近日,靈北公司宣布,CDE 已正式受理了靈北公司就偏頭痛治療藥物 Vyepti(Eptinezumab,艾普奈珠單抗)提交的新藥上市申請,用于成人偏頭痛的預防性治療。
在中國提交新藥上市申請的同時,靈北也在日本、韓國等亞洲其他主要市場同步提交了上市許可申請。若獲得批準,這將是靈北公司在中國內(nèi)地及亞洲重點市場首次推出生物制劑,為符合預防性治療條件的偏頭痛患者提供全新的治療選擇。
Eptinezumab 是一種人源化單克隆抗體,特異性靶向降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP),經(jīng)靜脈注射使用,起效較快,在偏頭痛的預防性治療中顯示出良好的效果。
此次報上市是基于 III 期研究 SUNRISE(NCT04921384)的積極結(jié)果。這是一項干預性、多區(qū)域、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期研究,旨在旨在評估 Eptinezumab 對比安慰劑在亞洲為主的慢性偏頭痛人群中的療效與安全性。
研究結(jié)果顯示,與安慰劑相比,Eptinezumab 在降低偏頭痛發(fā)作頻率、減少重度疼痛發(fā)作比例及減輕疾病負擔方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。
目前國內(nèi)僅有 1 款 CGRP 單抗獲批上市,即禮來的加卡奈珠單抗,此外還有 2 款處于申報上市階段,分別是靈北制藥的 Eptinezumab以及梯瓦的瑞瑪奈珠單抗。
來源:Insight 數(shù)據(jù)庫
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