重磅！瓣膜+封堵器首次開啟全國聯采，490億市場即將價格重構

10月31日，甘肅省醫療保障局發布官方公告，宣布擬牽頭開展心臟瓣膜省際聯盟集中帶量采購工作。

本次擬集采的品種包括已獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的心臟瓣膜類產品及相關醫用耗材。

一方面，此次集采標志著心臟瓣膜首次被納入全國聯采范圍；另一方面，此舉與10月22日由福建省醫保局牽頭發布的“結構心封堵器聯盟集采方案”相輔相成。

至此，結構性心臟病兩大核心治療器械——瓣膜和封堵器，全面納入全國聯采，490億規模的黃金賽道將迎來價格重構、格局洗牌，104萬重度患者的治療負擔有望大幅降低。

01、490億賽道崛起結構性心臟病器械迎“中國速度”

結構性心臟病是指心臟結構（如瓣膜、心腔、血管、間隔等）出現異常，進而導致心臟功能障礙或血液流動異常的一類心臟病。嚴重危害患者生命且無法單純依靠藥物治療。

根據沙利文報告，隨著高度老齡化，到2030年，中國結構性心臟病介入醫療市場規模預計將超490億元，年復合增長率超過30%。

中國結構性心臟病介入醫療市場規模

此外，沙利文報告顯示，2025年中國結構性心臟病醫療器械市場規模預計超過104億元；是僅次于冠脈介入的心血管治療器械領域第二大賽道，主要由瓣膜類器械和封堵器類器械構成。

瓣膜類器械：解決“瓣膜功能障礙”

主要用于治療心臟瓣膜狹窄或關閉不全，通過修復或替換病變瓣膜，恢復正常的血液流動方向和流量。包括，經導管主動脈瓣置換系統TAVR、二尖瓣/三尖瓣置換系統等。

封堵器類器械：解決“心臟異常通道”

主要用于閉合先天性心臟病留下的異常孔洞或后天形成的異常通道，阻止血液異常分流。包括，房間隔缺損（ASD）封堵器、室間隔缺損（VSD）封堵器、卵圓孔未閉（PFO）封堵器、左心耳封堵器等。

五年前，中國結構性心臟病器械市場仍處于市場追趕期。而近幾年市場格局發生極大變化。

截至2025年上半年，

封堵器領域，中國市場已獲批61款心臟封堵器，其中，第三代可降解心臟封堵器3款，細分領域，

先心病封堵器的國產化率達95%；其中心泰醫療（樂普）占據中國市場領先份額。

心源性卒中封堵器領域進口品牌仍占主導地位；波士頓科學占據中國左心耳封堵器市場67%的份額，國產品牌先健科技占據約25%份額。

瓣膜領域，雖然中國首個介入瓣膜——TAVR產品晚于外資十年后才上市，而截至目前介入瓣膜市場也已形成“2+10”格局，國產手握14款產品。

02、全國聯采“組合拳”滲透率或迎大幅增長

同屬心血管高端器械，起搏器、封堵器等已先后納入省際聯盟集采，而瓣膜類器械因涉及復雜手術安全與創新迭代平衡，成為該賽道集采的最后一塊拼圖。

此前，僅廣州市在2024年10月發布首份中選名單，平均降幅11.49%；沛嘉醫療是中選贏家（下圖僅代表企業中標注冊證數量占比）。

目前，由甘肅牽頭的全國聯合采購尚處于邀請相關產品企業參加介紹會的階段。

會議時間初步定于2025年11月。每家企業參會人數限定在5名以內，需于11月6日之前將參會人員名單及法人代表授權書（須加蓋企業公章的掃描件）發送至gsybjjgzc@163.com。

從“參會回執”信息來看，涉及的產品包括生物瓣膜、機械瓣膜和介入瓣膜。其中，生物瓣膜和機械瓣膜則主要用于外科手術治療，介入瓣膜主要應用于微創治療。

從國家醫保耗材庫分類來看，生物瓣膜和機械瓣膜領域外資企業占優，且覆蓋主動脈瓣、二尖瓣領域。

在代表心血管微創醫療未來的介入瓣膜賽道，主動脈介入TAVR仍是主要市場，且呈現國產主導市場，外資堅守高端的格局。

在全球市場，愛德華生命科學無疑是結構性心臟病領域的領軍企業，市場占有率超過60%。而在中國市場，本土企業率先涌入結構性心臟病領域，TAVR市場已卷成紅海。

據相關報道，愛德華和美敦力這兩大跨國醫療巨頭的TAVR瓣膜產品在中國市場的總份額約為10%；中國廠商啟明醫療、心通醫療、沛嘉醫療、杰成醫療合計占比超80%。

創新競爭落地在了二尖瓣/三尖瓣介入領域。

中國二尖瓣反流檢出率高達18.4%，且隨增齡有增高趨勢。二尖瓣反流會導致心房顫動、心內膜炎、心力衰竭甚至猝死。此外，中國約有104萬無法進行外科手術治療的重度二尖瓣反流患者，急需介入治療。

2023年，Valveclamp（捍宇醫療）及Dragonfly-M（德晉醫療）兩款國產器械獲批上市。ValveClamp是全球首個經心尖二尖瓣夾合器；Dragonfly是中國第一款經股靜脈緣對緣修復器械。2025年5月，佰仁醫療的經導管瓣中瓣系統成功上市，成為國內首款獲得批準的二尖瓣介入置換心臟瓣膜產品。

但是，中國經導管心臟介入修復、置換滲透率整體水平仍顯著低于歐美成熟市場，呈現TAVR主導增長、二尖瓣/三尖瓣介入起步。據瓣膜中心最新數據，中國2024年TAVR手術量約17232臺，連續兩年維持較快增長；但是整體手術滲透率很低，價格高昂和患者認知不足是主要障礙。

而2025年或將真正打破“滲透率低”這一僵局。

首先，是2025年3月，國家醫保局發布《心血管系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，對瓣膜置換手術的收費進行了規范，有利于降低價格、提高患者認知，相關手術或加速進一步滲透。包括：

項目設置與收費標準：主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動脈瓣置換費用，按次計算，根據手術方式（如微創）和復雜度確定。以主動脈瓣置換為例，費用包括手術計劃、術區準備、消毒、切開、瓣膜置換、縫合等步驟的人力、設備和物資成本。而對于復雜技術比如瓣中瓣等，則設有加收項和擴展項。

地方醫保部門定價權限：國家醫保局只是給出了價格基準，地方醫保部門可以在這個基準的基礎上進行上下浮動，從而確定實際的執行價格水平。所以，不同地區的瓣膜置換手術收費可能會存在一定的差異。

其次，便是本次由甘肅牽頭的瓣膜全國聯合采購，預計落地實施后，將與國家醫療服務價格形成協同效應。

而對于廠商而言，若集采后價格下降，盡管會對利潤率產生負面影響，但從利潤絕對值的角度來看，或許對公司長期發展更為有利。