倉庫沾滿鳥糞，剛被FDA警告的印度藥企，中選了達格列凈集采？

第十一批集采已經完成了中選品種的公示，要說其中哪個最惹人注目的品種，恐怕一定會有達格列凈。一方面這個品種終于突破了專利壁壘，納入了藥品集中采購，另一方面，在此次的集采中，原研藥仍然維持醫保談判報價，不出意外的未中選，而在中選企業中，除了中國本土的仿制藥品種，還有兩家印度藥企入選。

此次集采中選達格列凈的生產商中，包含了兩家印度仿制藥大公司Hetero和Cipla，其中Hetero 更是以每片0.215元的超低價，拿下了最低價的中選價格，在這個糖尿病口服藥物超級大品種的價格內卷方面，又添了一把火。

這些中標的達格列凈品種，不管是國產藥還是印度藥，都是仿制藥品種，對于糖尿病患者來說，應該如何選擇呢？有朋友說，如果是這樣，還是吃印度的吧，有的朋友則說，印度藥質量更不行，還是選國產的吧。

印度的制藥行業水平，特別是其在仿制藥方面的水平，是有目共睹的，但近年來，國產藥企對于仿制藥，甚至是創新藥的能力也有了長足的進步，具體國產藥更好，還是印度仿制藥更好，對于都是通過了一致性評價的仿制藥來說，從審評原則上來說，這些藥物的質量和療效均應該與原研藥基本類似，但實際情況到底如何，我們可能還是要畫個問號。

正是這家以超低價中標的印度仿制藥企業Hetero位于印度Nakkapalli的原料藥倉庫在接受美國FDA檢查時，被發出了警告函。美國FDA檢查出重大缺陷發出警告函并不意外，但這個警告函的內容卻讓人大跌眼鏡。

在警告信里共提出了6條觀察項，其中復雜的關于藥品合規性的法條就不一一羅列了，其中兩條比較容易理解的，給大家共享一下——

1. FDA官員在出示證書并提出檢查意圖后，被拒之門外長達2小時之久，而且其中一輛裝載貨物的卡車拒絕了檢查，并強行離開了倉庫。（觀察項1）

2. 在進入倉庫后，發現有多個盛裝原料的桶蓋有打開或損害的情況，同時倉庫內有燕窩和鳥糞，在倉庫檢查中發現了飛行鳥類，爬行的蜥蜴和在原料桶之間走來走去的貓。（觀察項6）

拒絕進入當然肯定是有貓膩，最后進入廠家竟然發現鳥貓橫行，更不用說防蟲防暑了，倉庫中的鳥糞和敞開的原料藥桶蓋，當然也就談不到藥品的安全存儲和防污染問題了。

這是2025年9月下旬進行檢查時發現的問題，當然這只是Hetero的一個原料倉庫的問題，據稱倉庫所存貯的原料主要是抗病毒藥物，而且主要用于印度本土，但這樣的安全質量風險，確實是太讓人震驚了。

雖然這個倉庫存放的原料藥大概率不會涉及中標的達格列凈，也不能因為一個對于該藥企某一倉庫的嚴重警告，就否定了整個企業的質量合規性，但總體上來說，個人觀點認為，對于進口到中國售賣的印度仿制藥，在超低價銷售控制成本的壓力下，其藥品質量能否得到良好的保證，也是值得多加注意的。

我們不應該因為這樣的警告信而妄自揣測該公司出產的所有藥物都是劣藥，但我們是否也應該來自國外的低價仿制藥產品保持一些警惕，特別是我們的監管部門，更應該結合情況，制定合理的監管策略，帶國外進入集采的仿制藥，進行更加嚴格，更加能夠有助于保證藥品質量的監管，也是值得深入思考的問題。

特別矛盾的一點是，藥品是涉及患者健康和安全的特殊產品，作為患者來說，我們肯定不愿意去用自己的身體健康來“試驗”藥物的有效性和安全性，而藥品質量如何保證的問題，卻仍然是一大難題。

現代制藥工業已經有了越來越完善的生產規范要求，涉及從藥品開發研究，生產，倉儲，運輸的各個環節，能夠進一步的保證藥品質量的持續穩定性，同時藥品監管部門也會通過定期的檢查，核查，突擊飛行檢查，抽查市售藥品等方式來加強監管，但這樣的檢查，并不是365天持續的，嚴格監管政策的背后，還需要靠藥品生產商保持高度的道德感，而非為了降低生產成本，而去鉆漏洞，投機取巧。

雖然發現這樣問題的藥企，會受到嚴厲的處罰，但這樣的藥品一旦流入臨床，對患者可能帶來的不單是經濟上的損失，用藥有效性打折扣，副作用風險增加，可能在某些個體身上，帶來的就是致命風險。

說到這里，我自己也只能深深嘆息，在目前商業化的逐利時代，如何才能夠更好的在保障用藥經濟性的同時，進一步保障藥品的質量和安全性，是需要更長時間去探索和研究的一個難題。只希望我們的集采中選仿制藥，能夠得到有效的監管，確保用到患者身上的藥品，都是有效可靠的藥物。