上海
11月17日，靈北（Lundbeck）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已正式受理了該公司就偏頭痛治療藥物eptinezumab提交的新藥上市申請（NDA），用于成人偏頭痛的預防性治療。在中國提交新藥上市申請（NDA）的同時，靈北也在日本、韓國等國家同步提交了上市許可申請。
偏頭痛是一種普遍且嚴重影響生活質(zhì)量的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。作為臨床常見的原發(fā)性頭痛，偏頭痛表現(xiàn)為反復發(fā)作的搏動性中重度頭痛，常伴有惡心或嘔吐、畏光和畏聲等癥狀，發(fā)病率高，病程長。全球范圍內(nèi)約有13億人受到了偏頭痛的困擾，臨床存在預防性治療不足、鎮(zhèn)痛藥物使用過度等情況。
對于偏頭痛患者中占比8%的慢性偏頭痛患者而言，預防性治療是一種重要的治療措施，而非傳統(tǒng)意義上的發(fā)病前預防。作為一種長期、規(guī)律的治療性措施，偏頭痛的預防性治療旨在通過使用藥物或非藥物方法，有效減少偏頭痛發(fā)作的頻率、嚴重程度和持續(xù)時間，從而提升生活質(zhì)量，減輕社會負擔。
Eptinezumab是一種人源化單克隆抗體，特異性靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP），經(jīng)靜脈注射使用，起效較快，在偏頭痛的預防性治療中顯示出良好的效果。
根據(jù)一項在主要為亞洲人群的慢性偏頭痛患者中開展的干預性、多區(qū)域、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究SUNRISE研究表明，與安慰劑相比，eptinezumab在降低偏頭痛發(fā)作頻率、減少重度疼痛發(fā)作比例及減輕疾病負擔方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。該研究近期已發(fā)表于《頭痛》（
Cephalalgia）期刊，亦是本次在中國內(nèi)地進行新藥上市申請（NDA）的主要依據(jù)。
參考資料：
[1]靈北公司提交 Vyepti? (eptinezumab)在中國的上市許可申請. From https://www.prnasia.com/story/512163-1.shtml
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老謝談史
