中國創新藥遠航：全球化進程中的機遇與挑戰線下研討會圓滿落幕

2025年11月11日，醫藥魔方與龍沙（Lonza）聯合主辦的“中國創新藥遠航：全球化進程中的機遇與挑戰”線下研討會在上海·世博洲際酒店成功舉辦。研討會上，50+行業領袖、專家學者以及成功出海企業的領軍人物，深度聚焦中國創新藥企出海戰略與全球化布局，共同探討新形勢下醫藥合作的創新模式，積極尋求更多全球合作新機遇，為中國藥企的全球化征程提供前沿洞察與實戰解決方案。

峰會伊始，龍沙生物制藥全球銷售高級副總裁Diane LEVER以《以質為錨，鏈接全球創新藥生態》為主題向與會嘉賓致歡迎辭。Diane LEVER表示，龍沙作為全球領先的生物醫藥供應商之一，集合了生物制品、高級合成、專業化模式三大業務平臺。憑借技術洞察力、科學專長、世界級制造能力和卓越工藝，為客戶提供全方位支持。作為CDMO行業的先驅與世界領軍者，龍沙擁有19，000 名全職員工、歷史傳承逾 125 年 以及全球超過30個的生產基地，憑借尖端科學、智能技術和精益生產引領潮流。凝聚在共同的愿景下，將客戶的突破性創新轉化為可行的療法，共創明日之藥。

Part.1

藥品全球化是中國創新藥不可避免的話題，回望過去十年，中國創新藥從“跟跑”到“并跑”，再到部分領域實現“領跑”，我們見證了中國創新藥與從量變到質變的歷史性跨越。然而，在這股全球化浪潮之下，既潛藏著前所未有的機遇，也伴隨著復雜而瞬息萬變的挑戰。

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平在開場演講中以《Henlius’ Globalization Strategy & the New Paradigm for Biopharmaceuticals Going Global》為主題進行報告。報告從建立生物類似藥基礎，積累能力與經驗；整合優質管線，深化國際化進程；豐富管線布局，建立海外團隊三個維度介紹了復宏漢霖的一體化藥物研發與商業化平臺。并從合作伙伴關系的建立、信任的構建到實現互利共贏三個維度介紹了復宏漢霖全球化的戰略布局。

Part.2

接著，安領科生物創始人、CEO馮輝以《啟程即遠航：從創立之初構建國際化戰略基因》為中心發表了專業見解，指出國際化是中國生物醫藥企業的必然選擇。過去十年，中國生物醫藥企業在早期創新方面已有長足的發展，中國申辦方在全球臨床試驗中的占比持續增長，至今中國臨床試驗數量和質量已躋身世界前列，憑借豐富的臨床資源和專業化研究中心，吸引著跨國藥企與海外生物制藥公司紛紛在華布局。與此同時中國出海交易規模快速增長，早期項目交易成為新趨勢，此背景下創新型產品/技術平臺、研發成本優勢、臨床可及性將成為中國創新藥全球化的關鍵優勢。

Part.3

隨后，龍沙市場情報高級總監徐琛圍繞《全球醫藥市場：趨勢洞察、機遇探尋與未來航向》主題報告，對全球醫藥市場發展進行了分析預測。徐琛指出2024至2029年間，全球藥品市場預計將以6.8%的復合年增長率擴張，到2029年規模將達2.406萬億美元。 在當下在當下患者人口結構與未滿足需求下，全球40%的銷售額來自腫瘤、糖尿病和免疫學三大適應癥領域，其仍占據藥品銷售額及增長的主導地位，老齡化持續推高腫瘤學需求，新型治療方案則帶動肥胖癥領域發展。而在地緣政治不確定性下供應鏈格局將進一步重塑，生物制藥企業將加速本土化生產布局。

Part.4

短暫的茶歇過后，宜聯生物聯合創始人，CSO， Co-CEO蔡家強系統梳理了公司非內吞ADC的技術突破和相關產品布局。他指出，現有ADC技術依然存在巨大的改進空間，ADC的毒性和耐藥性將在未來相當長時期內持續成為核心議題 ，而考慮到腫瘤微環境是一個酸性和親脂性的環境，并且富含很多種酶，包括部分腫瘤特異性的酶，進而提出能否利用腫瘤微環境來實現腫瘤特異性ADC設計的思考。

Part.5

接下來，龍沙生物制藥法規事務全球負責人Kee CHEUNG就《蛋白藥物開發與生產中的CMC法規風險緩解策略》為題展開精彩演講。報告指出藥品只有在獲得主管當局批準后，方可用于臨床試驗或投放市場。相關資料顯示，40%的IND申請處于臨床暫停狀態，根據FDA對2020年腫瘤藥物IND申請的分析，此類暫停主要源于CMC缺陷。龍沙法規團隊提供從分子到市場的全流程支持，確保申報資料符合全球監管要求，避免昂貴延誤。目前龍沙已助力50余款生物制品成功上市，且監管文件中CMC部分的成功率達100%。

