上海
11月18日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，威斯津生物申報的1類新藥WGc-0201注射液獲批臨床，擬開發治療HBV陽性肝細胞癌。公開資料顯示，這是威斯津生物自主研發的mRNA腫瘤治療疫苗項目，已經于今年10月獲美國FDA的IND批準。該產品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相關疾病（肝細胞癌）的治療。
WGc-0201一款治療性癌癥疫苗，系針對乙肝病毒開發的mRNA治療藥物，專為HBV相關疾病設計。該產品采用威斯津生物的mRNA序列設計與高效靶向LNP遞送系統，可激活針對HBV及其相關腫瘤的雙重免疫反應，從而打破病毒驅動型腫瘤的免疫耐受。該項目已在中國開展的研究者發起的臨床試驗（IIT）中驗證了良好的安全性與免疫原性。
據威斯津生物公開資料介紹，WGc-0201項目具備顯著的臨床與轉化優勢，首先體現在其靶點策略的高度精準性。作為一款面向乙肝病毒相關肝癌的mRNA治療性疫苗，WGc-0201兼顧抗病毒與抗腫瘤雙重免疫機制，有望打破傳統療法對于腫瘤異質性控制不足的局限。
其次，WGc-0201項目已在中國IIT研究中顯示出良好的安全性、免疫原性。此外，該產品還具備從病毒驅動腫瘤模型向“功能性治愈”型免疫治療轉化的潛力。該項目可通過單藥形式啟動臨床試驗，也具備良好的聯用兼容性，未來可與抗病毒藥物、免疫檢查點抑制劑等組合使用，用于實現乙型肝炎功能性治愈或提升肝癌治療效果。
參考資料：
[1]全球首個HBV-mRNA治療性疫苗，威斯津WGc-0201獲FDA臨床批準. From https://mp.weixin.qq.com/s/bpKilOnK4W34gbFBc1gNUg
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