靈北公司提交 Vyepti? (eptinezumab)在中國的上市許可申請

2025年11月14日，靈北宣布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已正式受理了靈北公司就偏頭痛治療藥物Vyepti? (eptinezumab)提交的新藥上市申請（NDA），用于成人偏頭痛的預防性治療。在中國提交新藥上市申請（NDA）的同時，靈北也在日本、韓國等亞洲其他主要市場同步提交了上市許可申請。若獲得批準，這將是靈北公司在中國內地及亞洲重點市場首次推出生物制劑，為符合預防性治療條件的偏頭痛患者提供全新的治療選擇。

偏頭痛是一種普遍且嚴重影響生活質量的神經系統疾病，被認定為50歲以下人群致殘的首要原因，也是全球第二大致殘因素。作為臨床常見的原發性頭痛，偏頭痛表現為反復發作的搏動性中重度頭痛，常伴有惡心或嘔吐、畏光和畏聲等癥狀，發病率高，病程長。全球范圍內約有13億人受到了偏頭痛的困擾，而在我國成年人中偏頭痛的年患病率高達9.3%，最終確診率僅為13.8%，且存在預防性治療不足、鎮痛藥物使用過度等情況，目前中國治療偏頭痛尚缺乏針對致病原因的有效治療手段。

對于偏頭痛患者中占比8%的慢性偏頭痛患者而言，預防性治療是一種重要的治療措施，而非傳統意義上的發病前預防。作為一種長期、規律的治療性措施，偏頭痛的預防性治療旨在通過使用藥物或非藥物方法，有效減少偏頭痛發作的頻率、嚴重程度和持續時間，從而提升生活質量，減輕社會負擔。

Vyepti? (eptinezumab)是一種人源化單克隆抗體，特異性靶向降鈣素基因相關肽（CGRP），經靜脈注射使用，起效較快，在偏頭痛的預防性治療中顯示出良好的效果。根據一項在主要為亞洲人群的慢性偏頭痛患者中開展的干預性、多區域、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究SUNRISE研究（NCT04921384）表明，與安慰劑相比，Vyepti? (eptinezumab)在降低偏頭痛發作頻率、減少重度疼痛發作比例及減輕疾病負擔方面均展現出顯著優勢。該研究近期已發表于《頭痛》（Cephalalgia）期刊，亦是本次在中國內地進行新藥上市申請（NDA）的主要依據。

作為專注于神經科學的全球制藥公司，70多年來，靈北一直處于神經科學研究的前沿。“Vyepti? (eptinezumab)在中國提交上市申請，標志著靈北公司在中國及亞太地區推進該藥物的研發邁出了關鍵一步。” 靈北亞洲藥物開發副總裁Karina Kr?jer S?by表示，“現有的治療方法在治療偏頭痛的臨床實踐中仍然不足，而eptinezumab有可能解決中國偏頭痛預防治療中尚未滿足的重大需求。Vyepti? (eptinezumab)在全球范圍內的推廣，也將為更多針對偏頭痛及神經罕見病的創新療法研發鋪平道路。”

靈北中國（內地與香港）總經理張一帆表示：“Vyepti? (eptinezumab)在中國申請上市，將為偏頭痛患者帶來全新的治療選擇。鑒于偏頭痛預防性治療在中國仍有進一步推廣和普及的空間，且有效治療的可及性亟待提高，我們將全力加速推動Vyepti? (eptinezumab)在中國獲批，快速在全國范圍上市，幫助廣大的偏頭痛患者改善腦部健康，改變生活。”