18款1類新藥首次在中國獲批臨床！

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料梳理，本周（11月10日~11月15日），有18款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可（IND）。這些產(chǎn)品涵蓋放射性藥物偶聯(lián)物、小分子、多肽、抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等等。

輻聯(lián)科技：[111In]In-FL-020注射液、[225Ac]Ac-FL-020注射液

作用機(jī)制：PSMA靶向RDC

適應(yīng)癥：PSMA陽性mCRPC

輻聯(lián)科技申報的兩款1類新藥[111In]In-FL-020注射液、[225Ac]Ac-FL-020注射液獲批臨床。其中，后者擬開發(fā)治療PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）；前者擬用于[225Ac]Ac-FL-020注射液臨床試驗中的輻射劑量學(xué)評估。公開資料顯示，225Ac-FL-020是輻聯(lián)科技正在開發(fā)的創(chuàng)新型下一代PSMA靶向放射性藥物偶聯(lián)物（RDC）。該藥物旨在治療mCRPC，其采用靶向α放射療法，可精準(zhǔn)靶向癌癥細(xì)胞，減少對健康組織的損傷。該產(chǎn)品于2024年進(jìn)入全球1期臨床研究，同時也于該年獲得FDA授予快速通道資格，針對PSMA陽性mCRPC適應(yīng)癥。

賽默羅生物：SR2162片

作用機(jī)制：化藥新藥

適應(yīng)癥：慢性疼痛

賽默羅生物申報的1類新藥SR2162片獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性疼痛。從受理號可知，這是一款化藥新藥。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-8364片

作用機(jī)制：化藥新藥

適應(yīng)癥：實體瘤

恒瑞醫(yī)藥申報的1類新藥HRS-8364片獲批臨床，擬開發(fā)治療實體瘤。從受理號可知，這是一款化藥新藥。

禮來（Eli Lilly and Company）：LY4064809片

作用機(jī)制：PI3Kα抑制劑

適應(yīng)癥：PIK3CA突變晚期乳腺癌

禮來申報的1類新藥LY4064809片獲批臨床，擬開發(fā)聯(lián)合內(nèi)分泌治療（ET）和CDK4/6抑制劑治療PIK3CA突變的晚期乳腺癌。公開資料顯示，這是一款每日口服一次、CNS滲透性泛突變體選擇性PI3Kα抑制劑（此前稱STX-478）。禮來此前以25億美元收購Scorpion Therapeutics，從而獲得該產(chǎn)品。該產(chǎn)品旨在改善攜帶

PI3Kα

PI3Kα

PI3Kα

原菩生物：注射用YP004

作用機(jī)制：VEGF家族全通路抑制多靶點融合蛋白

適應(yīng)癥：新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性

原菩生物申報的1類新藥注射用YP004獲批臨床，擬開發(fā)治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。公開資料顯示，該產(chǎn)品采用多靶點融合蛋白設(shè)計，為一款VEGF家族全通路抑制藥物。該藥物相比傳統(tǒng)抗VEGF藥物，能實現(xiàn)對眼底血管增生和滲漏更為全面、持久和有效的抑制，有望為眼底血管病變患者帶來更優(yōu)的臨床獲益，提供一種全新且高效的治療方案。

威斯克生物：WSK-V108E

作用機(jī)制：重組蛋白疫苗

適應(yīng)癥：尋常痤瘡

威斯克生物申報的1類新藥WSK-V108E獲批臨床，擬開發(fā)用于治療尋常痤瘡。公開資料顯示，這是由威斯克生物聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院自主研發(fā)的痤瘡治療性疫苗，為一款創(chuàng)新重組蛋白疫苗，靶向致病型痤瘡丙酸桿菌特異性表達(dá)的重要毒力因子。抗原經(jīng)過蛋白結(jié)構(gòu)優(yōu)化，降低了毒性，提升了安全性，同時保留良好的抗原性。該治療疫苗具有多項獨特優(yōu)勢：精準(zhǔn)靶向致病亞型，不影響共生菌群，有助于維持皮膚微生態(tài)平衡；可通過一次接種程序?qū)崿F(xiàn)長期免疫防護(hù)。非臨床研究表明，該疫苗可誘導(dǎo)持續(xù)超過12個月的高滴度特異性IgG抗體，有效中和毒力因子，增強(qiáng)巨噬細(xì)胞對菌的清除能力，顯著減輕痤瘡炎癥和皮損程度，降低痤瘡丙酸桿菌定植。該產(chǎn)品防復(fù)發(fā)效果較好，同時表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性。

博瑞制藥：BGM1812注射液

作用機(jī)制：新型胰淀素類似物

適應(yīng)癥：超重或肥胖

博瑞制藥申報的1類新藥BGM1812注射液獲批臨床，擬用于超重或肥胖的治療。公開資料顯示，BGM1812是博瑞醫(yī)藥基于AI/ML優(yōu)化設(shè)計的新型Amylin（胰淀素）類似物，具有強(qiáng)效和超長效作用特點，未來有望開發(fā)為每周一次口服制劑。臨床前研究顯示，BGM1812具有高溶解度，并且在不形成纖維的情況下保持穩(wěn)定性。這也代表著該產(chǎn)品具有和GLP-1/GIP激動劑等協(xié)同作用機(jī)制藥物組成復(fù)方制劑的潛力。

