科倫藥業子公司核心產品博度曲妥珠單抗獲批

創新研發實力雄厚

作者 | 勝馬財經許可

編輯 | 歐陽文

國產抗體偶聯藥物領域迎來新突破，科倫藥業控股子公司科倫博泰的核心產品博度曲妥珠單抗獲國家藥監局批準上市，為既往接受過抗HER2治療的晚期乳腺癌患者提供新的治療選擇。

10月17日，科倫藥業發布公告，其控股子公司科倫博泰的靶向HER2（人類表皮生長因子受體2）的抗體偶聯藥物（ADC）博度曲妥珠單抗（亦稱A166，商品名：舒泰萊）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的藥品注冊批準。該藥品用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

提升晚期乳腺癌療效

博度曲妥珠單抗是科倫博泰研發的一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）。ADC藥物通過抗體精準識別腫瘤細胞表面的HER2蛋白，然后高效遞送細胞毒性藥物直達癌細胞，實現對腫瘤的精準打擊。

該藥此次獲批的適應癥是針對晚期HER2陽性乳腺癌的二線及以上治療，適用于那些既往已接受過一種或多種抗HER2治療方案但仍出現疾病進展的患者。

根據2025年4月發布的《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南2025》，HER2陽性晚期乳腺癌的解救治療遵循分層治療原則，針對曲妥珠單抗治療失敗的患者，推薦使用更有效的后續治療方案。

無進展生存期顯著改善

本次批準基于一項名為KL166-III-06的多中心、隨機、開放標簽、對照III期臨床研究結果。該研究在預設的期中分析中顯示，與當前標準治療T-DM1（另一種ADC藥物）相比，博度曲妥珠單抗單一療法在主要研究終點——由盲態獨立中心評估的無進展生存期（PFS）方面，顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。

研究還觀察到博度曲妥珠單抗在總生存期方面的獲益趨勢。總生存期是評估腫瘤藥物臨床價值的重要標準，這一趨勢表明該藥可能為患者帶來更長期的生存獲益。

靶向治療是關鍵

HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-25%，具有侵襲性強、疾病進展快的特點。近年來，隨著抗HER2靶向藥物的不斷迭代，HER2陽性乳腺癌的治療效果顯著改善，但仍有許多患者面臨耐藥和疾病進展的挑戰。

對于初始治療失敗后的晚期HER2陽性乳腺癌患者，有效后續治療方案的選擇顯得尤為重要。2025版CSCO乳腺癌診療指南在HER2陽性晚期乳腺癌的解救治療中，強調了“關鍵靶點是基礎，精準分層是前提”的治療原則，根據患者既往治療反應進行分層，制定個體化治療方案。

ADC平臺成果顯現

科倫藥業近年來持續加大研發投入，轉型創新藥企。公司已建立包括多個ADC候選產品在內的豐富研發管線。博度曲妥珠單抗是科倫博泰核心產品之一，本次獲批是科倫藥業ADC平臺研發成果的重要體現。

就在早些時候，科倫博泰的另一款ADC藥物——靶向TROP2的蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）(佳泰萊?)剛獲得了第三項適應癥批準， 用于治療經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

業內人士認為，隨著博度曲妥珠單抗的獲批，其商業化推廣將隨之展開。未來，科倫藥業如何憑借持續推出的核心創新藥實現商業突破，值得業界期待。

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