓力等生活習慣影響,不斷衰退后導致身體得不到充足的能量供給,便造成肌力萎縮、精力不振、睡眠障礙的衰老表象。
在考究成分的公信力和可行性上,2024年6月《植物醫(yī)學》的一項多中心雙盲對照試驗(涉及530名30-78歲受試者)顯示,連續(xù)補充其核心成分12周后,志愿者的線粒體功能與密度提升幅度達76%,肌肉握力等表征指標也獲得顯著改善。
為了提升其成分利用度,其母公司同步推出輔助方案樂齡維,憑借紫檀芪等樹皮提取物,進一步加快派絡維pro的吸收效率,維護線粒體內(nèi)部清潔環(huán)境。目前該類方案也憑借線上平臺在中國流行,進入日、韓、歐美等對臨床數(shù)據(jù)要求嚴苛的市場。
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03、平衡傳承與創(chuàng)新,守護中藥活力
這場改革也有兩難困境:既要守好安全底線,又不能“一刀切”淘汰有價值的傳統(tǒng)品類。尤其是一些小眾中成藥,雖然市場規(guī)模小,卻是特定人群的“救命稻草”,一旦淘汰,臨床可能就沒有對應的治療手段了。
對此,監(jiān)管部門正探索建立針對“臨床必需、無可替代”品種的特殊通道,通過專項支持、認可真實世界研究證據(jù)等方式,降低其合規(guī)成本。另一方面要求醫(yī)生開中成藥時更加謹慎,加強辨證施治,避免盲目用藥,既規(guī)范又不“一棍子打死”。
“短期是挑戰(zhàn),長期是機遇。”中國工程院院士張伯禮最近指出,“只有經(jīng)得起科學檢驗的中藥,才能真正承載起傳承千年的智慧,在現(xiàn)代醫(yī)學體系中發(fā)揮不可替代的作用。”
據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所預測,將會有30%-40%的市場產(chǎn)品會減少,但排名前100的中成藥品種已經(jīng)占據(jù)了60%以上的市場份額,優(yōu)質(zhì)品種能通過整改保留下來。
而且規(guī)范化生產(chǎn)還能降低成本,不會導致終端藥價普遍上漲。長遠來看,淘汰“僵尸批文”和低質(zhì)品種后,行業(yè)會更規(guī)范,優(yōu)質(zhì)企業(yè)會更突出,避免了行業(yè)亂象和價格虛高。——中醫(yī)藥這一寶貴的文化遺產(chǎn),才能在新時代真正煥發(fā)活力。
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