荃信生物：QX027N注射液

作用機(jī)制：長效雙抗

適應(yīng)癥：中重度哮喘、特應(yīng)性皮炎

荃信生物申報的1類新藥QX027N注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療中重度哮喘、特應(yīng)性皮炎。根據(jù)荃信生物新聞稿，這是其自主研發(fā)的一款長效雙抗。

阿諾醫(yī)藥：注射用AN8025

作用機(jī)制：多功能融合蛋白

適應(yīng)癥：晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤

阿諾醫(yī)藥1類新藥注射用AN8025獲批臨床，擬開發(fā)用于不可切除晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤（包括但不限于對抗PD-L1/抗PD-1治療耐藥的晚期非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤）。根據(jù)阿諾醫(yī)藥公開資料介紹，AN8025是一款融合了αPDL1、LAG3變體、CD86變體的三特異性抗體融合蛋白。其基于已獲批的αPD-L1抗體，并與功能優(yōu)化的CD86和LAG3變體蛋白融合而成，可調(diào)節(jié)T細(xì)胞和抗原呈遞細(xì)胞（APC）功能。臨床前研究表明，AN8025不僅提高了APC的數(shù)量和質(zhì)量，還可誘導(dǎo)強(qiáng)烈的PD-L1依賴性T細(xì)胞活化及體內(nèi)抗腫瘤療效。

禮新醫(yī)藥：注射用LM-350

作用機(jī)制：靶向CDH17的ADC

適應(yīng)癥：晚期實體瘤

禮新醫(yī)藥申報的1類新藥注射用LM-350獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤（如結(jié)直腸癌等）公開資料顯示，LM-350是一款靶向CDH17的ADC，能夠高度選擇性地結(jié)合CDH17，具有很強(qiáng)的內(nèi)化能力。LM-350采用IgG1野生型構(gòu)型，同時具備抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）活性。臨床前研究顯示，LM-350在多個異種移植模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性，尤其在對MMAE耐藥或伊立替康耐藥的結(jié)直腸癌細(xì)胞中效果突出。

映恩生物：注射用DB-1418

作用機(jī)制：EGFR/HER3雙抗ADC

適應(yīng)癥：晚期/轉(zhuǎn)移性惡性實體瘤

映恩生物1類新藥注射用DB-1418獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期/轉(zhuǎn)移性惡性實體瘤。公開資料顯示，這是一款EGFR/HER3雙抗ADC。發(fā)表于2025年AACR大會的臨床前研究結(jié)果顯示，DB-1418對同時表達(dá)EGFR和HER3的腫瘤細(xì)胞的親和力較高，在不同表達(dá)水平的EGFR和HER3中均表現(xiàn)出廣泛的抗腫瘤活性。

邁晉生物：MG2512注射液

作用機(jī)制：生物制品新藥

適應(yīng)癥：惡性實體瘤

邁晉生物申報的1類新藥MG2512注射液獲批臨床，擬用于治療惡性實體瘤。從受理號可知，這是一款生物制品新藥。

免疫方舟醫(yī)藥：IMM092注射液

作用機(jī)制：生物制品新藥

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的晚期實體瘤

免疫方舟醫(yī)藥申報的1類新藥IMM092注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的晚期實體瘤。從受理號可知，這是一款生物制品新藥。

康方生物：AK152注射液

作用機(jī)制：生物制品新藥

適應(yīng)癥：阿爾茨海默病

康方生物申報的1類新藥AK152注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療阿爾茨海默病。根據(jù)受理號可知，這是一款生物制品新藥。

金賽藥業(yè)：注射用GenSci140

作用機(jī)制：靶向葉酸受體α亞型（FRα/FOLR1）雙表位ADC

適應(yīng)癥：晚期實體瘤

金賽藥業(yè)1類新藥注射用GenSci140獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。公開資料顯示，這是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款新型靶向葉酸受體α亞型（FRα/FOLR1）雙表位抗體藥物偶聯(lián)物，由結(jié)合FRα不同表位的Fab和單域重鏈抗體（VHH）構(gòu)成雙表位抗體，采用可裂解的連接子并搭載拓?fù)洚悩?gòu)酶 I（TOPO I）抑制劑載荷。GenSci140可同時結(jié)合腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的FRα抗原的兩個不同表位，增加抗體的結(jié)合和內(nèi)化，促進(jìn)TOPO I抑制劑細(xì)胞毒性載荷進(jìn)入細(xì)胞，從而直接殺傷腫瘤細(xì)胞，同時可通過旁觀者殺傷效應(yīng)進(jìn)一步增強(qiáng)抑瘤效果。

禮來：brenipatide注射液

作用機(jī)制：GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑

適應(yīng)癥：成人酒精使用障礙；成人煙草使用障礙

禮來申報的1類新藥brenipatide注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療成人酒精使用障礙；成人煙草使用障礙。公開資料顯示，這是一款GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑。

信達(dá)生物：IBI3033

作用機(jī)制：生物制品新藥

適應(yīng)癥：哮喘

信達(dá)生物申報的1類新藥IBI3033獲批臨床，擬開發(fā)治療哮喘。根據(jù)受理號可知，這是一款生物制品新藥。

期待這些在研新藥后續(xù)臨床研發(fā)進(jìn)程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Nov 15, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網(wǎng)及公開資料

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