Part.6

龍沙廣州制藥廠區質量負責人李果為以《美國FDA審計：準備工作與實用建議》為主題向參會嘉賓介紹了FDA對海外生產設施進行飛行檢查的使用范圍，并從會前溝通、現場應對 、審計期間 問題管理以及FDA Form 483 缺陷項處理等維度提供了切實可行的工作方案建議。

Part.7

醫藥魔方聯合創始人、首席運營官程靜分享了《從引進到引領：中國創新藥交易十年全景透視》的深度研究。從全球醫藥交易總體情況來看，近十年全球及中國醫藥交易數量及金額穩步增長，美國和中國是全球活躍度前二的醫藥交易轉讓方和受讓方。2015-2019年，License-in交易是中國醫藥交易的主流模式，交易數量占比在一半以上，近五年，中國企業達成的license-out交易大幅增加，至2024年，中國license-out交易數量增至94筆，整體交易占比已達44%，成為當前中國醫藥交易的主流模式。

Part.8

最后，研討會圓桌討論由龍沙生物制藥中國區商務負責人黃茜丹主持，百力司康聯合創始人、董事長、CEO魏紫萍、再鼎醫藥全球研發首席運營官閻水忠、百濟神州生物島創新中心首席執行官劉建、橙帆醫藥聯合創始人兼CBO，CFO張彤、龍沙生物制藥全球銷售高級副總裁Diane LEVER共同參與討論，圍繞“中國藥企國際化下一站：License-out之外的多元戰略與組合創新”為題展開深度對話。

嘉賓們剖析出海路徑選擇的關鍵決策因素，分享監管、文化及供應鏈障礙的一手經驗，并探討從共同開發到權利金變現等新興BD模式。大家一致認為，中國快速患者入組、低成本CMC與深厚人才儲備需與海外成熟資產、支付方網絡深度結合，才能釋放分子最大價值。幾位專家各自發表真知灼見，碰撞出思想的火花，嘉賓預測：未來交易數量減少但單筆金額增大，肥胖等代謝疾病、雙特異性ADC及T細胞銜接器將成為下一波中國億美元BD頭條。

Part.9

此外，論壇還設置了現場觀眾提問環節，觀眾對出海、國際化、挑戰、合作共贏等方面提出了問題，嘉賓們逐一給予詳實且可落地的解答。

會議期間，與會代表們踴躍參與，圍繞嘉賓分享的前沿洞察展開了深度探討，會上問題兼具前瞻性與實踐性，思想碰撞亦頻頻引發現場共鳴掌聲，互動氣氛熱烈而富有成效。會后，與會嘉賓一同移步至簽名墻前合影留念，以鏡頭定格這一凝聚共識、展望未來的瞬間，也為峰會畫上圓滿句號，更為中國創新藥下一波全球化浪潮注入新動能。

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[1]《IQVIA Market Prognosis Global 2025-2029》

[2]《IQVIA Institute Global Use of Medicine 2025》

[3]Engpoints Pharma News

[4]for CMC deficiencies in drug and biologics manufacturing, for inspections ending 10/1/2023 and 9/30/2024

[5]Chahal HS, Mukherjee S, Sigelman DW, Temple R. Contents of US Food and Drug Administration Refuse-to-File Letters for New Drug Applications and Efficacy Supplements and Their Public Disclosure by Applicants. JAMA Intern Med. 2021;181(4):522–529. doi:10.1001/jamainternmed.2020.8866

[6]Manning, M. L., et al. (2020). An FDA Analysis of Clinical Hold Deficiencies Affecting Investigational New Drug Applications for Oncology Products. Regulatory Toxicology and Pharmacology, 110, 104511.

[7]Cole, C. (2025, July 25). CMC and Analytical Gaps in CRLs: Why They Persist Despite FDA Guidance and How You Can Position Yourself for Success. PharmTech. https://www.pharmtech.com/view/cmc-and-analytical-gaps-in-crls-why-they-persist-despite-fda-guidance-and-how-you-can-position-yourself-for-success

[8]NextPharma ?數據庫

關于龍沙集團

作為全球領先的CDMO企業，龍沙始終專注于為醫療健康領域提供全方位解決方案。我們擁有約19,000名員工，憑借分布于五大洲的國際化布局，與制藥及生物技術領軍企業深度合作，將突破性科研成果轉化為具有臨床價值的創新療法。通過尖端科學、智能技術及精益生產的整合，龍沙持續助力合作伙伴將挽救生命與提升健康的治療方案惠及全球病患。2024年，龍沙集團銷售額達66億瑞士法郎，核心業務EBITDA達19億瑞士法郎。

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